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醫療器械注冊咨詢(xún)解析新的《醫療器械注冊管理辦法》相對原《醫療器械注冊管理辦法》有以下方面的創(chuàng )新及調整： 新法規于2014年10月01日實(shí)施，舊法規于2004年08月09日實(shí)施。 1、目的與適用范圍： 新法規增加了一類(lèi)產(chǎn)品備案的要求(由原先的一類(lèi)產(chǎn)品注冊調整為一類(lèi)產(chǎn)品備案); 2、新法規著(zhù)重強調上市醫療器械的安全性、有效性(器械上市后的監管，先松后緊); 原法規強調審批時(shí)的門(mén)檻，同時(shí)后續仍采用監管的方式。新法規放松了準入的門(mén)檻， 更強調了器械的安全有效性，上市后的有效監管，監管更加靈活。 3、審批程序不同： 新法規實(shí)行注冊與備案相結合的方式： I類(lèi)(境內、境外醫療器械注冊)為改為產(chǎn)品備案、二、三類(lèi)為產(chǎn)品注冊; 4、增加對于醫療器械注冊人、備案人的規定，包括對法規的理解(原法規只針對生產(chǎn)企業(yè)，新法規規定個(gè)人也可以持有注冊證); 5、創(chuàng )新醫療械審批渠道： 新法規國家鼓勵創(chuàng )新醫療器械的發(fā)展，并制訂特別審批渠道。 6、樣品試制： 創(chuàng )新醫療器械注冊時(shí)，樣品可以委外生產(chǎn)，非創(chuàng )新醫療器械不能委外生產(chǎn);原法規未針對創(chuàng )新醫療器械出臺綠色通道。 7、進(jìn)口醫療器械的規定： 原法規分為已獲得境外上市醫療器械和未獲得境外上市醫療器械許可的情況;新法規進(jìn)行統一的要求。 8、境外申請人的要求： 新法規明確了境外申請人的責任，原法規無(wú)此條規定; 9、產(chǎn)品技術(shù)要求： 一類(lèi)備案時(shí)只作遞交技術(shù)要求(無(wú)需注冊核準)，二、三類(lèi)技術(shù)要求需在批準時(shí)核準; 10、檢測要求： 1)新法規依據產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊檢驗，原法規依據產(chǎn)品標準進(jìn)行。 2)檢測完畢后，會(huì )出具有檢驗報告和預評價(jià)意見(jiàn)，原法規無(wú)此明確要求; 3)針對三類(lèi)醫療器械若全國無(wú)承資質(zhì)，需向國家局進(jìn)行承檢資質(zhì)的申請; 4)注冊檢驗的樣品需為同一類(lèi)型(具有代表性：預期用途、材料相同、結構相似)。 11、臨床試驗的要求： 1)新法規強調的是臨床評價(jià)資料，原法規強調的是臨床試驗資料; 2)新法規明確必須注冊檢驗合格并取得報告后，才能進(jìn)行臨床試驗; 3)老法規中未具體明確關(guān)于臨床豁免的具體要求;新法規明確未列入豁免目錄的，在注冊時(shí)可提供相關(guān)的證明資料可進(jìn)行臨床豁免，只有在豁免目錄中的才能正常進(jìn)行豁免的流程; 12、臨床試驗審批的要求： 新法規中增加臨床試驗的開(kāi)展依據《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》進(jìn)行，此規范現在征詢(xún)意見(jiàn)稿，未正式發(fā)布實(shí)施; A.《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》對臨床試驗的要求： 1) 臨床試驗開(kāi)始前，應向當地藥臨局進(jìn)行備案(具體備案要求，待具體實(shí)施細則)，結束后應告知藥監局。 2) 對列入《臨床試驗較高風(fēng)險醫療器械目錄》的，還必須獲得國家食品藥品監管部門(mén)的批準。 3) 包括：臨床試驗較高風(fēng)險醫療器械目錄及審批程序和要求另行規定。 B.