機
構
和
人
員 |
1.1.1 |
應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應當明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件是否對各部門(mén)的職責權限做出了規定；質(zhì)量管理部門(mén)應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的授權文件，是否明確規定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有最終決策的權利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實(shí)是否與授權一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責人應當是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責人應當組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負責人是否組織實(shí)施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責人應當在管理層中確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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1.3.2 |
管理者代表應當負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責做出明確規定。 |
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1.4.1 |
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負責人的任職資格要求，是否對專(zhuān)業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規定；查看考核評價(jià)記錄，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。 |
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1.5.1 |
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。 |
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*1.5.2 |
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或專(zhuān)職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門(mén)職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
查看是否制定了相關(guān)措施，對臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括外來(lái)人員)進(jìn)出潔凈區的指導和監督做出了規定。 |
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1.7.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有相應的生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、醫學(xué)、免疫學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。
查看企業(yè)對相關(guān)崗位任職要求，學(xué)歷證書(shū)或培訓等材料，是否符合要求。。 |
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1.8.1 |
凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。
查看培訓計劃和記錄:是否能夠證實(shí)對在潔凈室（區）工作的人員定期進(jìn)行了衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓; |
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1.8.2 |
臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區）的人員，應當對其進(jìn)行指導和監督。
查看相關(guān)文件,企業(yè)應證實(shí)已經(jīng)識別了臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括管理人員,技術(shù)人員,設備維護維修人員等),并對這些人員進(jìn)出潔凈區的指導和監督做出了規定; |
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1.9.1 |
從事植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和安全防護培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對從事植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)和安全防護培訓。 |
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1.10.1 |
應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。
查看工作人員衛生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴做出規定。 |
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1.10.2 |
人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。
現場(chǎng)觀(guān)察人員進(jìn)入潔凈室（區）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。 |
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1.10.3 |
裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應當對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應當定期更換。
查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類(lèi)。 |
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1.11.1 |
應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規定，并建立人員健康檔案。 |
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1.11.2 |
直接接觸物料和產(chǎn)品的人員每年至少體檢一次�；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 |
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1.12.1 |
應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著(zhù)方式應當能夠滿(mǎn)足保護產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定;現場(chǎng)觀(guān)察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。 |
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1.12.2 |
潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 |
廠(chǎng)房與設施
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2.1.1 |
廠(chǎng)房與設施應當符合生產(chǎn)要求。 |
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*2.2.1 |
廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進(jìn)行合理設計、布局和使用。 |
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2.2.2 |
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 |
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2.2.3 |
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。 |
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2.3.1 |
廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。 |
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2.3.2 |
廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
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2.4.1 |
廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。
現場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設施。 |
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2.4.2 |
對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.5.1 |
生產(chǎn)區應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。 |
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2.6.1 |
倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
現場(chǎng)查看倉儲條件是否保持清潔，照明通風(fēng)良好，滿(mǎn)足產(chǎn)品儲存的要求。 |
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*2.6.2 |
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監控。
現場(chǎng)查看是否設置了相關(guān)區域并進(jìn)行了標識，對各類(lèi)物料是否按規定區域存放，應當有各類(lèi)物品的貯存記錄。 |
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*2.7.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
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2.8.1 |
應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對植入性的無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應當整潔、無(wú)積水和雜草。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠(chǎng)區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 |
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2.8.2 |
行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。 |
