2017年度醫療器械監管統計年報

2018-4-13 15:51| 發(fā)布者: admin| 查看: 1487| 評論: 0

一、醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可情況

　　1.醫療器械生產(chǎn)許可情況。截至2017年11月底，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬(wàn)家，其中：可生產(chǎn)一類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)6096家，可生產(chǎn)二類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)9340家，可生產(chǎn)三類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)2189家。

　　2.醫療器械經(jīng)營(yíng)許可情況。截至2017年11月底，全國共有二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)41.0萬(wàn)家，其中，僅經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)22.5萬(wàn)家，僅經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.1萬(wàn)家，同時(shí)從事二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)12.4萬(wàn)家。

　　二、醫療器械注冊審批情況

　　2017年，全國共批準境內第二類(lèi)醫療器械首次注冊5993件，境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊867件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械首次注冊389件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械首次注冊189件。批準境內第二類(lèi)醫療器械延續注冊7193件，境內第三類(lèi)醫療器械延續注冊1616件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械延續注冊1655件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械延續注冊1631件。境內第二類(lèi)醫療器械許可事項變更4584件，境內第三類(lèi)醫療器械許可事項變更489件，進(jìn)口（含港澳臺）第二類(lèi)醫療器械許可事項變更555件，進(jìn)口（含港澳臺）第三類(lèi)醫療器械許可事項變更591件。

　　三、醫療器械廣告審批和查處情況

　　2017年，全國共審批醫療器械廣告1.7萬(wàn)件，向工商行政管理部門(mén)移送違法醫療器械廣告1087件；撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號18件。

　　四、醫療器械投訴舉報情況

　　2017年各級食品藥品監管部門(mén)共受理醫療器械投訴舉報1.5萬(wàn)件，立案834件，結案828件。

　　五、醫療器械案件查處情況

　　2017年食品藥品監管部門(mén)查處醫療器械案件1.7萬(wàn)件，貨值金額1.8億元，罰款金額4.3億元，沒(méi)收違法所得金額1969.1萬(wàn)元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)161戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn)31個(gè)，責令停產(chǎn)停業(yè)98戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證13件，移交司法機關(guān)62件。

　　緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。