機
構
和
人
員 |
1.1.1 |
應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應當明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門(mén)的職責權限作出規定；質(zhì)量管理部門(mén)應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實(shí)是否與授權一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責人應當是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責人應當組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負責人是否組織實(shí)施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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*1.3.2 |
管理者代表應當負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄 |
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1.4.1 |
技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看相關(guān)部門(mén)負責人的任職資格要求，是否對專(zhuān)業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規定；查看考核評價(jià)記錄，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。 |
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1.5.1 |
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看相關(guān)人員的資格要求。 |
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*1.5.2 |
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或專(zhuān)職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門(mén)職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的培訓，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。
應當確定影響醫療器械質(zhì)量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。 |
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1.7.1 |
體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有醫學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責的能力。
查看企業(yè)對相關(guān)崗位人員的任職要求、學(xué)歷證書(shū)或培訓等材料，是否符合要求。 |
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1.8.1 |
凡在潔凈室（區）工作的人員應當定期進(jìn)行衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)等方面培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對在潔凈室（區）工作的人員定期進(jìn)行了衛生和微生物學(xué)基礎知識、潔凈技術(shù)等方面的培訓。 |
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1.8.2 |
臨時(shí)進(jìn)入潔凈室（區）的人員，應當對其進(jìn)行指導和監督。
查看是否制定了相關(guān)文件，對臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的人員 (包括外來(lái)人員)進(jìn)出潔凈區的指導和監督作出了規定。 |
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1.9.1 |
從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員均應當根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)和安全防護培訓。
查看培訓計劃和記錄,是否對從事體外診斷試劑生產(chǎn)的全體人員，包括清潔、維修等人員根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)和安全防護培訓。
企業(yè)從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗人員應當具備相關(guān)崗位操作資格或接受相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓和防護知識培訓，合格后方可上崗。 |
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1.10.1 |
應當建立對人員的清潔要求，制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。
查看工作人員衛生守則,是否對人員清潔、進(jìn)出程序、潔凈服的穿戴作出規定。 |
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1.10.2 |
人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋。
現場(chǎng)觀(guān)察人員進(jìn)入潔凈室（區）是否按照程序進(jìn)行凈化，并按規定正確穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋或鞋套。 |
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1.10.3 |
裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應當對手再次進(jìn)行消毒。裸手消毒劑的種類(lèi)應當定期更換。
查看消毒劑配制或領(lǐng)用記錄，是否按要求定期更換裸手消毒劑的種類(lèi)。 |
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1.11.1 |
應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件，是否對人員健康要求作出規定，并建立人員健康檔案。 |
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1.11.2 |
直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次�；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 |
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1.12.1 |
應當明確人員服裝要求，制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。工作服及其質(zhì)量應當與生產(chǎn)操作的要求及操作區的潔凈度級別相適應，其式樣和穿著(zhù)方式應當能夠滿(mǎn)足保護產(chǎn)品和人員的要求。無(wú)菌工作服應當能夠包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
查看潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定；現場(chǎng)觀(guān)察服裝的符合性及人員穿戴的符合性。 |
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1.12.2 |
潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
查看潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 |
廠(chǎng)房與設施
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2.1.1 |
廠(chǎng)房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
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2.1.2 |
生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 |
