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醫療器械法規，是各個(gè)國家、地區的政府和主管當局監管醫療器械的依據。由于醫療器械不同于其它普通商品，它關(guān)系到操作者、使用者或患者的安全健康問(wèn)題，為此，全世界所有發(fā)達經(jīng)濟體和絕大多數發(fā)展中國家均建立了醫療器械監管體系，以保障公眾身體健康和生命安全。目前各個(gè)國家、地區的醫療器械監管體系不盡相同，但通常都是類(lèi)似于如下中國監管體系的金字塔式結構。 上圖為金字塔式結構的中國醫療器械監管法規體系，就第二層的法律而言，目前中國尚未制訂專(zhuān)門(mén)針對醫療器械監管的類(lèi)似于《藥品法》的法律;第三層是由國務(wù)院發(fā)布的《醫療器械監督管理條例》，通常包括上市前和上市后監管要求;第四層是由國家醫療器械監管部門(mén)發(fā)布的部門(mén)法規，指導醫療器械制造商在設計、生產(chǎn)、注冊登記、銷(xiāo)售、售后等各個(gè)環(huán)節符合法規要求。其他國家與中國醫療器械監管體系類(lèi)似，但部分國家和地區醫療器械涵蓋動(dòng)物用醫療器械，本報告不涉及該部分。本報告的重點(diǎn)研究范疇是對應于中國監管體系第三、四層的醫療器械法規。下將針對美國、歐盟、日本和澳大利亞等國法律法規，及對全球醫療器械法規協(xié)調做出重大貢獻的 GHTF、IMDRF、AHWP 組織做綜述性介紹。  1. 各國醫療器械法規標準綜述 1.1美國 美國食品藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)是美國人類(lèi)和健康服務(wù)部(Department of Health & Human Services，DHHS)的下設機構之一，負責對藥品、食品、化妝品、醫療器械、獸藥等產(chǎn)品進(jìn)行全面監督管理，其負責醫療器械的部門(mén)是 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)。作為一個(gè)在世界范圍備受關(guān)注的監管機構，美國FDA經(jīng)歷了一百多年的發(fā)展歷程，建立了相對完整的法律法規體系。 其醫療器械相關(guān)的主要法律有： l Federal Food, Drug and Cosmetic Act 聯(lián)邦食品藥品化妝品法案 l Medical Device Amendments Act 醫療器械修訂法案 Food and Drug Administration Modernization Act 食品藥品監督管理局現代化法案 Medical Device User Fee And Modernization Act 醫療器械用戶(hù)收費和現代化法案 醫療器械相關(guān)的主要法規有： l Code of Federal Regulation (CFR)Title 21 聯(lián)邦法規第 21 卷 指南性文件數量巨大，屬于非強制性法規要求，舉例如下： l Guidance for industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application 工業(yè)指導文件：電子記錄和電子簽名范圍和應用 Part 11 l Guidance for industry: Non-Clinical Engineering Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems 工業(yè)指導文件：心血管支架和相關(guān)的輸送系統臨床前的工程測試和推薦的標示 1.2 歐盟 歐盟委員會(huì )(Commission of European Union)是歐盟的常設執行機構，且是歐盟唯一有權起草法令的機構，負責實(shí)施歐盟條約和歐盟理事會(huì )做出的決定，處理日常事務(wù)，代表歐盟對外聯(lián)系和進(jìn)行貿易等方面的談判。目前，歐盟委員會(huì )已頒布實(shí)施三個(gè)醫療器械指令，以使醫療器械投放市場(chǎng)的規定 協(xié)調一致。 l Council Directive 93/42/EEC on Medical Devices(MDD) 醫療器械指令 93/42/EEC l Council Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices(AIMD) 有源植入醫療器械指令 90/385/EEC l Council Directive 98/79/EEC on In Vitro Diagnostic Medical Devices(IVDD) 體外診斷醫療器械指令 98/79/EEC歐盟委員會(huì )也制訂了以下醫療器械相關(guān)的主要法規，例如： l Reclassification of hip, knee and shoulder joint replacements ，Commission (Directive 