醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械生產(chǎn)監督管理,規范醫療器械生產(chǎn)行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監督管理,應當遵守本辦法。
第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產(chǎn)監督管理工作?h級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械生產(chǎn)監督管理工作。 第四條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范并監督實(shí)施。 第五條 食品藥品監督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫療器械生產(chǎn)許可和備案相關(guān)信息。申請人可以查詢(xún)審批進(jìn)度和審批結果;公眾可以查閱審批結果。 第六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。委托生產(chǎn)的,委托方對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責。 第二章 生產(chǎn)許可與備案管理
第七條 從事醫療器械生產(chǎn),應當具備以下條件:
第八條 開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)申請生產(chǎn)許可,并提交以下資料:
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理之日起30個(gè)工作日內對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展現場(chǎng)核查,F場(chǎng)核查應當根據情況,避免重復核查。需要整改的,整改時(shí)間不計入審核時(shí)限。
第十一條 開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規定的資料(第二項除外)。 第十二條 醫療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監督管理部門(mén)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利;在對醫療器械生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí),食品藥品監督管理部門(mén)認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會(huì )公告,并舉行聽(tīng)證。
第十三條 《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。
第十四條 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證部門(mén)提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。 第十五條 生產(chǎn)地址非文字性變更的,應當向原發(fā)證部門(mén)申請醫療器械生產(chǎn)許可變更,并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關(guān)資料。原發(fā)證部門(mén)應當依照本辦法第十條的規定審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查,于30個(gè)工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區、直轄市設立生產(chǎn)場(chǎng)地的,應當單獨申請醫療器械生產(chǎn)許可。 第十六條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在變更后30個(gè)工作日內,向原發(fā)證部門(mén)辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更登記,并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。原發(fā)證部門(mén)應當及時(shí)辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的,應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?/p>
第十七條 《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)延續的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,向原發(fā)證部門(mén)提出《醫療器械生產(chǎn)許可證》延續申請。 第十八條 因分立、合并而存續的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應當依照本辦法規定申請變更許可;因企業(yè)分立、合并而解散的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),應當申請注銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)許可證》;因企業(yè)分立、合并而新設立的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》。 第十九條 《醫療器械生產(chǎn)許可證》遺失的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門(mén)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后,向原發(fā)證部門(mén)申請補發(fā)。原發(fā)證部門(mén)及時(shí)補發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。 第二十條 變更、補發(fā)的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。
第二十一條 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證內容發(fā)生變化的,應當變更備案。 第二十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監督管理部門(mén)立案調查但尚未結案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,食品藥品監督管理部門(mén)應當中止許可,直至案件處理完畢。 第二十三條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規規定應當注銷(xiāo)的情形,或者有效期未滿(mǎn)但企業(yè)主動(dòng)提出注銷(xiāo)的,省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》,并在網(wǎng)站上予以公布。
第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當建立《醫療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、延續、變更、補發(fā)、撤銷(xiāo)和注銷(xiāo)等許可檔案。 第二十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械生產(chǎn)許可證》和醫療器械生產(chǎn)備案憑證。 第三章 委托生產(chǎn)管理
第二十六條 醫療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫療器械的境內注冊人或者備案人。其中,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng )新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的,委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。 第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估,確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力,并對生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導和監督。 第二十八條 受托方應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。 第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同,明確雙方的權利、義務(wù)和責任。
第三十條 委托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的,委托方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的,委托方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理委托生產(chǎn)備案。符合規定條件的,食品藥品監督管理部門(mén)應當發(fā)給醫療器械委托生產(chǎn)備案憑證。
第三十一條 受托生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的,受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關(guān)手續,在醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。
第三十二條 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息或者第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案變更時(shí),除提交符合本辦法規定的資料外,還應當提交以下資料: 第三十三條 受托方《醫療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。 第三十四條 委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外,還應當標明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。 第三十五條 委托生產(chǎn)終止時(shí),委托方和受托方應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)報告。 第三十六條 委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)。 第三十七條 具有高風(fēng)險的植入性醫療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國家食品藥品監督管理總局制定、調整并公布。 第四章 生產(chǎn)質(zhì)量管理 第三十八條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求,建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行。