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*2.2.1 |
廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進(jìn)行合理設計、布局和使用。 |
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2.2.2 |
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。 |
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2.2.3 |
產(chǎn)品有特殊要求的，應當確保廠(chǎng)房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應當進(jìn)行驗證。 |
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2.3.1 |
廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。 |
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2.3.2 |
廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
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2.4.1 |
廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。
現場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設施。 |
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2.4.2 |
對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.5.1 |
生產(chǎn)區應當有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。 |
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2.6.1 |
倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。
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2.6.2 |
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監控。
現場(chǎng)查看是否設置了相關(guān)區域并進(jìn)行了標識，對各類(lèi)物料是否按規定區域存放，應當有各類(lèi)物品的貯存記錄。 |
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*2.7.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
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2.8.1 |
應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)環(huán)境，應當整潔、無(wú)積水和雜草。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染。檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠(chǎng)區的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況。 |
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2.8.2 |
行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。 |
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2.9.1 |
生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉，潔凈室（區）的門(mén)應當向潔凈度高的方向開(kāi)啟。 |
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2.10.1 |
應當根據體外診斷試劑的生產(chǎn)過(guò)程控制，確定在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。
查看相關(guān)文件，是否明確了生產(chǎn)過(guò)程的潔凈度級別；現場(chǎng)查看是否在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)，是否能避免生產(chǎn)中的污染。 |
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2.10.2 |
空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應當大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應當有指示壓差的裝置。
現場(chǎng)查看是否配備了指示壓差的裝置，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差是否符合要求。 |
|
2.10.3 |
相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。
查看相關(guān)文件，是否明確相同級別潔凈室間的壓差梯度，現場(chǎng)查看是否符合要求。 |
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2.11.1 |
酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養基、校準品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜以及內包裝等，生產(chǎn)區域應當不低于100,000級潔凈度級別。 |
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2.12.1 |
陰性或陽(yáng)性血清、質(zhì)�；蜓褐破返鹊奶幚聿僮�，生產(chǎn)區域應當不低于10，000級潔凈度級別，并應當與相鄰區域保持相對負壓。 |
|
2.13.1 |
無(wú)菌物料等分裝處理操作，操作區域應當符合局部100級潔凈度級別。 |
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2.14.1 |
普通類(lèi)化學(xué)試劑的生產(chǎn)應當在清潔環(huán)境中進(jìn)行。 |
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2.15.1 |
潔凈室（區）空氣潔凈度級別應當符合下表規定:
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
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潔凈度級別 |
塵粒最大允許數／m3 |
微生物最大允許數 |
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≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌／m3 |
沉降菌／皿 |
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100級 |
3,500 |
0 |
5 |
l |
|
10,000級 |
350,0O0 |
2,000 |
100 |
3 |
|
1OO,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
|
|
2.16.1 |
潔凈室（區）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應當合理。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
現場(chǎng)查看潔凈室（區）的人流、物流走向是否合理，是否能夠避免交叉污染。 |
|
2.17.1 |
進(jìn)入潔凈室（區）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應當合理，水、電、氣輸送線(xiàn)路與墻體接口處應當可靠密封，照明燈具不得懸吊。 |
|
2.18.1 |
潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
現場(chǎng)查看溫濕度裝置及記錄，是否符合要求。 |
|
2.19.1 |
潔凈室（區）和非潔凈室（區）之間應有緩沖設施。 |
|
2.20.1 |
