醫療器械注冊標準

       目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標準如下：
表1  相關(guān)產(chǎn)品標準

 

         上述標準包括了醫療器械注冊產(chǎn)品標準中經(jīng)常涉及到的標準。有的企業(yè)還會(huì )根據產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標準和一些較為特殊的標準。
產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫(xiě)注冊產(chǎn)品標準時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標準是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準確�？梢酝ㄟ^(guò)對注冊產(chǎn)品標準中“規范性引用文件”是否引用了相關(guān)標準，以及所引用的標準是否適宜來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，是否為現行有效的版本。
其次對引用標準的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標準中的條款要求，是否在醫療器械注冊產(chǎn)品標準中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
          注意“規范性引用文件”和編制說(shuō)明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說(shuō)明中出現。
如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

        專(zhuān)業(yè)代辦醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過(guò)程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務(wù)，技術(shù)專(zhuān)業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢(xún)！