一，是風(fēng)險管理的原則。對不同風(fēng)險的生產(chǎn)行為進(jìn)行分類(lèi)管理，完善分類(lèi)監管措施，突出對高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)行為的嚴格管理。

　　二，是落實(shí)責任的原則。細化企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的各項措施，要求企業(yè)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，實(shí)行企業(yè)自查和報告制度，督促企業(yè)落實(shí)主體責 任。

　　三，是強化監管的原則。通過(guò)綜合運用抽查檢驗、質(zhì)量公告、飛行檢查、責任約談、“黑名單”等制度，豐富監管措施，完善監管手段，推動(dòng)監管責任的落實(shí)。四是違法嚴處的原則。完善相關(guān)行為的 法 律責任，細化處罰種類(lèi)，加大加重對違法行為的處罰力度。