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| 眾所周知，監督檢查是防控醫療器械風(fēng)險的重要手段。據了解，為了嚴防嚴管?chē)揽蒯t療器械安全風(fēng)險，落實(shí)企業(yè)在醫療器械全生命周期的主體責任，加強現場(chǎng)檢查，抓好抽檢和問(wèn)題處置，強化法規建設，推進(jìn)智慧監管，2018年國家監管部門(mén)將加強醫療器械現場(chǎng)檢查，并加大處罰力度，切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全監督責任。 針對醫療器械生產(chǎn)環(huán)節，要求各地要重視醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施工作，全面掌握了解轄區內不同類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行狀況。各�。▍^、市）要制定監督檢查計劃，加大檢查力度，按照“雙隨機、一公開(kāi)”原則，每年抽查第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不少于50%，特別要關(guān)注2017年飛檢發(fā)現的突出問(wèn)題。對違法違規行為堅決依法處罰，公開(kāi)檢查結果，曝光違法違規企業(yè)，督促企業(yè)落實(shí)主體責任，確保規范全面實(shí)施。 針對醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節，2018年將組織開(kāi)展第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范監督檢查工作。會(huì )議要求，各�。▍^、市）要全面掌握了解本地第三類(lèi)器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行狀況，通過(guò)飛檢和交叉檢查等，確保規范實(shí)施落到實(shí)處。 針對醫療器械使用環(huán)節，2018年將組織開(kāi)展用械單位使用未經(jīng)注冊醫療器械的專(zhuān)項整治，嚴厲查處違法違規行為。組織開(kāi)展用械單位自查，加大監督檢查力度。要求各地要做到從醫院到診所全面覆蓋，督促存在問(wèn)題的使用單位整改到位和進(jìn)行風(fēng)險分析；并進(jìn)一步宣貫醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法，加強對使用單位培訓，確保相對人知法、守法。 以上內容是在上海召開(kāi)的2018年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上明確的，而且2018年醫療器械飛檢力度將繼續加大，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報的產(chǎn)品，將有針對性地開(kāi)展檢查；并將抽查部分第一類(lèi)、第二類(lèi)器械和定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督察省局監管到位；將繼續開(kāi)展境外檢查，結合有因檢查和在審產(chǎn)品檢查，加大信息公開(kāi)力度，倒逼企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力，保證進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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