潔凈室（區）的內表面（墻面、地面、天棚、操作臺等）應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，并便于清潔處理和消毒。 |
|
2.21.1 |
潔凈室（區）的空氣如循環(huán)使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。
查看空調凈化系統送、回、排風(fēng)相關(guān)圖紙，空氣如循環(huán)使用的，核實(shí)控制措施是否有效。 |
|
2.22.1 |
潔凈室（區）內的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置，避免對環(huán)境和物料造成污染。 |
|
2.22.2 |
100級的潔凈室（區）內不得設置地漏。 |
|
2.23.1 |
產(chǎn)塵操作間應當保持相對負壓或采取有效措施，防止粉塵擴散，避免交叉污染。 |
|
*2.24.1 |
對具有污染性、傳染性和高生物活性的物料應當在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。 |
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*2.25.1 |
生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應當使用單獨的空氣凈化系統，與相鄰區域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)激素類(lèi)、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區域與其他類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)區域是否嚴格分開(kāi)。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線(xiàn)不能共用物料通道、人員通道、包裝線(xiàn)等，防止產(chǎn)品交叉污染。
現場(chǎng)查看是否為獨立的空氣凈化系統，排出的空氣不能循環(huán)使用。
現場(chǎng)查看壓差表，是否與相鄰區域保持負壓。 |
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2.26.1 |
進(jìn)行危險度二級及以上的病原體操作應當配備生物安全柜，空氣應當進(jìn)行過(guò)濾處理后方可排出。 |
|
2.26.2 |
應當對過(guò)濾器的性能進(jìn)行定期檢查以保證其有效性。
查看維護保養記錄，是否進(jìn)行定期檢查。 |
|
2.26.3 |
使用病原體類(lèi)檢測試劑的陽(yáng)性血清應當有相應的防護措施。
查看相關(guān)文件，是否明確了防護措施。
現場(chǎng)查看陽(yáng)性血清的保存條件及使用記錄。 |
|
*2.27.1 |
對于特殊的高致病性病原體的采集、制備，應當按照有關(guān)部門(mén)頒布的行業(yè)標準如人間傳染病微生物名錄、微生物和生物醫學(xué)實(shí)驗室生物安全通用準則、實(shí)驗室生物安全通用要求等相關(guān)規定，配備相應的生物安全設施。
查看相應文件，是否明確病原體的危險等級，生物安全防護要求是否符合相關(guān)規定。
現場(chǎng)查看是否配備生物安全設施，是否符合防護要求。 |
|
*2.28.1 |
生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應當在獨立的建筑物或空間內，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應嚴格清洗和消毒。 |
|
2.29.1 |
潔凈室（區）內的人數應當與潔凈室（區）面積相適應。
查看驗證記錄，是否對現場(chǎng)工作人員數量上限進(jìn)行驗證，確認能夠滿(mǎn)足潔凈控制要求。核實(shí)現場(chǎng)工作人員數量，查看相關(guān)記錄，不應超過(guò)驗證時(shí)所確認的現場(chǎng)工作人員數量上限。 |
|
2.30.1 |
對生產(chǎn)環(huán)境沒(méi)有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內進(jìn)行生產(chǎn)。
清潔條件的基本要求：要有防塵、通風(fēng)、防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物以及異物混入等措施；人流、物流分開(kāi)，人員進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應當便于清潔，墻、頂部應平整、光滑，無(wú)顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無(wú)縫隙、耐腐蝕，便于清洗、消毒；應當對生產(chǎn)區域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒；應當根據生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車(chē)間的溫濕度進(jìn)行控制。 |
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*2.31.1 |
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料的管理應當符合國家相關(guān)規定。所涉及的物料應當列出清單，專(zhuān)區存放、專(zhuān)人保管和發(fā)放，并制定相應的防護規程。
查看清單，是否將易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料均已納入。
查看防護規程，是否明確管理、防護要求。
現場(chǎng)查看是否專(zhuān)區、專(zhuān)人管理，是否有發(fā)放記錄。 |
|
2.32.1 |
動(dòng)物室應當在隔離良好的建筑體內，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區分開(kāi)，不得對生產(chǎn)造成污染。 |
設
備
|
*3.1.1 |
應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備，應當確保有效運行。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設備清單，所列設備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要；核查現場(chǎng)設備是否與設備清單相關(guān)內容一致；應當制定設備管理制度。 |
|
3.2.1 |
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看生產(chǎn)設備驗證記錄，確認是否滿(mǎn)足預定要求�，F場(chǎng)查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 |
|
3.2.2 |
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)設備標識。 |
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3.2.3 |
應當建立生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。 |
|
*3.3.1 |
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備，主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設備。主要檢測設備是否制定的了操作規程。 |
|
3.4.1 |
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
|
3.5.1 |
應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。 |
|
3.6.1 |
潔凈室（區）空氣凈化系統應當經(jīng)過(guò)確認并保持連續運行，維持相應的潔凈度級別，并在一定周期后進(jìn)行再確認。
查看潔凈室（區）空氣凈化系統的確認和再確認記錄。 |
|
3.6.2 |
若停機后再次開(kāi)啟空氣凈化系統，應當進(jìn)行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
如果潔凈室（區）空氣凈化系統不連續使用，應當通過(guò)驗證明確潔凈室（區）空氣凈化系統重新啟用的要求，并查看每次啟用空氣凈化系統前的操作記錄是否符合控制要求。
如果未進(jìn)行驗證，在停機后再次開(kāi)始生產(chǎn)前應當對潔凈室（區）的環(huán)境參數進(jìn)行檢測，確認達到相關(guān)標準要求。 |
|
3.7.1 |
應當確定所需要的工藝用水，當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應當通過(guò)管道輸送至潔凈室（區）的用水點(diǎn)。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
現場(chǎng)查看制水設備是否滿(mǎn)足用水要求；是否具有防止污染的措施。 |
