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國家食品藥品監督管理總局2016年01月07日發(fā)布了《醫療器械注冊管理法規解讀之六》重點(diǎn)解讀在于醫療器械命名規則，細節如下： 一、《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》制定的背景是什么 規范醫療器械命名是醫療器械監管的重要基礎性工作。使用通用名稱(chēng)有助于生產(chǎn)、流通、使用、監管各方對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行高效的識別，是正確使用和科學(xué)監管的前提。 2014年國務(wù)院發(fā)布《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，第二十六條規定，“醫療器械應當使用通用名稱(chēng)。通用名稱(chēng)應當符合國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定的醫療器械命名規則�！�。 《條例》發(fā)布后，國家食品藥品監管總局借鑒全球醫療器械術(shù)語(yǔ)系統(GMDN)的構建思路和相關(guān)標準，參照藥品通用名稱(chēng)命名的格式和內容，組織制定了《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》)。經(jīng)過(guò)系統研究和廣泛征求意見(jiàn)，《規則》于2015年12月21日以總局令第19號發(fā)布，2016年4月1日起施行。 二、《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》制定的總體思路是什么 醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多、技術(shù)特點(diǎn)復雜、組成結構差異大，規范命名難度大，要實(shí)現對每一個(gè)具體產(chǎn)品的規范命名，需要建立一套以“規則-術(shù)語(yǔ)-數據庫”為架構的醫療器械命名系統。 《規則》主要明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則、內容要求、結構組成及禁用詞等，對現有產(chǎn)品名稱(chēng)中不符合基本原則和夸張絕對等內容進(jìn)行規范，重點(diǎn)解決當前名稱(chēng)相對混亂、誤導識別等問(wèn)題，是命名工作的統領(lǐng)。依據規則，分領(lǐng)域對核心詞和特征詞制定術(shù)語(yǔ)，形成術(shù)語(yǔ)“字典”，對通用名稱(chēng)層次、角度、詞序及技術(shù)用語(yǔ)等進(jìn)行系統規范，解決現有名稱(chēng)中不標準、不系統等問(wèn)題，是命名工作的技術(shù)支持。根據產(chǎn)品特點(diǎn)，選擇適宜的術(shù)語(yǔ)，組合生成通用名稱(chēng)，匯總形成通用名稱(chēng)數據庫，是命名工作的具體落地。根據技術(shù)發(fā)展適時(shí)對術(shù)語(yǔ)和數據庫進(jìn)行更新，逐步形成一個(gè)科學(xué)規范高效的醫療器械動(dòng)態(tài)命名體系。 醫療器械命名與分類(lèi)和編碼共同構成醫療器械監管的重要基礎。命名解決產(chǎn)品是什么的問(wèn)題，分類(lèi)解決產(chǎn)品風(fēng)險問(wèn)題，標識編碼解決產(chǎn)品的唯一性識別和追溯問(wèn)題，三者相互關(guān)聯(lián)，在醫療器械全程監管中發(fā)揮重要作用。 三、通用名稱(chēng)應具有什么樣的組成結構 《規則》明確了通用名稱(chēng)命名的基本原則是合法、科學(xué)、明確、真實(shí)，即通用名稱(chēng)命名應符合國家通用語(yǔ)言文字法等相關(guān)法律法規，應采用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及詞匯進(jìn)行表述,應與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致�！兑巹t》規定通用名稱(chēng)應當使用中文，并符合國家語(yǔ)言文字規范。實(shí)施中，對于一些多年應用，且形成行業(yè)共識的專(zhuān)業(yè)詞匯，如X射線(xiàn)，C反應蛋白等，在通用名稱(chēng)中使用也是被允許的。 