第三十九條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當開(kāi)展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓,并建立培訓檔案。 第四十條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。出廠(chǎng)的醫療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。 第四十一條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行全面自查,并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交年度自查報告。 第四十二條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級食品藥品監督管理部門(mén)報告。 第四十三條 醫療器械產(chǎn)品連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當提前書(shū)面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén),經(jīng)核查符合要求后方可恢復生產(chǎn)。 第四十四條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符,且無(wú)法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門(mén)公示后,依法注銷(xiāo)其《醫療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注,并向社會(huì )公告。 第四十五條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行生產(chǎn),對生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進(jìn)行維護,保證其正常運行。 第四十六條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理,建立供應商審核制度,對供應商進(jìn)行評價(jià),確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 第四十七條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程進(jìn)行記錄。記錄應當真實(shí)、準確、完整,并符合可追溯的要求。 第四十八條 國家鼓勵醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段,建立信息化管理系統。 第四十九條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當在24小時(shí)內報告所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén),省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當立即報告國家食品藥品監督管理總局。 第五章 監督管理 第五十條 食品藥品監督管理部門(mén)依照風(fēng)險管理原則,對醫療器械生產(chǎn)實(shí)施分類(lèi)分級管理。 第五十一條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當編制本行政區域的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃,確定醫療器械監管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率,并監督實(shí)施。 第五十二條 醫療器械生產(chǎn)監督檢查應當檢查醫療器械生產(chǎn)企業(yè)執行法律、法規、規章、規范、標準等要求的情況,重點(diǎn)檢查《醫療器械監督管理條例》第五十三條規定的事項。 第五十三條 食品藥品監督管理部門(mén)組織監督檢查,應當制定檢查方案,明確檢查標準,如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查情況,將檢查結果書(shū)面告知被檢查企業(yè)。需要整改的,應當明確整改內容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。
第五十四條 食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對醫療器械的抽查檢驗。 第五十五條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),或者有不良行為記錄的醫療器械生產(chǎn)企業(yè),食品藥品監督管理部門(mén)可以實(shí)施飛行檢查。
第五十六條 有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談: 第五十七條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當建立本行政區域醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的監管檔案。監管檔案應當包括醫療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、產(chǎn)品召回、不良行為記錄和投訴舉報等信息。 第五十八條 國家食品藥品監督管理總局建立統一的醫療器械生產(chǎn)監督管理信息平臺,地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當加強信息化建設,保證信息銜接。
第五十九條 地方各級食品藥品監督管理部門(mén)應當根據醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督管理的有關(guān)記錄,對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行信用評價(jià),建立信用檔案。對有不良信用記錄的企業(yè),應當增加檢查頻次。 第六十條 個(gè)人和組織發(fā)現醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權向食品藥品監督管理部門(mén)舉報,食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)核實(shí)、處理。經(jīng)查證屬實(shí)的,應當按照有關(guān)規定給予獎勵。 第六章 法律責任
第六十一條 有下列情形之一的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定處罰: 第六十二條 《醫療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)后,未依法辦理延續,仍繼續從事醫療器械生產(chǎn)的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰。 第六十三條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第一款的規定處罰。 第六十四條 從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)未按規定向食品藥品監督管理部門(mén)備案的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第一款的規定處罰;備案時(shí)提供虛假資料的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條第二款的規定處罰。
第六十五條 偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械生產(chǎn)許可證》的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十四條第二款的規定處罰。
第六十六條 有下列情形之一的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十六條的規定處罰: 第六十七條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本辦法規定整改、停止生產(chǎn)、報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條的規定處罰。 第六十八條 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規定向省、自治區、直轄市或者設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提交本企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況自查報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十八條的規定處罰。
第六十九條 有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告,責令限期改正,可以并處3萬(wàn)元以下罰款: 第七章 附 則
第七十條 生產(chǎn)出口醫療器械的,應當保證其生產(chǎn)的醫療器械符合進(jìn)口國(地區)的要求,并將產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案。
第七十一條 《醫療器械生產(chǎn)許可證》和第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。 第七十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公布的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第12號)同時(shí)廢止。 廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人才,為醫療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)立項到工藝設計、采購管理,臨床試驗、產(chǎn)品標準制訂及備案,產(chǎn)品測試、檢驗標準制訂,技術(shù)文件編寫(xiě)輔導; 潔凈廠(chǎng)房設計到企業(yè)注冊,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,醫療器械生產(chǎn)許可證辦理,醫療器械產(chǎn)品注冊證辦理、出口證,自由銷(xiāo)售證,計量器具生產(chǎn)許可證辦理,產(chǎn)品國際注冊認證(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞等地),以及產(chǎn)品認定,專(zhuān)利,雙軟及高新技術(shù)企業(yè)認定輔導的全方位的解決方案。目前,我們已幫助100余家國內外企業(yè)通過(guò)各種醫療器械專(zhuān)業(yè)認證和多家國際知名醫療器械集團簽訂長(cháng)期供應商外包審核協(xié)議。 本文來(lái)源于:廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/轉載請您注明出處! |