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3.8.1 |
應當制定工藝用水的管理文件。
查看工藝用水的管理文件，是否明確工藝用水種類(lèi)是否符合《藥典》或GB/T6682或YY/T1244等標準要求。是否包括設備維護、保養、清洗、消毒，水質(zhì)監測、檢測的要求。 |
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3.8.2 |
工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足所生產(chǎn)的產(chǎn)品對于水質(zhì)的要求，并定期清洗、消毒。
現場(chǎng)查看工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，應當定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。 |
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3.9.1 |
配料罐容器與設備連接的主要固定管道應當標明內存的物料名稱(chēng)、流向，定期清洗和維護，并標明設備運行狀態(tài)。
現場(chǎng)查看主要固定管道標識是否清晰、是否包含物料名稱(chēng)和流向，與其連接的設備是否標識了設備運行狀態(tài)。
查看主要固定管道的清洗和維護記錄。 |
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3.10.1 |
與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、容器具及管道表面應當光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落、無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應和粘連，易于清潔處理和消毒或滅菌。 |
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3.11.1 |
需要冷藏、冷凍的原料、半成品、成品，應當配備相應的冷藏、冷凍儲存設備，并按規定監測設備運行狀況、記錄儲存溫度。
查看相關(guān)文件，是否明確需要冷藏、冷凍的原料、半成品和成品的儲存條件。
現場(chǎng)查看是否配備冷藏、冷凍的設施設備，如有冷庫，查看冷庫是否有溫度顯示、是否有報警功能、如冷庫斷電是否有應急措施。
查看儲存環(huán)境的溫度記錄，是否持續滿(mǎn)足產(chǎn)品的儲存要求。 |
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3.11.2 |
冷藏、冷凍體外診斷試劑應當配備符合其溫度要求的運輸設施設備;
查看冷藏、冷凍體外診斷試劑運輸管理文件，是否明確試劑運輸過(guò)程中的防護要求和方法。
查看現場(chǎng)，是否具有相應的運輸設施設備，是否符合儲存運輸的溫度要求。 |
文
件
管理 |
*4.1.1 |
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來(lái)保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
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4.1.3 |
程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。 |
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4.2.1 |
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
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4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄。 |
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4.2.3 |
文件更新或修訂時(shí)應當按規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 |
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4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。
到工作現場(chǎng)抽查現場(chǎng)使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 |
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4.3.1 |
應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規定的醫療器械壽命期。 |
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4.4.1 |
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 |
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4.4.3 |
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
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4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。 |
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設計開(kāi)發(fā) |
5.1.1 |
應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。
查看設計控制程序文件，應當清晰、可操作，能控制設計開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；
2.適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng);
3.設計和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責、權限和溝通；
4.風(fēng)險管理要求。 |
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5.2.1 |
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)，應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。
查看設計和開(kāi)發(fā)策劃資料，應當根據產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：
1.設計和開(kāi)發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；
2.確定了設計和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng)；
3．應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；
4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項目的一致；
5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；
6.風(fēng)險管理活動(dòng)。
應當按照策劃實(shí)施設計和開(kāi)發(fā)，當偏離計劃而需要修改計劃時(shí)，應當對計劃重新評審和批準。 |
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5.3.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。 |
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5.3.2 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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*5.4.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設計和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書(shū)、環(huán)境要求等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4.產(chǎn)品檢驗規程或指導書(shū)；
5.規定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求；
7.提交給注冊審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、醫療器械注冊檢驗報告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單等；
