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(一)事項名稱(chēng)和編碼：醫療器械質(zhì)量管理體系規范考核辦事指南，(A220-000) (二)受理范圍 1.申請人：廣東省內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫療器械注冊申請人 2.申請內容：醫療器械質(zhì)量管理體系核查 3.質(zhì)量管理體系核查申請條件： (1)按照法規要求建立質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行了試運行; (2)已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗證、確認工作; (3)已完成產(chǎn)品設計驗證，并取得由法定檢測機構出具的醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告; (4)符合質(zhì)量管理體系的要求。 4.體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請條件 (1)企業(yè)同一生產(chǎn)地址的同類(lèi)產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了省局質(zhì)量管理體系核查(僅限質(zhì)量信用A類(lèi)企業(yè)); (2)符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》規定的條件; (3)企業(yè)負責人和管理者代表、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人在上次省局組織考核后沒(méi)有變化; (4)企業(yè)近二年內沒(méi)有國家、省、市抽檢不合格記錄，無(wú)違法違規行為。 注：三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開(kāi)提交。 (三)受理地點(diǎn) 地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳;交通指引：附近公交站：東峻廣場(chǎng)站、動(dòng)物園南門(mén)站;附近地鐵站：楊箕站、動(dòng)物園站; 地圖：
(四)辦理依據 《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(2000年局令22號)第三條：申請第二、三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核，均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)受理并組織考核;《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第 4 號) 第三十四條 食品藥品監督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內第三類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監督管理總局技術(shù)審評機構通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)應當在30個(gè)工作日內根據相關(guān)要求完成體系核查�！夺t療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查管理辦法(試行)》(國食藥監械[2009]834號);《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定(試行)》(國食藥監械〔2007〕239號);《關(guān)于印發(fā)<體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規定(試行)><體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)>和<體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)>的通知》(國食藥監械[2007]239號);《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》(國食藥監械[2009]320號) (五)實(shí)施機關(guān) 1.實(shí)施機關(guān)的名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局 2.實(shí)施機關(guān)的權限：醫療器械質(zhì)量管理體系核查 3.實(shí)施機關(guān)的類(lèi)別：行政機關(guān) (六)辦件類(lèi)型：承諾件 (七)審批條件 1.予以批準的條件： (1)申請單位完全符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規要求; (2)申請單位按申請材料要求提供相應的申請材料。需網(wǎng)上申請的，按要求填報。 2.不予批準的情形： 不符合上述條件之一的，不予批準。 3.審批數量限制：無(wú)限制。 (八)申請材料 1. 醫療器械質(zhì)量管理體系核查提交材料目錄 注：三類(lèi)、二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料要分開(kāi)提交。 (1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》(在遞交書(shū)面申請材料前，應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號); (2)醫療器械質(zhì)量管理體系核查確認書(shū); (3)營(yíng)業(yè)執照副本復印件; (4)企業(yè)組織機構圖; (5)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復印件; (6)部分注冊申報資料的復印件： 1、醫療器械(不包括體外診斷試劑)：研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)、醫療器械安全有效基本要求清單。 2、體外診斷試劑：主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料(第三類(lèi)體外診斷試劑)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告(如有)。 (7)如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構(如：廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物限度檢測室環(huán)境檢測報告復印件; (8)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件份(持有醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)免予提交) ; 廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖，有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向; (9)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應標明主要控制點(diǎn)與項目及主要原材料、采購件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。 (10)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備(包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備;如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監測設備)目錄; (11)擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說(shuō)明(如適用)。 (12)針對不同產(chǎn)品提交《企業(yè)自查報告》或《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告》或《植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告》或《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》。 注1：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認真自查，經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。 注2：需凈化生產(chǎn)的醫療器械應設立潔凈度為一萬(wàn)級的無(wú)菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽(yáng)性對照室。 注3：工藝流程要求：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(國食藥監械[2009]833號)第三十二條、四十二條規定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應體現清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監測和測量的過(guò)程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。 2.申請整改后復核的企業(yè)只需提交下列資料： (1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》，(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規范檢查申請); (2)上次的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告或核查結果通知原件; (3)整改落實(shí)情況報告及證明資料; (4)醫療器械質(zhì)量管理體系核查確認書(shū)。 3.申請體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋提交以下資料 (1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》一份 (2)質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)通知復印件; (3)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的情況說(shuō)明，應包括以下內容： �、偕暾報w外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋的依據及產(chǎn)品所屬類(lèi)別，類(lèi)別應符合《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知》(國食藥監械[2009]320號)附表1的分類(lèi)，并應明確是否為病原微生物、激素、毒品; �、� 申請覆蓋產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種劑型(干粉或液體)的說(shuō)明，應明確是否一致; �、� 企業(yè)增加新產(chǎn)品后，廠(chǎng)房、設施和設備應與體外診斷試劑生產(chǎn)的品種數量和/或規模相適應的說(shuō)明; �、苌暾埜采w產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種的生產(chǎn)所需凈化級別的說(shuō)明; �、萆暾埜采w產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種的原理、生產(chǎn)工藝和控制過(guò)程的對比說(shuō)明，應明確異同點(diǎn); �、奚暾埜采w產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種質(zhì)量管理體系要素的異同點(diǎn)，一般應包括以下內容：設施、設備與生產(chǎn)環(huán)境控制、設計控制與驗證、采購控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、檢驗與質(zhì)量控制等; �、呱暾埜采w產(chǎn)品與已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種的主要原材料來(lái)源的說(shuō)明，應明確是否為外購。 (4)生產(chǎn)平面布置圖，生產(chǎn)規模與生產(chǎn)場(chǎng)所相適應的說(shuō)明; (5)本次申請產(chǎn)品的分類(lèi)依據及上市審批的情況; (6)已通過(guò)考核的同類(lèi)型品種有效的《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告》復印件; (7)提交材料真實(shí)性自我保證聲明。 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。 真實(shí)性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：所提交的申請材料清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。 注: 取得覆蓋報告后須申請體外診斷試劑研制情況現場(chǎng)核查的，應提交以下資料，1份： (1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》; (2)已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復印件或有效涵蓋報告復印件; (3)擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內容 �、倭㈨椙闆r(主要人員及分工，研究時(shí)間、試驗報告者); �、陧椖可婕暗闹饕O備、儀器(注明設備儀器的型號); �、墼囍茍�(chǎng)地及試制樣品情況(批號、批量、數量); �、芨鱾�(gè)階段的樣品使用情況(包括工藝研究、標準研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗等)，樣品貯存條件;留樣情況; �、菸醒芯炕虺袚鷻C構的情況 �、奁渌� (4)各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內容部分復印件。 (5)檢查確認書(shū) 4.申請材料形式標準 申請材料應真實(shí)、完整，統一用A4紙雙面打印或復印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明，并逐份加蓋企業(yè)公章。 5.申報資料的具體要求 (1)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》需要企業(yè)法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。 (2)《自查報告》需由企業(yè)管理者代表核對并簽字。 6.申請表格及文件下載 (1)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告.doc (2)植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查報告.doc (3)醫療器械質(zhì)量體系考核申請確認書(shū).doc (4)《授權委托書(shū)》(樣本) (5)關(guān)于企業(yè)使用無(wú)進(jìn)口注冊證書(shū)的進(jìn)口“羊腸線(xiàn)”換包裝生產(chǎn)醫療器械有關(guān)問(wèn)題的復函 食藥監械函[2009]40號.pdf (6)關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知 粵食藥監械164.doc (7)轉發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配(包裝)國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問(wèn)題的復函 (8)規范實(shí)施過(guò)程中部分問(wèn)題答疑 答疑.doc (9)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范申請相關(guān)問(wèn)題答疑 (10)體系考核網(wǎng)上申報操作指南 (11)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械檢查評定標準(試行)》 國家局評定標準(試行) (12)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械檢查評定標準(試行)》 國家局評定標準(試行) (13)《質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋申請表.doc》 (14)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告》 體外診斷試劑自查表.doc (15)《企業(yè)自查報告》 (九)辦理時(shí)限 1.申請時(shí)限：無(wú)限時(shí) 2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日 3.法定辦理時(shí)限：醫療器械質(zhì)量管理體系核查自受理之日起， 30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)檢查及匯總工作;20個(gè)工作日內完成現場(chǎng)檢查資料審核，出具審核結論并告知申請人。體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋自受理之日起20個(gè)工作日內完成審核工作;出具審核結論并告知申請人。 4.承諾辦理時(shí)限：醫療器械質(zhì)量管理體系核查50個(gè)工作日(不包括申請人補正材料時(shí)間), 體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋20個(gè)工作日(不包括申請人補正材料時(shí)間)。 (十)審批收費 按有關(guān)部門(mén)批準收費 (十一)申請人權利和義務(wù) 1.申請人依法享有以下權利： (1)知情權。有權向行政審批機構了解本辦事指南相關(guān)情況。 (2)獲得許可權。有權依據本辦事指南向行政機構提出申請，并在符合相關(guān)審批條件、標準的情況下獲得許可的權利。 (3)救濟投訴權。有權就不服行政審批機構實(shí)施的本項具體行政行為，依法提出行政復議或者行政訴訟;也可以向行政審批機構或者其上級主管部門(mén)投訴或者控告。 2.申請人依法履行以下義務(wù)： (1)提出真實(shí)材料義務(wù)。有義務(wù)按照本辦事指南要求，提供符合規定形式并確保真實(shí)有效的材料。 (2)補正材料義務(wù)。有義務(wù)及時(shí)補送行政審批機構依法要求的補正材料。 (3)接受核查義務(wù)。有義務(wù)配合行政審批機構工作人員依法進(jìn)行核查，并如實(shí)提供相關(guān)資料、信息。 二、咨詢(xún) (一)咨詢(xún)途徑： 1.窗口咨詢(xún)。地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 2.電話(huà)咨詢(xún)。020-37886014(受理)、020-37886332(審評中心)、020-37886927(處室) 3.網(wǎng)上咨詢(xún)。 4.信函咨詢(xún)。咨詢(xún)部門(mén)名稱(chēng)：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處;通訊地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二;郵政編碼：510080 (二)咨詢(xún)回復 1.咨詢(xún)回復方式：按實(shí)際咨詢(xún)方式，采取電話(huà)、信函、電子郵件、網(wǎng)上等相應方式回復。 2.負責回復的內部機構：醫療器械安全監管處。 3.回復時(shí)限：15個(gè)工作日 三、辦理流程 (一)辦理流程圖
(二)申請 1.提交方式 (1)網(wǎng)上提交。應通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報電子版申請材料(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，并打印上報的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)(注冊申請人)基本情況表》紙質(zhì)文檔，上報的紙質(zhì)文檔應與網(wǎng)絡(luò )填寫(xiě)內容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時(shí)須同時(shí)提交該預受理號。 (2)窗口提交。 接收部門(mén)：廣東省食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理處。 省局接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 2.提交時(shí)間 每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公) (三)受理 1.補正材料。申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，允許申請人當場(chǎng)更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热�，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理�?/p> 2.受理或不予受理憑證。申請被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的受理憑證;申請不被受理的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)出具的不予受理通知書(shū)，不予受理通知書(shū)的內容包括不予受理的理由。 (四)辦理進(jìn)度查詢(xún) 申請人可登陸廣東省食品藥品監督管理局公眾網(wǎng)首頁(yè)審批查詢(xún)欄進(jìn)行辦理進(jìn)度查詢(xún)，網(wǎng)址： (五)辦理結果 《醫療器械質(zhì)量管理體系核查結果通知單》
領(lǐng)取地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳 |
