醫療器械醫用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準

醫療器械醫用霧化器產(chǎn)品注冊適用的行業(yè)標準：

表1 相關(guān)標準

GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.l—2007	醫用電氣設備第1部分:安全通用要求
GB/T 14233.1—2008	醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14710—2009	醫用電器環(huán)境要求及試驗方法
GB 15980—1995	一次性使用醫療用品衛生標準
GB/T 16886.1—2011	醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗
GB/T 16886.5—2003	醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7—2001	醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷殘留量
GB/T 16886.10—2005	醫療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
GB/T 16886.12—2005	醫療器械生物學(xué)評價(jià)第12部分：樣品制備與參照樣品
YY 0109—2013	醫用超聲霧化器
YY 0505—2012	醫用電氣設備第1—2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗
YY 0671.2—2011	睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應用附件
YY/T 0466.1—2009	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
EN 13544—1:2007	Respiratory therapy equipment-Part 1： Nebulizing systems and their components

上述標準包括了醫療器械注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的醫療器械行業(yè)標準。企業(yè)需要根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用以上標準中適用的標準，特殊需要時(shí)也可以引用其他標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對研究資料中的產(chǎn)品性能研究是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途
醫用霧化器的預期用途是將液態(tài)藥物霧化，并將其輸送到呼吸道供患者吸入治療用。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險
風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，分析和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視控制的有效性。主要審查要點(diǎn)包括：
1. 是否參考YY/T0316—2008附錄C和附錄E進(jìn)行產(chǎn)品有關(guān)的安全特征判定和風(fēng)險分析，見(jiàn)附錄 Ⅰ《醫用霧化器風(fēng)險分析》；
2. 是否參考YY/T0316—2008附錄D進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制；
3.風(fēng)險管理、剩余風(fēng)險及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監視相關(guān)方法是否參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J。

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