8.樣機或樣品；
9.生物學(xué)評價(jià)結果和記錄，包括材料的主要性能要求。 |
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5.4.2 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
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5.5.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。
查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：
1.應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設計轉換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等；
2.設計轉換活動(dòng)應當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉化成與產(chǎn)品實(shí)現相關(guān)的具體過(guò)程或程序；
3.設計轉換活動(dòng)的記錄應當表明設計和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開(kāi)發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；
4. 應當對特殊過(guò)程的轉換進(jìn)行確認，確保其結果適用于生產(chǎn)，并保留確認記錄。 |
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5.6.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按設計開(kāi)發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)評審；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。 |
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5.7.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)驗證，確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄；
3.若設計和開(kāi)發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實(shí)的設計進(jìn)行比較的方法，應當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學(xué)和有效。 |
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5.8.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當在適宜階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或預期用途的要求；
2.設計和開(kāi)發(fā)確認活動(dòng)應當在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；
3.應當保持設計和開(kāi)發(fā)確認記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗的記錄，保持確認結果和任何必要措施的記錄。 |
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5.9.1 |
確認可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
查看臨床評價(jià)報告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗的，其臨床試驗應當符合法規要求并提供相應的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫療器械，應當能夠提供評價(jià)報告和（或）材料。 |
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5.10.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 |
|
5.10.2 |
必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。
查看設計和開(kāi)發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設計和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應符合醫療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）所載明的內容時(shí)，企業(yè)應當進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規的規定，申請變更注冊（備案），以滿(mǎn)足法規的要求。 |
|
*5.10.3 |
當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。 |
|
5.11.1 |
應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1.風(fēng)險管理應當覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程。
2.應當建立對醫療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據。
3.應當將醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 |
|
5.12.1 |
研制條件，包括配合使用的設備、儀器和試劑應當滿(mǎn)足研究所需，研制所用的設備、儀器和試劑應當保存使用記錄。 |
|
5.12.2 |
研制過(guò)程中主要原料、中間體、重要輔料應當明確來(lái)源，其數量、使用量及其剩余量應當保存記錄。 |
|
5.12.3 |
工藝研究、技術(shù)要求/分析性能研究、穩定性研究、檢驗、臨床試驗/評價(jià)（包括預實(shí)驗）研究、參考值研究等各個(gè)階段的樣品數量、貯存條件、留樣、使用或銷(xiāo)毀情況應當保存記錄，樣品試制量應當滿(mǎn)足從事研究所需要的數量。 |
采
購 |
*6.1.1 |
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
|
*6.1.2 |
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 |
|
6.2.1 |
應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。 |
|
6.3.1 |
應當建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行審核評價(jià)。必要時(shí)，應當進(jìn)行現場(chǎng)審核。
是否符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 |
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6.3.2 |
應當保留供方評價(jià)的結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。 |
|
*6.4.1 |
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 |
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6.5.1 |
采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 |
|
6.5.2 |
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.5.3 |
采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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6.6.1 |
應當對采購物品進(jìn)行檢驗或驗證，確保滿(mǎn)足生產(chǎn)要求。
查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 |
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*6.7.1 |
外購的標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應滿(mǎn)足可追溯要求。 |
|
*6.7.2 |
