一、什么是醫療器械說(shuō)明書(shū)

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)是指由醫療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養的技術(shù)文件。

　　二、醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽的要求

　　醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)等規章有關(guān)要求。

　　三、醫療器械說(shuō)明書(shū)包括的主要內容

　　依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十條，醫療器械說(shuō)明書(shū)一般應當包括以下內容：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格;

　　(二)注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

　　(四)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;

　　(六)產(chǎn)品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;

　　(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;

　　(八)安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明;

　　(九)產(chǎn)品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法;

　　(十)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(十一)配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明等;

　　(十二)醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋;

　　(十三)說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期;

　　(十四)其他應當標注的內容。

　　對于重復使用的醫療器械，依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十二條，應當在說(shuō)明書(shū)中明確重復使用的處理過(guò)程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數或者其他限制。

　　四、醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热?/p>

　　依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十一條，醫療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热葜饕�包括�?/p>

　　(一)產(chǎn)品使用的對象;

　　(二)潛在的安全危害及使用限制;

　　(三)產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現意外時(shí)，對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;

　　(四)必要的監測、評估、控制手段;

　　(五)一次性使用產(chǎn)品應當注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說(shuō)明消毒或者滅菌的方法;

　　(六)產(chǎn)品需要同其他醫療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;

　　(七)在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現的危害;

　　(八)產(chǎn)品使用中可能帶來(lái)的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;

　　(九)醫療器械廢棄處理時(shí)應當注意的事項，產(chǎn)品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法;

　　(十)根據產(chǎn)品特性，應當提示操作者、使用者注意的其他事項。

　　五、醫療器械標簽包括的內容

　　依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十三條，醫療器械標簽一般應當包括以下內容：

　　(一)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格;

　　(二)注冊人或者備案人的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫療器械還應當載明代理人的名稱(chēng)、住所及聯(lián)系方式;

　　(三)醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號;

　　(四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;

　　(五)生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期;

　　(六)電源連接條件、輸入功率;

　　(七)根據產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內容;

　　(八)必要的警示、注意事項;

　　(九)特殊儲存、操作條件或者說(shuō)明;

　　(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明;

　　(十一)帶放射或者輻射的醫療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說(shuō)明。

　　醫療器械標簽因位置或者大小受限而無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

　　六、說(shuō)明書(shū)和標簽禁止出現哪些內容

　　依據《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》(食品藥品監督管理總局令第6號)第十四條，醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽不得有下列內容：

　　(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;

　　(二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語(yǔ)言和表示的;

　　(三)說(shuō)明治愈率或者有效率的;

　　(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;

　　(五)含有“保險公司保險”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的;

　　(六)利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的;

　　(七)含有誤導性說(shuō)明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫療器械會(huì )患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;

　　(八)法律、法規規定禁止的其他內容。
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