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| 為了確保所有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，黑龍江省食品藥品監督管理局根據醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范、黑龍江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理實(shí)施細則等有關(guān)規定，結合省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監管工作實(shí)際情況，制定了2018年醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃，具體如下： 一、工作目標 按照國家總局關(guān)于第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知，結合省內醫療器械監管工作需求，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)達到醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，有效落實(shí)企業(yè)主體責任和部門(mén)監管責任，保障公眾用械安全。 二、檢查重點(diǎn) �。ㄒ唬┊a(chǎn)品列入國家及省級重點(diǎn)監管醫療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。 �。ǘ┵|(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。 �。ㄈo(wú)菌和植入性醫療器械、第三類(lèi)醫療器械、成像診斷設備類(lèi)、電療設備類(lèi)、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。 三、重點(diǎn)檢查內容 各市（地）局應結合本轄區監管實(shí)際，在按照分類(lèi)分級要求抓好日常監管的基礎上，全年對轄區內第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開(kāi)”的原則抽取不少于50%的企業(yè)，嚴格按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范及相關(guān)附錄的要求開(kāi)展監督檢查；全年對轄區內第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋全項目檢查。 �。ㄒ唬⿲o(wú)菌、植入、體外診斷試劑的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點(diǎn)是潔凈室（區）的控制、滅菌過(guò)程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無(wú)菌檢驗）是否符合要求等。 �。ǘ⿲Χㄖ剖搅x齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達到規范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構和人員、廠(chǎng)房與設施、設備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴格的特殊要求。 �。ㄈ└魇校ǖ兀┚忠哟髮爡^內所有企業(yè)的監管力度，企業(yè)要建立符合規范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴查生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)，確保與產(chǎn)品注冊批準的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿(mǎn)足放行條件和檢驗規程的要求；嚴查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達到產(chǎn)品注冊申報時(shí)所提供的原材料質(zhì)量標準，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。 四、工作要求 �。ㄒ唬┟鞔_轄區內醫療器械監管任務(wù)，落實(shí)各類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次，確保檢查覆蓋率。認真貫徹實(shí)施黑龍江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分極監督管理實(shí)施細則，根據全省年度監督管理工作的安排，結合本轄區實(shí)際，各市（地）食品藥品監督管理部門(mén)應制定本轄區年度醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查方案，明確監督檢查的重點(diǎn)、檢查方式、各級生產(chǎn)企業(yè)具體檢查頻次、檢查覆蓋率，并組織實(shí)施。對各級醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照該細則要求進(jìn)行監督檢查，確保檢查覆蓋率。黑龍江省局繼續加大對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度，以問(wèn)題為導向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開(kāi)展飛行檢查，保持對不合規企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規范情況，督促企業(yè)實(shí)施到位，督查市（地）局監管到位。 �。ǘ└魇校ǖ兀┚猪毞謩e于當年7月15日、12月25日前將本轄區內上半年度、全年度生產(chǎn)企業(yè)監督管理情況上報省局。監督管理情況應至少包含以下內容：監督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效，監督檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、重大問(wèn)題和處理情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監督檢查計劃完成情況將納入省局對各市（地）局2018年度目標考核。 緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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