應當由企業(yè)或提供機構測定病原微生物及明確定值范圍；應當對其來(lái)源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專(zhuān)人負責。
查看相應文件，是否明確記錄的要求和專(zhuān)人負責的要求。
查看病原微生物的相關(guān)記錄，是否符合要求。 |
生
產(chǎn)
管
理
|
*7.1.1 |
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
|
*7.2.1 |
應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數是否做驗證或確認的規定。 |
|
7.3.1 |
在生產(chǎn)過(guò)程中需要對原材料、中間品等進(jìn)行清潔處理的，應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。 |
|
7.4.1 |
應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測，并保存記錄。 |
|
7.5.1 |
應當對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認，并保存記錄，包括確認方案，確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容。 |
|
7.5.2 |
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進(jìn)行驗證或確認。 |
|
*7.6.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
|
7.6.2 |
生產(chǎn)記錄應當包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。 |
|
7.7.1 |
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
|
*7.8.1 |
應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規定，現場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規定。 |
|
*7.9.1 |
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。 |
|
*7.10.1 |
產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求。 |
|
7.11.1 |
應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。
現場(chǎng)查看產(chǎn)品防護程序是否符合規范要求；現場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 |
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7.12.1 |
潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經(jīng)過(guò)凈化處理。
現場(chǎng)查看工藝用氣的凈化處理裝置及管路設置,工藝用氣是否經(jīng)過(guò)凈化處理。 |
|
7.12.2 |
與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。
查看對與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體對產(chǎn)品所造成的影響進(jìn)行評價(jià)和驗證的記錄，是否根據評價(jià)和驗證的結果規定了控制措施并實(shí)施。 |
|
7.13.1 |
生產(chǎn)設備、容器具等應當符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。
查看生產(chǎn)設備和容器具的相關(guān)文件，是否明確其凈化要求，符合環(huán)境控制和工藝文件的要求。 |
|
7.14.1 |
應當按照物料的性狀和儲存要求進(jìn)行分類(lèi)存放管理，應當明確規定中間品的儲存條件和期限。
查看相關(guān)文件，是否對物料進(jìn)行分類(lèi)，明確分類(lèi)存放的要求和中間品儲存條件、期限。
現場(chǎng)查看物料存放是否分類(lèi)存放，滿(mǎn)足其儲存要求。
現場(chǎng)查看中間品的儲存條件和期限是否符合規定。 |
|
7.14.2 |
物料應當在規定的使用期限內、按照先進(jìn)先出的原則使用，無(wú)規定使用期限的，應當根據物料的穩定性數據確定儲存期限。
查看物料管理相關(guān)文件，是否明確先進(jìn)先出的使用原則，是否對無(wú)規定使用期限的物料明確根據物料的穩定性數據確定儲存期限。
查看物料領(lǐng)用記錄，是否符合先進(jìn)先出的要求。對無(wú)規定使用期限的物料，查看物料的穩定性數據。 |
|
7.14.3 |
儲存期內發(fā)現存儲條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應及時(shí)進(jìn)行復驗。
查看物料儲存環(huán)境記錄，對不符合儲存要求的，查看復驗記錄。 |
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7.15.1 |
進(jìn)入潔凈室（區）的物品應當按程序進(jìn)行凈化處理。
查看相關(guān)文件，是否明確物品進(jìn)入潔凈室（區）的相關(guān)程序。
現場(chǎng)查看進(jìn)入潔凈室（區）物品的凈化程序是否符合規定要求。 |
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7.16.1 |
在生產(chǎn)過(guò)程中，應當建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序。 |
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7.16.2 |
對現場(chǎng)各類(lèi)物料和生產(chǎn)區域、設備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識別和管理。 |
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7.17.1 |
應當對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著(zhù)差異，必須查明原因，在得出合理解釋?zhuān)_認無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 |
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7.18.1 |
應當制定批號管理制度，對主要物料、中間品和成品按規定進(jìn)行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。
查看批號管理制度，是否明確主要物料、中間品和成品的批號編制方法。
查看相關(guān)記錄，是否可追溯到主要物料、中間品。 |
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7.18.2 |
同一試劑盒內各組分批號不同時(shí)應盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，應當在每個(gè)組分的容器上均標明各自的批號和有效期。 |
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7.18.3 |
整個(gè)試劑盒的有效期應以最先到有效期的組分的效期為準。 |
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7.19.1 |
不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)應當做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。 |
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7.19.2 |
有數條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。 |
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7.20.1 |
應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件。按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔處理和消毒，并作好記錄。
查看潔凈室（區）工藝衛生管理文件和記錄，工藝衛生管理文件是否包含下列內容：1.設備清潔規定；2.工位器具（容器具、管路、儲罐等）清潔規定；3.物料清潔規定；4.操作臺、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規定；5.清潔工具的清潔及存放規定；6.潔凈室（區）空氣消毒規定；7.消毒劑選擇、使用的管理規定。
