醫療器械咨詢(xún)近日，國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會(huì )批準《內六腳平圓頭螺釘》等296項國家標準。其中，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所完成了其中醫療保健產(chǎn)品滅菌等16項醫療器械國家標準。

　　醫療器械標準是保障醫療器械質(zhì)量和監管的重要依據，其制修訂需經(jīng)過(guò)嚴格的報批、組織編制、審核發(fā)布過(guò)程。最新發(fā)布的16項標準，主要是消毒技術(shù)與設備領(lǐng)域的國家標準，涵蓋了環(huán)氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、生物指示物、化學(xué)指示物、最終滅菌包裝、微生物學(xué)方法、過(guò)氧化氫低溫等離子體滅菌、術(shù)語(yǔ)等多個(gè)方面，標準適用范圍廣，對規范醫用消毒領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量有積極的作用。同時(shí)，標準采用先進(jìn)國際標準，對完善我國消毒技術(shù)與設備領(lǐng)域的標準體系，進(jìn)一步與國際接軌有重要意義。

　　作為全國消毒技術(shù)與設備標準化技術(shù)委員會(huì )、醫用體外循環(huán)設備標準化技術(shù)委員會(huì )和口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會(huì )齒科設備和器械分技術(shù)委員會(huì )的秘書(shū)處承擔單位，近年來(lái)，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所發(fā)揮三個(gè)技委會(huì )的技術(shù)引領(lǐng)作用，積極參與醫療器械國家標準、行業(yè)標準的制修訂�！笆�二五”期間，三個(gè)國家級技委會(huì )完成制修訂國家標準和行業(yè)標準達130多項，對口國際標準轉化率也達到90%以上，為保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和安全監管提供強有力的標準依據和技術(shù)支持，保證了醫療器械產(chǎn)品的安全有效。

　　目前，廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所正在積極制定標準宣貫培訓計劃。希望通過(guò)標準宣貫培訓，為國家標準的順利實(shí)施助力。(廣東省醫療器械監督檢驗所供稿)

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