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*2.9.1 |
應當根據所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌醫療器械的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。
查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級別；現場(chǎng)查看是否在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染 。 |
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2.9.2 |
空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
現場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 |
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2.9.3 |
必要時(shí)，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
現場(chǎng)查看相同潔凈級別的不同功能區域（操作間），污染程度高的區域應當與其相鄰區域保持適當的壓差梯度。 |
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2.10.1 |
主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。 |
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2.11.1 |
主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。 |
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2.12.1 |
主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于10,000級潔凈度級別。 |
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2.13.1 |
與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區域應當不低于300,000級潔凈度級別。 |
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2.14.1 |
與植入性的無(wú)菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫療器械的要求；若初包裝材料不與植入性無(wú)菌醫療器械使用表面直接接觸，應當在不低于300,000潔凈室（區）內生產(chǎn)。 |
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2.15.1 |
對于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的植入性無(wú)菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10,000級下的局部100級潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)。 |
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2.16.1 |
潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專(zhuān)用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區一個(gè)級別，但不得低于300000級。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室（區）內。 |
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2.17.1 |
潔凈室（區）應當按照植入性無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
現場(chǎng)查看潔凈室（區）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。
潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。 |
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2.18.1 |
潔凈室（區）空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關(guān)行業(yè)標準的要求。
查看環(huán)境檢測報告,是否符合選定級別的標準（YY0033）要求。 |
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2.19.1 |
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
現場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 |
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2.20.1 |
進(jìn)入潔凈室（區）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應當合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 |
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2.21.1 |
潔凈室（區）內操作臺應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔處理和消毒。 |
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2.22.1 |
生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。 |
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2.22.2 |
潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，潔凈室（區）的門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，不受清潔和消毒的影響。 |
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2.22.3 |
100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。 |
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2.22.4 |
在其他潔凈室（區）內，水池或地漏應當有適當的設計和維護，并安裝易于清潔且帶有空氣阻斷功能的裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物的侵入。 |
|
2.23.1 |
潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過(guò)凈化處理。
現場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。 |
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2.23.2 |
與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價(jià)和驗證的記錄，是否根據評價(jià)和驗證的結果規定了控制措施并實(shí)施。 |
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2.24.1 |
潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。
查看驗證記錄，是否對現場(chǎng)工作人員數量上限進(jìn)行驗證，確認能夠滿(mǎn)足潔凈控制要求。核實(shí)現場(chǎng)工作人員數量并查看相關(guān)記錄，不應超過(guò)驗證時(shí)所確認的現場(chǎng)工作人員數量上限。 |
|
2.25.1 |
對植入性的非無(wú)菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩定的控制水平，應當建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)確保該確認的清潔和包裝過(guò)程。
查看驗證記錄，在生產(chǎn)或使用中，活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫療器械，是否對其工作環(huán)境進(jìn)行有效控制。
對植入性的非無(wú)菌醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩定的控制水平，該確認的清潔和包裝過(guò)程是否在受控環(huán)境下進(jìn)行。 |
設
備
|
*3.1.1 |
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
查看設備清單 ，所列設備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；應當制定設備管理制度。 |
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3.2.1 |
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿(mǎn)足預定要求�，F場(chǎng)查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 |
|
3.2.2 |
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)設備標識。 |
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3.2.3 |
應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。 |
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*3.3.1 |
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設備。主要檢測設備是否制定的了操作規程。 |
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3.4.1 |
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
|
3.5.1 |
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。 |
|
3.6.1 |
生產(chǎn)設備、工藝裝備和工位器具應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。 |
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3.7.1 |
潔凈室（區）空氣凈化系統應當經(jīng)過(guò)確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認。
查看潔凈室（區）空氣凈化系統的確認和再確認記錄。 |
|
3.7.2 |
若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連續使用，應當通過(guò)驗證明確潔凈室（區）空氣凈化系統重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統前的操作記錄是否符合控制要求。
如果未進(jìn)行驗證，在停機后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區）的環(huán)境參數進(jìn)行檢測，確認達到相關(guān)標準要求。 |
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*3.8.1 |
應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應當通過(guò)管道輸送至潔凈室（區）的用水點(diǎn)。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 |