現場(chǎng)查看潔凈室（區）內的清潔衛生工具，是否使用無(wú)脫落物、易清洗、易消毒，是否按用途分類(lèi)使用，不同潔凈室（區）的清潔工具不得跨區使用。 |
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7.20.2 |
所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。
查看相關(guān)文件，是否對消毒劑或消毒方法作出規定,應包括消毒劑品種、使用時(shí)間、頻次、更換周期等內容，應保留相關(guān)的記錄。
應當對所選擇的消毒方法、選用的消毒劑進(jìn)行效果評價(jià)或驗證；所用的消毒劑或消毒方法不應當對設備、容器具、物料和產(chǎn)品造成污染。 |
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7.20.3 |
消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
現場(chǎng)查看所使用的消毒劑是否符合文件規定，是否按期進(jìn)行更換。 |
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7.21.1 |
生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、清洗劑均不得對產(chǎn)品造成污染。
查看驗證報告，所使用的潤滑劑、清洗劑等不會(huì )對產(chǎn)品造成污染，或有相應措施消除污染的影響。 |
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7.22.1 |
應當建立清場(chǎng)的管理規定。
是否根據生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規定及記錄。 |
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7.22.2 |
前一道工藝結束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結束后必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，并保存清場(chǎng)記錄。
現場(chǎng)查看上次生產(chǎn)遺留物的處理是否符合規定，查看清場(chǎng)記錄。 |
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7.22.3 |
相關(guān)的配制和分裝器具必須專(zhuān)用，使用后進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理。 |
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7.23.1 |
應當建立可追溯性程序并形成文件，應當規定可追溯性的范圍、程度、標識和記錄。 |
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7.23.2 |
記錄應當包括生產(chǎn)過(guò)程所用的原材料、生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等內容。 |
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7.24.1 |
生產(chǎn)一定周期后，應當對關(guān)鍵項目進(jìn)行再驗證。
查看驗證相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵項目再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。 |
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7.24.2 |
當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等需要開(kāi)展重新驗證的條件發(fā)生改變時(shí)，應當進(jìn)行相關(guān)內容的重新驗證。
查看驗證相關(guān)文件，是否明確上述因素發(fā)生改變時(shí)再驗證的要求，查看相關(guān)記錄。 |
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7.24.3 |
企業(yè)應當根據不同產(chǎn)品特性提出驗證的時(shí)間。 |
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7.25.1 |
生產(chǎn)車(chē)間停產(chǎn)超過(guò)十二個(gè)月，重新組織生產(chǎn)前應當對生產(chǎn)環(huán)境及設施設備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗證。
查看相關(guān)文件和記錄，是否符合要求。 |
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7.25.2 |
不足十二個(gè)月時(shí)，如有必要，企業(yè)也應當重新對生產(chǎn)環(huán)境和設施設備進(jìn)行驗證。 |
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7.26.1 |
應當對生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規程。
查看滅活處理的操作規程，是否明確生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿的種類(lèi)，滅活的方法，操作過(guò)程中的防護措施、滅活前后物料的隔離和標識要求。
查看滅活記錄。 |
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7.26.2 |
按照操作規程的要求，對生產(chǎn)用滅活前后的血清或血漿狀態(tài)進(jìn)行明顯的區分和標識。
現場(chǎng)查看是否對滅活前后的血清或血漿進(jìn)行區分和標識，標識應有血清或血漿的名稱(chēng)、批號、是否滅活、滅活日期等。 |
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7.27.1 |
生產(chǎn)中的廢液、廢物等應當進(jìn)行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品檢驗部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門(mén)職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規程等作出規定。 |
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8.1.2 |
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。 |
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8.2.1 |
應當定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按規定實(shí)施了校準或檢定，是否進(jìn)行了標識。 |
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8.2.2 |
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。 |
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8.2.3 |
當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，并保存驗證記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 |
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8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應當進(jìn)行確認。 |
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*8.3.1 |
應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書(shū)。 |
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8.3.2 |
需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
每批（臺）產(chǎn)品均應當有批檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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8.4.2 |
檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書(shū)等。 |
