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一、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)辦法）修訂的總體思路是什么？ 答：醫療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。生產(chǎn)辦法作為《醫療器械監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下三點(diǎn)： 一是遵循《條例》風(fēng)險管理和分類(lèi)管理的原則，在具體制度設計上突出管理的科學(xué)性； 二是借鑒國外先進(jìn)監管經(jīng)驗，綜合考慮當前醫療器械監管基礎，體現可操作性； 三是結合我國現階段經(jīng)濟社會(huì )的市場(chǎng)成熟度和社會(huì )誠信體系情況，注重調動(dòng)和發(fā)揮企業(yè)的主體責任，構建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系，體現管理的引導性。 本文來(lái)源于：廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/，轉載請注明出處，謝謝！ |