2005/50/EC) 臀部，膝蓋和肩部連接假體的重新分類(lèi) l Reclassification of breast implants (Directive 2003/12/EC) 胸部植入物的重新分類(lèi) l Electronic instructions for use of medical devices (Commission Regulation (EU) No 207/2012) 電子版醫療器械說(shuō)明書(shū) l MD manufactured utilising tissues of animal origin (Directive2003/32/EC) 采用動(dòng)物來(lái)源的材料制造的醫療器械 Common Technical Specification on IVD 診斷試劑的常用技術(shù)要求 Eudamed - European Databank on Medical Devices Eudamed -歐盟醫療器械數據庫 歐盟委員會(huì )也制訂醫療器械相關(guān)的指南(超過(guò) 30 個(gè))，例如： l Guidance: Classification of medical devices MEDDEV 2.4醫療器械分類(lèi)的指南 l Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.7/1針對制造商和公告機構在臨床評估方面的指南 1.3日本 日本厚生勞動(dòng)省(Ministry of Health, Labor and Welfare，MHLW)是日本負責醫療衛生和社會(huì )保障的主要部門(mén)。厚生勞動(dòng)省于 1960 年首次頒布《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law)，其目的是為了確保藥品包括診斷試劑、化妝品、醫療器械的品質(zhì)，及其安全性和有效性。隨后該法律在 2002 和 2003 做過(guò)修訂，修訂內容于 2005 年正式生效。 醫療器械相關(guān)法律 l Pharmaceutical Affairs Law (PAL)藥事法 醫療器械相關(guān)主要法規，例如： l Enforcement Ordinance for PAL 藥事法施行令 l Enforcement Regulations for PAL 藥事法施行規則 l GQP Ministerial Ordinance 良好質(zhì)量管理省令 l QMS Ministerial Ordinance 質(zhì)量管理體系省令 l GLP Ministerial Ordinance 良好實(shí)驗室規范省令 l GCP Ministerial Ordinance 良好臨床試驗規范管理省令 l GVP Ministerial Ordinance 良好警戒規范省令醫療器械通知文件相當于指南性文件，種類(lèi)和數量較多，舉例如下： l MHLW No.298：Classification of Medical Devices 醫療器械分類(lèi)的通知文件 l MHLW No.2：Sterilization residual limitation 滅菌殘留的限度的通知文件 1.4澳大利亞 治療品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)是澳大利亞政府健康和老齡部所屬的一個(gè)監管機構，負責監督管理澳大利亞的治療品(包括藥品、醫療器械、基因科技和血液制品)。TGA 開(kāi)展一系列的評審和監督管理工作，以確保在澳大利亞提供的治療品符合適用的標準，并保證澳大利亞社會(huì )的治療水平在一個(gè)較短的時(shí)間內達到較高的水平。 醫療器械相關(guān)法律： l Therapeutic Goods Act 治療品法案 l Therapeutic Goods (Charges) Act 治療品(收費)法案 醫療器械相關(guān)法規： l Therapeutic Goods Regulations 治療品法規 l Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 治療品(醫療器械)法規 l Therapeutic Goods (Charges) Regulations 治療品(收費)法規 醫療器械相關(guān)指南文件 l Australian regulatory guidelines for medical devices (ARGMD) 澳大利亞醫療器械法規指南 1.5 全球協(xié)調工作組 Global Harmonization Task Force(GHTF)全球協(xié)調工作組(Global Harmonization Task Force，GHTF)是全球最重要的國際醫療器械法規協(xié)調的組織，成立于 1992 年。它是一個(gè)為應對日益增長(cháng)的醫療器械法規的全球統一協(xié)調的需求而成立的志愿組織。