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3.9.1 |
應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。
現場(chǎng)查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 |
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3.10.1 |
與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應和粘連，易于清潔處理、消毒或滅菌。 |
文
件
管理
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*4.1.1 |
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來(lái)保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系做出規定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
|
4.1.3 |
程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。 |
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4.2.1 |
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
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4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄。 |
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4.2.3 |
文件更新或修訂時(shí)應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別. |
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4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。
到工作現場(chǎng)抽查現場(chǎng)使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識. |
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4.3.1 |
應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當至少在企業(yè)所規定的醫療器械壽命期內。 |
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4.4.1 |
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 |
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4.4.3 |
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
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4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。 |
設計開(kāi)發(fā) |
5.1.1 |
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng);
3.設計和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責、權限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。 |
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5.2.1 |
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。
查看設計和開(kāi)發(fā)策劃資料，應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計）；
2.確定了設計和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)。
3．應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動(dòng)。
應當按照策劃實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時(shí)，應當對計劃重新評審和批準。 |
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5.3.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 |
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5.3.2 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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5.4.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設計和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書(shū)、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4．產(chǎn)品檢驗程序；
5.規定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價(jià)結果和記錄，包括材料的主要性能要求、供應商的質(zhì)量體系狀況等。 |
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5.4.2 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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5.5.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1、應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計轉換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。
2、設計轉換活動(dòng)應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉化成與產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)的具體過(guò)程或程序。
3、設計轉換活動(dòng)的記錄應當表明設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得到驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。
4、特殊過(guò)程的轉換應當進(jìn)行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)。應當保留確認記錄。 |
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5.6.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1、應當按設計開(kāi)發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)評審。
2、應當保持設計和開(kāi)發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。 |
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5.7.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1、應當結合策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)驗證，確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。
2、應當保持設計和開(kāi)發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄。
3、若設計和開(kāi)發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設計進(jìn)行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 |
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5.8.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1、應當在適宜階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途的要求。
2、設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)應當在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。
3、應當保持設計和開(kāi)發(fā)確認記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。 |
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5.9.1 |
確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床試驗報告和（或）材料，應符合醫療器械臨床試驗法規的要求。應能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實(shí)材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫療器械，應能夠提供試驗報告和（或）材料。 |
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5.10.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 |
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5.10.2 |
必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。
查看設計和開(kāi)發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1. 應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
2. 設計和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應符合醫療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規定。
設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時(shí)，企業(yè)應當進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿(mǎn)足法規的要求。 |
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*5.10.3 |
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。 |
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5.11.1 |
應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1、風(fēng)險管理應當覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程。
2、應當建立對醫療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據。
