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關(guān)于醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問(wèn)題的公告（第129號） 為做好醫療器械（含體外診斷試劑）行政受理工作，經(jīng)與醫療器械注冊管理司、醫療器械技術(shù)審評中心研討，現就注冊申請有關(guān)問(wèn)題明確如下： 一、關(guān)于臨床評價(jià)資料相關(guān)要求 （一）體外診斷試劑注冊 《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知》（食藥監械管[2014]144號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“通知”）第七條第三款中規定：“《辦法》實(shí)施后，體外診斷試劑應當在注冊檢驗合格后進(jìn)行臨床試驗。如臨床試驗協(xié)議在《辦法》實(shí)施前已經(jīng)簽署，注冊檢驗前進(jìn)行的臨床試驗，其臨床試驗報告可作為注冊申報資料予以提交，并同時(shí)提交臨床試驗協(xié)議”。凡在2014年10月1日前已經(jīng)簽訂了至少1家臨床試驗協(xié)議的，臨床試驗資料的倫理、簽章、注冊檢驗時(shí)間等要求提交形式，均可執行原要求。 臨床試驗資料中“倫理委員會(huì )同意臨床試驗開(kāi)展的書(shū)面意見(jiàn)”應當由所有臨床試驗機構出具�！巴ㄖ钡谄邨l第三款有關(guān)臨床試驗機構的規定中明確：“對于特殊使用目的的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾控中心、專(zhuān)科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗”。對于上述無(wú)臨床試驗機構倫理委員會(huì )的機構，開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗，應當由臨床試驗機構出具無(wú)倫理委員會(huì )的說(shuō)明及對臨床試驗倫理審查的意見(jiàn)。 （二）醫療器械注冊 1.對列入《免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)醫療器械目錄》和《免于進(jìn)行臨床試驗的第三類(lèi)醫療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）有關(guān)產(chǎn)品，注冊申請時(shí)提交臨床評價(jià)資料要求： （1）提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的比對資料； （2）提交申報產(chǎn)品與《目錄》中境內已上市同品種醫療器械的比對說(shuō)明，比對說(shuō)明應當包括《申報產(chǎn)品與目錄內境內已上市同品種醫療器械比對表》（見(jiàn)附件）和相應支持性資料。 提交的上述資料應能證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性。 2.通過(guò)同品種醫療器械的對比進(jìn)行臨床評價(jià)的產(chǎn)品，申請人應按照《醫療器械注冊管理辦法》的相關(guān)規定提交臨床評價(jià)資料。 3.進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，申請人應當提交臨床試驗協(xié)議、倫理委員會(huì )批件、臨床試驗方案和臨床試驗報告。 二、關(guān)于醫療器械咨詢(xún)申報資料一般要求 申報資料（含檢驗報告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交時(shí)，可提交復印件并標注原件出處。 三、關(guān)于延續注冊有關(guān)問(wèn)題 延續注冊時(shí)注冊人無(wú)法提交原注冊產(chǎn)品標準原件的，應提交原注冊產(chǎn)品標準復印件、無(wú)法提交原件的原因說(shuō)明及所提交復印件與原件一致的聲明。 四、關(guān)于醫療器械注冊變更有關(guān)問(wèn)題 （一）申請許可事項變更時(shí)，針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告應包含預評價(jià)意見(jiàn)。 （二）進(jìn)口醫療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)地址變更（含生產(chǎn)地址文字性變更）屬許可事項變更。 （三）登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。合并申請的，申請人應當分別填寫(xiě)申請表，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標明合并登記事項/許可事項變更。 五、關(guān)于延續醫療器械注冊和注冊變更合并申請事宜 “通知”第五條第二款規定：“2015年4月1日前，延續注冊和注冊變更可以合并申請，按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料”�，F將具體要求明確如下： （一）延續注冊與登記事項變更合并申請的，分別填寫(xiě)《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》； （二）延續注冊與許可事項變更合并申請的，分別填寫(xiě)《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》； （三）延續注冊、登記事項變更與許可事項變更合并申請的，分別填寫(xiě)《醫療器械/體外診斷試劑注冊延續注冊申請表》、《醫療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》及《醫療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》； （四）符合上述各類(lèi)情形的，《醫療器械/體外診斷試劑延續注冊申請表》中各項信息應與原《醫療器械注冊證》保持一致，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”中標明“合并登記事項變更或/與許可事項變更”。 （五）延續注冊、登記事項變更與許可事項變更，應分別按延續注冊和注冊變更的要求提交申報資料。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個(gè)注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。 特此公告。 國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心 二〇一四年十一月二十五日 |