其五個(gè)發(fā)起成員為美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞，主席由發(fā)起國的法規主管機構輪流擔任。自 2006 年起，會(huì )員也增加 AHWP、ISO 及 IEC 等 3 個(gè)組織。GHTF 工作目的是在于建立醫療器械的安全性、有效性評估與品質(zhì)系統檢查等國際技術(shù)規范，協(xié)助各個(gè)國家醫療器械監管的主管當局建立技術(shù)共識，采用相同的要求執行醫療器械管理，奠定國際間互相承認的基礎，以推動(dòng)國際貿易。同時(shí) GHTF 也是作為信息交換平臺，分享會(huì )員的醫療器械監管的經(jīng)驗。GHTF 主要的途徑是通過(guò)出版和發(fā)布被成員國政府認可的基本的監管指導性文件，和相對應法規的統一司法解釋指南，給各國法規主管機構提供監管參考。GHTF 組織在 2012 年 11 月正式宣布關(guān)閉，被國際醫療器械監管者論壇(TheInternational Medical Device Regulators Forum，IMDRF)取代。 1.6 國際醫療器械監管者論壇 The International Medical Device Regulators Forum(IMDRF)國際醫療器械監管者論壇(The International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)成立于 2011 年 10 月，由來(lái)自澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐盟、日本、美國和世界衛生組織(WHO)醫療器械監管機構的代表在渥太華召開(kāi)會(huì )議，宣布成立國際醫療器械監管者論壇。IMDRF 將以論壇的形式討論未來(lái)醫療器械監管協(xié)調的方向。IMDRF 是一個(gè)在醫療器械全球協(xié)調工作組(GHTF)的工作基礎上，由來(lái)自全球的醫療器械監管者自愿成立的組織，該組織旨在加速?lài)H醫療器械監管的協(xié)調和融合。 目前 IMDRF 管理委員會(huì )的成員國和 GHTF 基本相同，有美國、歐盟、日本、加拿大，澳大利亞和巴西。中國和俄羅斯的管理委員會(huì )資格正在確認過(guò)程中。世界衛生組織是該組織的觀(guān)察員。IMDRF 管理委員會(huì )由成員國的監管官員組成，將會(huì )提供論壇來(lái)制定關(guān)于策略、政策、方向、會(huì )員資格及活動(dòng)方面的指南。管理委員會(huì )每?jì)赡觊_(kāi)一次會(huì )議，會(huì )議議程包括了一次面向所有相關(guān)方，包括工業(yè)界、學(xué)術(shù)界、醫療健康專(zhuān)業(yè)人士及消費者和病人組織的公開(kāi)會(huì )議。IMDRF 的主席和秘書(shū)處采取年度輪換的方式�，F在該組織處于良好的運作過(guò)程中。 1.7 亞洲協(xié)調工作組織 Asia Harmonization Work Party (AHWP)亞洲醫療器械法規協(xié)調組織(Asian Harmonization Working Party，AHWP)是由亞洲地區包括中國、韓國、菲律賓、新加坡、馬來(lái)西亞、印度尼西亞、泰國、印度等 23 個(gè)經(jīng)濟體所組成之醫療器材法規調和組織，該組織于 1999 年成立，是亞洲各國醫療器械法規主管機構與業(yè)者推動(dòng)法規協(xié)調的重要組織。AHWP 會(huì )議每年舉行 1 次，由各國政府部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì )輪流主辦。其目的在于形成亞洲地區的醫療器械的法規協(xié)調的共同的方向，提供一個(gè)探討和培訓的平臺，促進(jìn)信息的交流。AHWP 積極地參與和開(kāi)展各種活動(dòng)，與法規主管部門(mén)和企業(yè)進(jìn)行區域性或國際化的合作。例如，對 AHWP 成員現有的醫療器械法規的對比性研究;在 AHWP 協(xié)調醫療器械的定義、分類(lèi)和術(shù)語(yǔ);規范上市后警戒系統;通過(guò)培訓提高水平;在東盟推進(jìn)通用的申報資料等。 廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注于醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過(guò)程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導、潔凈室建設指導等服務(wù)，歡迎您咨詢(xún)！ 本文來(lái)源于：廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司 法規標準 http://www.alp-llc.com/ 聯(lián)系方式：13590396780 |