3、應當將醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 |
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5.12.1 |
有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低。 |
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5.13.1 |
含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類(lèi)的植入性醫療器械，在研制開(kāi)發(fā)過(guò)程中應當對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗證并形成文件。 |
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5.14.1 |
研制加工工藝應當對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗證并形成文件。 |
采
購 |
*6.1.1 |
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供方的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
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6.1.2 |
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 |
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6.2.1 |
應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。 |
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*6.3.1 |
應當建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應當進(jìn)行現場(chǎng)審核。
是否符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 |
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6.3.2 |
應當保留供方評價(jià)的結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。 |
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6.4.1 |
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 |
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6.5.1 |
采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 |
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6.5.2 |
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.5.3 |
采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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6.6.1 |
應當對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品應當與經(jīng)生物學(xué)評價(jià)的材料相同。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，是否符合要求 |
|
6.7.1 |
植入性無(wú)菌醫療器械的初包裝材料應當適用于所用的滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工的包裝要求，并執行相應法規和標準的規定，確保在包裝、運輸、貯存和使用時(shí)不會(huì )對產(chǎn)品造成污染。
查看企業(yè)對所用的初包裝材料進(jìn)行選擇和/或確認的資料；
最終滅菌醫療器械的包裝要求參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》。 |
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6.7.2 |
應當根據產(chǎn)品質(zhì)量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗并保持相關(guān)記錄。
查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗記錄，是否符合文件要求。 |
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6.8.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購。
查看供體采購控制文件，是否對供體的供方資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購。 |
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6.8.2 |
與供方簽訂采購協(xié)議書(shū)，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，并有詳細的采購信息記錄。
查看采購協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)中供方是否保證供體（材料）來(lái)源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來(lái)生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品。
查看采購信息記錄，是否符合要求。 |
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6.9.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理。
查看相關(guān)文件，是否對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險分析和管理》草案的規定）。 |
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*6.9.2 |
對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料。
查看相關(guān)記錄，對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認文件資料。（參見(jiàn)ISO 22442-2《醫療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來(lái)源、收集以及處理的控制》的規定）？建議討論修改。 |
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*6.9.3 |
應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該工藝需經(jīng)驗證并保留驗證報告。
查看相關(guān)文件和記錄，對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗證并保留驗證報告。參見(jiàn)ISO 22442-3《醫療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗證》的規定。 |
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*6.10.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動(dòng)物定點(diǎn)供應單位簽訂長(cháng)期供應協(xié)議，在協(xié)議中應當載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。 |
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*6.10.2 |
生產(chǎn)企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。
查看追溯記錄，是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應單位的名稱(chēng)、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。 |
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*6.11.1 |
植入性的同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所需供體進(jìn)行嚴格篩查，應當建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告。
查看供者篩查技術(shù)要求，是否按要求對所需供者進(jìn)行嚴格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗報告。 |
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*6.12.1 |
植入性的同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書(shū)。在志愿捐獻書(shū)中，應當明確供者所捐獻組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。
查看供者志愿捐獻書(shū)，是否明確所捐獻組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。 |
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6.12.2 |
對用于醫療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應當保存與其合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會(huì )的確認文件。
查看是否保存合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會(huì )的確認文件。 |
生
產(chǎn)
管
理
|
*7.1.1 |
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*7.2.1 |
應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數是否做驗證或確認的規定。 |
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7.3.1 |
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。 |
|
7.4.1 |
應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測，并保存記錄。 |
|
7.5.1 |
應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容。 |
|
7.5.2 |
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進(jìn)行驗證或確認。 |
|
*7.6.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
|
7.6.2 |
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 |
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7.7.1 |
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
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*7.8.1 |