關(guān)于臨床試驗審批的規定的目錄已有征詢(xún)意見(jiàn)稿，但未正式實(shí)施(在12年發(fā)布)，臨床試驗審批申報材料也需要產(chǎn)品型式試驗完成后,同時(shí)需要臨床方案，還要取得倫理批件后進(jìn)行申請;臨床試驗審批材料《需臨床試驗審批暫行規定》(征詢(xún)意見(jiàn))如下： 1) 臨床試驗申請表;2)器械描述;3)前期研究報告;4)適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明;5)醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;6)使用說(shuō)明書(shū)及標簽樣稿;7)臨床試驗方案;8)臨床試驗倫理批件;9)證明性文件;10)所提交資料真實(shí)性自我保證聲明; C.臨床試驗審批的周期為63個(gè)工作日;原法規未明確規定此要求.補充材料需在1年內完成，同時(shí)補充后的材料在40個(gè)工作日完成; D.批準后的臨床試驗批件，3年內有效。 13、注冊之體系核查 1)新法規規定注冊現場(chǎng)核查只查：“產(chǎn)品研制、樣品生產(chǎn)及檢驗”相關(guān)記錄;原法規為整個(gè)體系核。 2)體系核查在受理申請后的30個(gè)作日內完成; 同之前不變。 3)進(jìn)口二、三類(lèi)醫療器械依據評審結果決定是否現場(chǎng)核查。原法規分為二、三類(lèi)已獲得境外上市和未獲得境外上市許可的情況進(jìn)行考核。 14、產(chǎn)品注冊周期 注冊總周期(包括體考、制證時(shí)間)為：128個(gè)工作日;三類(lèi)：221個(gè)工作日。 15、特殊器械審批要求 對于治療罕見(jiàn)疾病以及應對突發(fā)公共衛生事件急需的醫療器械可以申請后，先批準發(fā)證(證書(shū)上會(huì )載明以上信息)，上市后進(jìn)一步完善注冊相關(guān)工作，原法規無(wú)此規定。 16、產(chǎn)品注冊撤銷(xiāo) 對于已注冊受理的器械申請，在行政決定前，企業(yè)可申請撤銷(xiāo)，原法規并明確規定。 17、行政復議 新法規明確，對于注冊評審有異議的，企業(yè)可進(jìn)行行政復議，在藥監局做出不予以注冊批準后的20個(gè)工作日內提出復議;行政復議，如進(jìn)行過(guò)一次，結果為維持原決定的，評審中心不再受理復議。 18、無(wú)分類(lèi)產(chǎn)品之注冊 新法規規定：針對未列入分類(lèi)目錄的，可直接按三類(lèi)申請，或先申請分類(lèi)界定后，再辦理注冊或備案。國家局會(huì )依據評審結果確定為二類(lèi)或一類(lèi)的，再將材料轉交到相應的省、市局受理。 原法規規定相對死板，必須先申請醫療器械分類(lèi)界定再注冊，這樣對于較多企業(yè)來(lái)講，影響企業(yè)整個(gè)注冊申報的周期，不利于企業(yè)及時(shí)獲證。 19、注冊變更周期 登記事項變更在受理后10個(gè)工作日內完成;許可事項變更的按第五章要求。 注冊變更后，變更批件同原注冊證一并使用，企業(yè)自行修訂自己的產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)。 20、延續注冊 延續注冊必須提前6個(gè)月申請，按注冊申報的要求進(jìn)行辦理，如未在規定期限內申請，將不予受理，將按首次要求進(jìn)行(包括臨床、注冊核查等); 21、產(chǎn)品備案 一類(lèi)向所在地市局備案，管理類(lèi)別有調整的，企業(yè)應動(dòng)申請備案變更。 21、產(chǎn)品類(lèi)別調整之監管 新法規明確：產(chǎn)品由高類(lèi)別降低類(lèi)別的，有效期內繼續使用，延續注冊時(shí)，再按新的類(lèi)別申請;由低類(lèi)別升高類(lèi)別，應申請變更(具體調整時(shí)間依國家局通知為準); 22、注冊組件之銷(xiāo)售 新的法規對產(chǎn)品注冊證中的組件單個(gè)銷(xiāo)售的要求更加明確，在滿(mǎn)足“更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的”的條件下，組件可以單獨銷(xiāo)售; 23、應急審批程序和創(chuàng )新醫療器械特別審批程序 新法規制訂了應急審批程序和創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的渠道，具體要求另行制訂。 本文來(lái)源于：醫療器械注冊咨詢(xún)http://www.alp-llc.com/嚴禁轉載！ |
