醫療器械咨詢(xún)日訊，2015年12月16日,河北省政府印發(fā)《河北省人民政府關(guān)于改革藥品醫療器械注冊審評審批制度的實(shí)施意見(jiàn)》，對進(jìn)一步提高河北省藥品醫療器械審評審批效率和服務(wù)水平，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和創(chuàng )新發(fā)展提出具體意見(jiàn)措施。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》包括主要目標、主要任務(wù)、保障措施共22項改革措施。主要目標有5項，一是提高審評審批質(zhì)量，二是提升審評審批能力，三是提升仿制藥品質(zhì)量，四是鼓勵支持創(chuàng )新藥品、醫療器械，五是提高效率優(yōu)化服務(wù);明確了11項主要任務(wù)，包括推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)，加快創(chuàng )新型新藥的申報，積極推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，落實(shí)申請人主體責任，及時(shí)發(fā)布審批相關(guān)信息，加強藥物臨床試驗監管，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，簡(jiǎn)化完善藥品審評程序，完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質(zhì)量控制體系;確定了6項保障措施，一是加強制度建設，二是完善審評機制，三是調整收費標準，四是落實(shí)優(yōu)惠政策，五是強化隊伍建設，六是加強組織領(lǐng)導。

　　《實(shí)施意見(jiàn)》結合河北實(shí)際，對國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》逐條提出了貫徹落實(shí)意見(jiàn)措施，同時(shí)按照鼓勵創(chuàng )新、優(yōu)化服務(wù)、保障安全、促進(jìn)發(fā)展的原則，首次提出了多條創(chuàng )新性舉措，包括鼓勵藥品醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，對創(chuàng )新醫療器械和小微企業(yè)實(shí)施首次注冊申請免費，延續、變更申請費用減半等優(yōu)惠政策;對省內通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥，允許在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷(xiāo)等方面給予支持;簡(jiǎn)化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉讓程序，加快藥品技術(shù)轉讓審評速度;按照《藥品注冊管理辦法》加快企業(yè)兼并重組和集團內品種結構調整等類(lèi)型的品種轉移;鼓勵省內醫療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，大力支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)加強高端診療器械研發(fā)，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專(zhuān)利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng )新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，優(yōu)先辦理;成立醫療器械注冊審評復審委員會(huì )，建立醫療器械試驗專(zhuān)業(yè)核查隊伍，費用列入財政預算，并予以保障;加大臨床試驗數據真實(shí)性核查力度，確保臨床試驗科學(xué)、規范、真實(shí)、可靠等。

　　該《實(shí)施意見(jiàn)》以提高藥品質(zhì)量為核心，以鼓勵創(chuàng )制新藥、高端診療器械研發(fā)為導向，以建立科學(xué)高效的審評審批體系為目標，確保上市藥品醫療器械質(zhì)量安全。

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