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*8.5.1 |
應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 |
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8.5.2 |
放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。 |
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8.6.1 |
應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規定，按規定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀(guān)察記錄。 |
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8.7.1 |
應當建立校準品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準品、參考品進(jìn)行賦值。
查看校準品、參考品量值溯源程序（參見(jiàn)ISO17511）和校準品、參考品的賦值記錄。 |
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*8.8.1 |
生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應當標明來(lái)源，驗收、儲存、保管、使用、銷(xiāo)毀應執行國家有關(guān)醫學(xué)微生物菌種保管的規定和病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例。應當建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統。 |
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*8.9.1 |
生產(chǎn)用細胞應當建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應當建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。 |
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*8.9.2 |
自行制備抗原或抗體，應當對所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。 |
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8.10.1 |
應當對檢驗過(guò)程中使用的標準品、校準品、質(zhì)控品建立臺帳及使用記錄。應當記錄其來(lái)源、批號、效期、溯源途徑、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。 |
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8.10.2 |
按照規定進(jìn)行標準品、校準品、質(zhì)控品復驗并保存記錄。 |
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*8.11.1 |
留樣應當在規定條件下儲存。應當建立留樣臺帳，及時(shí)記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應當注明留樣批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結果等。
查看是否制定了留樣管理制度，是否明確了留樣的數量、規格、、儲存條件、檢驗要求等。
現場(chǎng)查看留樣室（區）的環(huán)境是否滿(mǎn)足留樣產(chǎn)品的要求，是否配備所需的環(huán)境監測設備是否有記錄。
查看留樣臺賬和留樣檢驗報告，是否符合要求。 |
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8.11.2 |
留樣期滿(mǎn)后應當對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。 |
銷(xiāo)售
和售后
服
務(wù)
|
*9.1.1 |
應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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9.1.2 |
銷(xiāo)售記錄至少應當包括：醫療器械名稱(chēng)、規格、型號、數量、生產(chǎn)批號、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。 |
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9.2.1 |
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規和規范要求。 |
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9.2.2 |
發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。 |
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9.3.1 |
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 |
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9.3.2 |
應當規定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
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9.4.1 |
需要由企業(yè)安裝的醫療器械，應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。 |
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9.4.2 |
由使用單位或其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導。 |
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9.5.1 |
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 |
不
合
格
品
控
制
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10.1.1 |
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責與權限。 |
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*10.2.1 |
應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場(chǎng)查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按文件的規定進(jìn)行評審。 |
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10.3.1 |
在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，應及時(shí)采取相應措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施�，F場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。 |
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10.4.1 |
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 |
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10.4.2 |
不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 |
不良事件監測
、
分
析
和
改
進(jìn) |
11.1.1 |
應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責權限的文件，確定是否對上述活動(dòng)作出規定。 |
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*11.2.1 |
應當按照有關(guān)法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的
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