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醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品時(shí)應當辦理什么手續？ 答：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械的，應當辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案或者備案變更。 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請增加生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，應當提交擬增加產(chǎn)品注冊的證復印件等材料。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，變更生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，但與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的，原發(fā)證部門(mén)應當按照規定進(jìn)行審核并開(kāi)展現場(chǎng)核查，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于原生產(chǎn)范圍，并且與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的，原發(fā)證部門(mén)應當對申報資料進(jìn)行審核，符合規定條件的，在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。 本文來(lái)源于廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/，轉載請注明出處，謝謝！ |