應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法做出規定，現場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗狀態(tài)標識，是否按程序文件的符合相關(guān)規定。 |
|
*7.9.1 |
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 |
|
7.10.1 |
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求。 |
|
7.11.1 |
應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場(chǎng)查看產(chǎn)品防護是否符合要求。 |
|
7.12.1 |
生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立其工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行有效控制。 |
|
7.13.1 |
應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔處理和消毒，并保留記錄。
查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件應當包含下列內容： 1.設備清潔規定；2.工裝模具清潔規定；3.工位器具清潔規定； 4.物料清潔規定；5.操作臺、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規定； 6.清潔工具的清潔及存放規定；7.潔凈室（區）空氣消毒規定；8.消毒劑選擇、使用的管理規定。
現場(chǎng)查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用，不同潔凈室（區）的清潔工具不得跨區使用。 |
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7.13.2 |
所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。
查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法做出規定,應包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、更換周期等內容，應保留相關(guān)的記錄。
應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價(jià)或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。 |
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7.13.3 |
消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
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7.14.1 |
生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）內通過(guò)模具成型后不需清潔處理的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。
查看驗證報告，所使用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑等不會(huì )對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。 |
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7.15.1 |
應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應當能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。
查看工位器具的管理文件，是否符合要求。
現場(chǎng)查看工位器具是否滿(mǎn)足產(chǎn)品防護要求，表面是否光潔、平整、易于清洗和消毒、無(wú)物質(zhì)脫落；是否能夠避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞；工位器具是否按區域存放，不同區域的工位器具是否嚴格區別和分開(kāi)，有明顯標識。 |
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7.16.1 |
進(jìn)入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。
查看進(jìn)入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件的凈化程序及其設施，凈化程序和設施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的物品，包括原料和零配件等的污染物。 |
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*7.16.2 |
對于需清潔處理的無(wú)菌醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
現場(chǎng)查看末道清潔處理是否在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 |
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7.17.1 |
應當建立清場(chǎng)的管理規定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。
是否根據生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規定及記錄。
現場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規定。 |
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7.18.1 |
應當建立批號管理規定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規定每批產(chǎn)品應形成的記錄。
查看是否建立了批號管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號的編寫(xiě)方法，規定生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，是否明確了生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規定。是否明確了每批應形成的記錄。 |
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7.19.1 |
應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執行相關(guān)法規和標準的要求。
查看企業(yè)提供的對所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫療器械。分析可以包括從文獻資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國家已有具體規定的（如國家標準技術(shù)要求的條款）等，還應包括材料對選定滅菌方法的適宜性。 |
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7.20.1 |
應當建立植入性無(wú)菌醫療器械滅菌過(guò)程確認程序并形成文件。
查看滅菌過(guò)程確認的程序文件，是否符合要求。 |
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*7.20.2 |
滅菌過(guò)程應當按照相關(guān)標準要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認，必要時(shí)再確認，并保持滅菌過(guò)程確認記錄。
在初次對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對滅菌過(guò)程進(jìn)行確認。在產(chǎn)品、滅菌設備、工藝參數等發(fā)生變化時(shí)是否對滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認。
滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認是否符合相關(guān)標準的規定，如GB18278～GB18280《醫療保健產(chǎn)品滅菌 確認和常規控制要求》，記錄或報告是否經(jīng)過(guò)評審和批準。
若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標準規定，如YY/T0567《醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗。
是否保持了滅菌過(guò)程確認的記錄。
通過(guò)滅菌確認，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。 |
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7.21.1 |
應當制定滅菌過(guò)程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數記錄，滅菌記錄應當可追溯到產(chǎn)品的每一生產(chǎn)批。
查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應包括：滅菌工藝文件；滅菌設備操作規程；滅菌設備的維護、保養規定；適用時(shí)應包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認和再確認。
現場(chǎng)查看滅菌設備的過(guò)程參數和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認的滅菌工藝，滅菌設備是否有自動(dòng)監測及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數記錄是否完整、齊全，有可追溯性。 |
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*7.22.1 |
應當建立可追溯性程序并形成文件，規定植入性醫療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。
查看可追溯性程序文件，是否規定了植入性醫療器械可追溯的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。 |
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*7.22.2 |
在規定可追溯性要求的記錄時(shí)，應當包括可能導致最終產(chǎn)品不滿(mǎn)足其規定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。
查看產(chǎn)品的標識、生產(chǎn)記錄和檢驗記錄等，是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內容。 |
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7.23.1 |
植入性醫療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會(huì )影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。 |
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7.24.1 |
應當根據對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規定各種植入性無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品和材料的貯存條件，貯存場(chǎng)所應當具有相應的環(huán)境監控設施，應當控制和記錄貯存條件，貯存條件應當在標簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。
植入性無(wú)菌醫療器械的防護密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規定條件和期限內確保對產(chǎn)品提供有效防護。（注：最終滅菌醫療器械的包裝要求可參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫療器械的包裝》）。
