醫療器械咨詢(xún)網(wǎng)據 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的公告(2015年第203號)文件

　　為促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，簡(jiǎn)化企業(yè)在調整產(chǎn)業(yè)結構和兼并重組過(guò)程中有關(guān)許可事項的辦理流程，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的有關(guān)規定，現將境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開(kāi)辦企業(yè)時(shí)辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的有關(guān)事宜公告如下：

　　一、已取得《醫療器械注冊證》及《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地的，按照以下情形辦理：

　　(一)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A(yíng)省(自治區、直轄市，以下同)，生產(chǎn)場(chǎng)地在A(yíng)省和B省(如企業(yè)有多個(gè)跨省生產(chǎn)場(chǎng)地，除A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，其余也統稱(chēng)為B省，以下同)，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現按照有關(guān)規定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，繼續生產(chǎn)同樣產(chǎn)品，并取消A省生產(chǎn)場(chǎng)地的情形;或對注冊證持有企業(yè)，其住所在A(yíng)省，生產(chǎn)地址僅設在B省，現按照有關(guān)規定需辦理在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，繼續生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

　　1.對于以上情形的第三類(lèi)醫療器械，由A省企業(yè)向國家食品藥品監督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱(chēng)登記事項變更和取消A省生產(chǎn)地址的登記事項變更(如有)，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

　　注冊變更后，由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監督管理部門(mén)根據第三類(lèi)醫療器械注冊證及注冊變更文件，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　2.對于以上情形的第二類(lèi)醫療器械,由B省新開(kāi)辦企業(yè)向B省食品藥品監督管理部門(mén)提出(首次)注冊申請。

　　B省新開(kāi)辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監督管理部門(mén)依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監督管理部門(mén)申請注銷(xiāo)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書(shū)及原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

　　(二)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A(yíng)省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A(yíng)省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現擬取消B省生產(chǎn)場(chǎng)地，在A(yíng)省原生產(chǎn)場(chǎng)地繼續生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

　　對于以上情形的醫療器械，由企業(yè)根據產(chǎn)品類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。

　　企業(yè)應根據醫療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監督管理部門(mén)申請變更醫療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監督管理部門(mén)應當按照新的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

　　(三)對注冊證持有企業(yè)，其住所在A(yíng)省，生產(chǎn)場(chǎng)地在A(yíng)省和B省，且每個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地均能完整獨立生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，現擬除保留A省生產(chǎn)場(chǎng)地外，按照有關(guān)規定在B省原生產(chǎn)場(chǎng)地新開(kāi)辦企業(yè)，在A(yíng)省和B省生產(chǎn)場(chǎng)地分別繼續生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的情形。

　　對于以上情形的醫療器械，A省企業(yè)根據產(chǎn)品類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時(shí)不需提交生產(chǎn)許可證。B省新開(kāi)辦企業(yè)根據產(chǎn)品類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

　　B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可申請，B省食品藥品監督管理部門(mén)根據相關(guān)醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監督管理部門(mén)申請變更醫療器械生產(chǎn)許可，A省食品藥品監督管理部門(mén)應當按照新的《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核，發(fā)給新的《醫療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

　　二、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過(guò)程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的，按照以下情形辦理：

　　對注冊證持有企業(yè)住所在A(yíng)省的，擬將A省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過(guò)程轉移至B省，由B省企業(yè)根據產(chǎn)品類(lèi)別向相應食品藥品監督管理部門(mén)提出(首次)注冊申請。

　　B省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門(mén)提出生產(chǎn)許可或變更申請，B省食品藥品監督管理部門(mén)根據相關(guān)醫療器械注冊證，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄，對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規范全項目檢查，對符合規定條件的，核發(fā)或變更醫療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《登記表》)所列品種。同時(shí)A省企業(yè)向A省食品藥品監督管理部門(mén)申請辦理或變更醫療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

　　三、上述涉及(首次)注冊申請的，除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業(yè)的資料，并經(jīng)A省企業(yè)同意用于B省企業(yè)注冊申報，具體如下：

　　醫療器械(不含體外診斷試劑)注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。

　　體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿、符合性聲明應當為B省企業(yè)的。

　　如果A省企業(yè)注冊證無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求附件的，則核發(fā)的B省企業(yè)注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”。該注冊證延續注冊時(shí)，按照《食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中有關(guān)規定辦理。

　　四、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應依據《醫療器械監督管理條例》的要求，及時(shí)辦理備案。

　　五、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的醫療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執行。

　　特此公告。

　　食品藥品監管總局

　　2015年10月21日

本文來(lái)源于：緣興醫療器械咨詢(xún) 法規標準