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| 日前，浙江省食品藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于將醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行的通告，通告決定從2018年4月1日起，將醫療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行。 據了解，這個(gè)政策最早源于《浙江省食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化藥品醫療器械“最多跑一次”改革的若干意見(jiàn)》，該意見(jiàn)對醫療器械領(lǐng)域的改革提出來(lái)11點(diǎn)措施，其中一條就是將醫療器械生產(chǎn)許可檢查提前至與產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查聯(lián)合進(jìn)行，符合法定條件的，企業(yè)獲得醫療器械注冊證后，即給予生產(chǎn)許可。此外，還有“多證合一”、“證照聯(lián)辦”、“一證多址”等措施。 此次通告對“最多跑一次”進(jìn)行具體細化，有關(guān)事項如下： 一、對新開(kāi)辦生產(chǎn)企業(yè)首次申請產(chǎn)品注冊的，醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫療器械生產(chǎn)許可檢查聯(lián)合進(jìn)行。符合規定的，各市局根據企業(yè)生產(chǎn)許可申請和獲得的醫療器械注冊證核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證。 二、對已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》企業(yè)申請第二類(lèi)醫療器械（第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械外）注冊的，申請注冊時(shí)提交質(zhì)量管理體系符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的自查報告，原則上不再進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查。對企業(yè)申請《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更事項涉及增加生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址變更的，仍按規定開(kāi)展現場(chǎng)核查； 三、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查仍按《境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》執行。 醫療器械注冊，歡迎咨詢(xún)緣興醫療。緣興醫療是國內創(chuàng )新性醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)機構，主要依托專(zhuān)業(yè)的技術(shù)服務(wù)團隊和優(yōu)質(zhì)的戰略合作資源，為醫療器械企業(yè)提供醫療器械技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)，其中包括醫療器械產(chǎn)品注冊或備案、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械臨床試驗、一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械CE認證、ISO13485質(zhì)量管理體系認證等。 |
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