《規則》規定了“具有相同或相似預期目的、共同技術(shù)同品種醫療器械應使用相同的通用名稱(chēng)”與YY/T 0468-2015《醫療器械 質(zhì)量管理 醫療器械術(shù)語(yǔ)系統數據結構》標準(等同采用ISO 15225：2010 Medical devices—Quality management—Medical device nomenclature data structure)相一致，明確了通用名稱(chēng)是共性名稱(chēng)的定位，又與國際命名相關(guān)標準的要求相接軌。 具體來(lái)說(shuō)，“具有相同或相似預期目的”，是指產(chǎn)品的預期使用相同或相似;“共同技術(shù)”是指產(chǎn)品具有相同或相似的使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、技術(shù)原理等。由于醫療器械的復雜性，形式的多樣性，需要從預期目的、技術(shù)特點(diǎn)、結構特點(diǎn)和組成等方面綜合考慮，且不同領(lǐng)域產(chǎn)品通用名稱(chēng)命名側重點(diǎn)不同，如“OCu宮內節育器”體現的是產(chǎn)品結構特點(diǎn)和預期目的;“光固化樹(shù)脂水門(mén)汀”體現的是產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)和材料組成。為進(jìn)一步明確通用名稱(chēng)的組成結構，參照YY/T 0468-2015標準，《規則》規定了通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)特征詞組成，如藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、一次性使用光學(xué)喉內窺鏡等;實(shí)施中，對已被廣泛接受或者了解的特征詞可以依據相關(guān)術(shù)語(yǔ)標準進(jìn)行缺省，以簡(jiǎn)化產(chǎn)品通用名稱(chēng)。 通用名稱(chēng)是反映具有相同或相似預期目的、共同技術(shù)的同品種醫療器械的共性特征。食品藥品監督管理部門(mén)不涉及對商品名稱(chēng)的審評審批，但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個(gè)性特征而使用商標或商品名稱(chēng)，其應符合《中華人民共和國商標法》及國家相關(guān)規定的要求。 四、通用名稱(chēng)中的核心詞和特征詞指什么 核心詞指向的是產(chǎn)品本身，如手術(shù)刀、注射器、呼吸機、人工晶狀體、生化分析儀、監護儀、敷料、支架、縫合線(xiàn)等。 特征詞指向的是產(chǎn)品的主要特征，不同領(lǐng)域產(chǎn)品的主要特征各有差異。 使用部位如支氣管、膽道、血管、前列腺、頭部、關(guān)節、心臟、血液、細胞、眼科等，但一般不建議以常見(jiàn)病種為作用對象，如糖尿病、癌癥、前列腺炎等。 結構特點(diǎn)如單件式、多件式、單腔、多腔、可折疊、移動(dòng)式等。 技術(shù)特點(diǎn)如電子、數字、三維、自動(dòng)、半自動(dòng)、無(wú)菌、植入式、一次性使用、可重復使用等。 材料組成如金屬、鈦合金、透明質(zhì)酸鈉、甲殼素、硅橡膠、合成樹(shù)脂、含藥等。 隨著(zhù)命名工作的推進(jìn)，國家食品藥品監督管理部門(mén)將適時(shí)發(fā)布針對不同技術(shù)領(lǐng)域的命名術(shù)語(yǔ)指南，指導各領(lǐng)域產(chǎn)品的通用名稱(chēng)命名工作。 五、通用名稱(chēng)中不得包含哪些內容 通用名稱(chēng)除符合《規則》規定的相應要求外，還不應含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業(yè)名稱(chēng)、注冊商標或者其他類(lèi)似名稱(chēng)”、“絕對化、排他性詞語(yǔ)”、“說(shuō)明有效率、治愈率”等9項禁止性要求。如“KF2型生理檢測儀、體液精確引流裝置、KJ-5000型糖尿病治療儀、玄極治療儀、強心卡”等名稱(chēng)中涉及的規格型號、夸張絕對化詞語(yǔ)、與真實(shí)屬性不符或未經(jīng)科學(xué)證明的概念等將不得應用。 六、通用名稱(chēng)是否能作為商標注冊 《規則》強調了根據《中華人民共和國商標法》第十一條第一款的規定，醫療器械通用名稱(chēng)不得作為商標注冊。通用名稱(chēng)實(shí)際上是同品種醫療器械的共有名稱(chēng)，不能由企業(yè)作為獨家的商標申請注冊。 七、《規則》是否適用于體外診斷試劑產(chǎn)品
《規則》第九條規定體外診斷試劑的命名應按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)規定執行，本《規則》不適用于體外診斷試劑產(chǎn)品。 |