現場(chǎng)查看環(huán)境監控設施及貯存條件記錄，是否符合要求。 |
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7.25.1 |
以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，應當在確認過(guò)的清潔條件或凈化條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當的措施，避免或降低微生物污染。 |
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7.25.2 |
以非無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，包裝應當能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，應適宜企業(yè)所用的滅菌方法。 |
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7.26.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。 |
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*7.26.2 |
對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認。企業(yè)應當保存所有與生產(chǎn)有關(guān)的控制記錄；
查看相關(guān)文件和記錄，對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認。是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監測、冷凍監測、環(huán)境監測、水質(zhì)監測、清場(chǎng)監測等）。 |
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7.27.1 |
植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械的物料應當在受控條件下進(jìn)行處理，不應造成污染。企業(yè)應當建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄。
查看相關(guān)處理程序和記錄，是否符合要求。 |
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7.28.1 |
用于生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械的操作區和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。 |
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7.29.1 |
生產(chǎn)植入性的動(dòng)物源醫療器械和同種異體醫療器械的潔凈室（區）和需要消毒的區域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品檢驗部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門(mén)職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規程等做出規定。 |
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8.1.2 |
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準做出規定。 |
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8.2.1 |
應當定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實(shí)施了校準或檢定，是否進(jìn)行了標識。 |
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8.2.2 |
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。 |
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8.2.3 |
當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 |
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8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應當進(jìn)行確認。 |
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*8.3.1 |
應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書(shū)。
現場(chǎng)查看是否按照檢驗規程對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。查看檢驗報告和記錄，確認是否按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗。 |
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8.3.2 |
需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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8.4.2 |
檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書(shū)等。 |
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*8.5.1 |
應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 |
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8.5.2 |
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 |
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8.6.1 |
應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規定，按規定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄。 |
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*8.7.1 |
植入性無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢測能力和條件。
現場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢測條件，是否配備了相應的設備和檢測人員（如：超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、壓力蒸汽滅菌器、薄膜過(guò)濾設備、生物安全柜等）。 |
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8.8.1 |
應當對工藝用水進(jìn)行監控和定期檢測，并保持監控記錄和檢測報告。
查看是否有工藝用水管理規定，工藝用水檢測項目和檢測要求是否符合相應級別的水質(zhì)要求，是否規定了取樣點(diǎn)和檢測的頻次等內容。
現場(chǎng)查看生化實(shí)驗室是否有用于工藝用水檢驗的有關(guān)設備、器具、試劑及儲存環(huán)境，試劑如為自行制備，是否標識試劑名稱(chēng)、制備人、制備日期以及有效期等信息。
查看工藝用水監控記錄、檢測報告是否符合文件的規定要求。 |
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8.9.1 |
應當按照醫療器械相關(guān)行業(yè)標準要求對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監）測，并保留檢（監）測記錄。
查看潔凈室（區）的監測記錄,檢查項目和檢測周期是否符合YY0033標準要求。
現場(chǎng)查看配制使用的培養基是否符合GB/T16294-2010中規定的要求；
現場(chǎng)查看是否配備了塵埃粒子計數器、風(fēng)速儀（或風(fēng)量罩）、溫濕度計、壓差計等設備，是否經(jīng)過(guò)檢定或校準，是否在有效期內。
現場(chǎng)查看壓差、溫濕度等是否符合文件規定要求。 |
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8.10.1 |
應當根據產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環(huán)境要求和存放時(shí)間。
查看是否有產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，文件中是否明確了中間品的存儲環(huán)境要求和存放時(shí)間。 |
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8.10.2 |
按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。
查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規定要求。 |
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8.10.3 |
應當定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。 |
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8.11.1 |
應當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的檢驗機構，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。 |
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8.12.1 |
應根據產(chǎn)品留樣目的確定留樣數量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法。
查看是否制定了留樣管理辦法，并確保每個(gè)生產(chǎn)批或滅菌批均應留樣（文件中是否根據留樣的目的明確了留樣的數量、留樣方式、觀(guān)察方法、觀(guān)察頻次等內容）。
現場(chǎng)查看是否有留樣室（或留樣區），留樣室（或留樣區）的環(huán)境是否滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量特性的要求，是否配備了滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量要求的環(huán)境監測設備，是否有記錄。 |
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8.12.2 |
應當作好留樣觀(guān)察或檢驗記錄。
查看留樣臺賬、留樣觀(guān)察或檢驗記錄是否符合文件規定要求。 |
銷(xiāo)
售
和售后
服
務(wù)
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*9.1.1 |
應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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9.1.2 |
銷(xiāo)售記錄至少應當包括：醫療器械名稱(chēng)、規格、型號、數量、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。 |
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9.2.1 |
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者
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020-29820-234
