機
構
和
人
員 |
1.1.1 |
應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應當明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門(mén)的職責權限作出規定；質(zhì)量管理部門(mén)應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實(shí)是否與授權一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責人應當是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責人應當組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負責人是否組織實(shí)施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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*1.3.2 |
管理者代表應當負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 |
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1.4.1 |
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負責人的任職資格要求，是否對專(zhuān)業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規定；查看考核評價(jià)記錄，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。 |
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1.5.1 |
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。 |
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*1.5.2 |
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或專(zhuān)職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門(mén)職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
應當確定影響醫療器械質(zhì)量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 |
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1.7.1 |
應當對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。 |
廠(chǎng)房與設施
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2.1.1 |
廠(chǎng)房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
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2.1.2 |
生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 |
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*2.2.1 |
廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進(jìn)行合理設計、布局和使用。 |
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2.2.2 |
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 |
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2.2.3 |
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。 |
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2.3.1 |
廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。 |
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2.3.2 |
廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
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2.4.1 |
廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設施。 |
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2.4.2 |
對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.5.1 |
生產(chǎn)區應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。 |
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2.6.1 |
倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 |
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2.6.2 |
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監控。
現場(chǎng)查看是否設置了相關(guān)區域并進(jìn)行了標識，對各類(lèi)物料是否按規定區域存放，應當有各類(lèi)物品的貯存記錄。 |
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*2.7.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
設
備
|
*3.1.1 |
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現場(chǎng)設備是否與設備清單相關(guān)內容一致；應當制定設備管理制度。 |
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3.2.1 |
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿(mǎn)足預定要求�，F場(chǎng)查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 |
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3.2.2 |
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)設備標識。 |
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3.2.3 |
應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。 |
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*3.3.1 |
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設備。主要檢測設備是否制定了操作規程。 |
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3.4.1 |
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
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3.5.1 |
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。 |
文
件
管
理
|
*4.1.1 |
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來(lái)保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
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4.1.3 |
程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。 |
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4.2.1 |
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
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4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄。 |
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4.2.3 |
文件更新或修訂時(shí)應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 |
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4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。
到工作現場(chǎng)抽查現場(chǎng)使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 |
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4.3.1 |
應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規定的醫療器械壽命期。 |
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4.4.1 |
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 |
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4.4.3 |
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
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4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。 |
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設計開(kāi)發(fā) |
5.1.1 |
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng);
3.設計和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責、權限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。 |
|
5.2.1 |
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。
查看設計和開(kāi)發(fā)策劃資料，應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；
2.確定了設計和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)；
3．應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動(dòng)。
應當按照策劃實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時(shí)，應當對計劃重新評審和批準。 |
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5.3.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 |
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5.3.2 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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*5.4.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設計和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書(shū)、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規程或指導書(shū)；
5.規定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價(jià)結果和記錄，包括材料的主要性能要求。 |
|
5.4.2 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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5.5.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計轉換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動(dòng)應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉化成與產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)的具體過(guò)程或程序；
3.設計轉換活動(dòng)的記錄應當表明設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4. 應當對特殊過(guò)程的轉換進(jìn)行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 |
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5.6.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開(kāi)發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)評審；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。 |
|
5.7.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)驗證，確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開(kāi)發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設計進(jìn)行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 |
|
5.8.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)應當在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應當保持設計和開(kāi)發(fā)確認記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。 |
|
5.9.1 |
確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床評價(jià)報告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫療器械，應當能夠提供評價(jià)報告和（或）材料。 |
|
5.10.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 |
|
5.10.2 |
必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。
查看設計和開(kāi)發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設計和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應符合醫療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時(shí)，企業(yè)應當進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿(mǎn)足法規的要求。 |
|
*5.10.3 |
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。 |
|
5.11.1 |
應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應當覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程；
2.應當建立對醫療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據；
3.應當將醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 |
采
購 |
*6.1.1 |
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
|
*6.1.2 |
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 |
|
6.2.1 |
應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。 |
|
6.3.1 |
應當建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應當進(jìn)行現場(chǎng)審核。
是否符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 |
|
6.3.2 |
應當保留供方評價(jià)的結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。 |
|
*6.4.1 |
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 |
|
6.5.1 |
采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 |
|
6.5.2 |
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.5.3 |
采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。 |
|
6.6.1 |
應當對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 |
生
產(chǎn)
管
理
|
*7.1.1 |
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
|
*7.2.1 |
應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數是否做驗證或確認的規定。 |
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7.3.1 |
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。 |
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7.4.1 |
應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測，并保存記錄。 |
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7.5.1 |
應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容。 |
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7.5.2 |
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進(jìn)行驗證或確認。 |
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*7.6.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
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7.6.2 |
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 |
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7.7.1 |
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
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*7.8.1 |
應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規定，現場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規定。 |
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*7.9.1 |
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 |
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*7.10.1 |
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求。 |
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7.11.1 |
應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場(chǎng)查看產(chǎn)品防護程序是否符合規范要求；現場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品檢驗部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門(mén)職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規程等作出規定。 |
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8.1.2 |
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。 |
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8.2.1 |
應當定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實(shí)施了校準或檢定，是否進(jìn)行了標識。 |
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8.2.2 |
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。 |
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8.2.3 |
當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 |
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8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應當進(jìn)行確認。 |
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*8.3.1 |
應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書(shū)。 |
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8.3.2 |
需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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8.4.2 |
檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書(shū)等。 |
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*8.5.1 |
應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 |
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8.5.2 |
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 |
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8.6.1 |
應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規定，按規定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄。 |
銷(xiāo)
售
和售后
服
務(wù)
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*9.1.1 |
應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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9.1.2 |
銷(xiāo)售記錄至少應當包括：醫療器械名稱(chēng)、規格、型號、數量、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。 |
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9.2.1 |
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規和規范要求。 |
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9.2.2 |
發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。 |
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9.3.1 |
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 |
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9.3.2 |
應當規定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
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9.4.1 |
需要由企業(yè)安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 |
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9.4.2 |
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導。 |
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9.5.1 |
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 |
不
合
格
品
控
制
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10.1.1 |
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責與權限。 |
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*10.2.1 |
應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場(chǎng)查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進(jìn)行評審。 |
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10.3.1 |
在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，應及時(shí)采取相應措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施�，F場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。 |
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10.4.1 |
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 |
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10.4.2 |
不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 |
不良事件監測
、
分
析
和
改
進(jìn) |
11.1.1 |
應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責權限的文件，確定是否對上述活動(dòng)作出規定。 |
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*11.2.1 |
應當按照有關(guān)法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按規定要求實(shí)施。 |
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11.3.1 |
應當建立數據分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數據分析的實(shí)施記錄，是否按程序規定進(jìn)行，是否應用了統計技術(shù)并保留了數據分析結果的記錄。 |
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11.4.1 |
應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。 |
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11.4.2 |
應當建立預防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 |
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*11.5.1 |
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關(guān)法規要求采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告。 |
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11.6.1 |
應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 |
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11.7.1 |
應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實(shí)施內審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。 |
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*11.8.1 |
應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價(jià)。是否在規定時(shí)間內進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責和要求，是否按計劃實(shí)施。 |
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