緣興醫療器械咨詢(xún)網(wǎng)，據2016年全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上，CFDA醫療器械注冊管理司司長(cháng)王者雄強調指出，今年醫療器械注冊管理工作重點(diǎn)將以“十三五”規劃開(kāi)局為契機，以醫療器械審評審批制度改革為推動(dòng)，全面提升注冊管理專(zhuān)業(yè)化能力，依法、規范、高效地推進(jìn)醫療器械注冊管理各項工作。

　　法律法規制度建設：除舊立新

　　根據部署，2016年醫療器械注冊管理工作的法規制度建設將切實(shí)做好和推進(jìn)《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等規章和規范性文件的制修訂和發(fā)布實(shí)施。審核發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械目錄，并動(dòng)態(tài)調整公布。進(jìn)一步開(kāi)展為應對突發(fā)公共衛生事件而研制的醫療器械管理辦法、中醫醫療器械管理辦法、康復輔助器具類(lèi)醫療器械范圍及其管理辦法等內容的研究制定工作。同時(shí)，全面清理醫療器械注冊管理法規文件，凡是與《條例》不一致、相抵觸的，以及文件之間不協(xié)調、不銜接、不一致的，予以廢止或修訂。繼續開(kāi)展醫療器械注冊管理法規解讀，確保法規理解到位、認識到位、實(shí)施到位。

　　審評審批制度改革：加速推進(jìn)

　　2015年拉開(kāi)了藥品醫療器械審評審批制度改革的序幕。而在2016年，食品藥品監管部門(mén)將從7個(gè)方面加速推進(jìn)這一重大改革措施：一是強化質(zhì)量管理，建立健全審評質(zhì)量管理體系;二是優(yōu)化審評審批流程，提高注冊工作質(zhì)量;三是鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，完善創(chuàng )新工作機制;四是推進(jìn)醫療器械分類(lèi)、命名和編碼管理工作;五是完善醫療器械標準管理工作;六是推進(jìn)臨床試驗監督管理，規范臨床試驗行為;七是推進(jìn)考核評估，提高省級審評審批能力。

　　據王者雄介紹，國家總局計劃在今年上半年完成《醫療器械分類(lèi)目錄》修訂草案，形成改革分類(lèi)目錄框架及結構的新版分類(lèi)目錄。將通過(guò)“十三五”規劃進(jìn)一步提高醫療器械標準的科學(xué)性和適用性，提高與國際標準水平的一致性程度，發(fā)布《醫療器械標準制修訂管理規范》，還將組織醫療器械標準管理中心及各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )開(kāi)展100余項醫療器械標準的制修訂工作。

　　工作報告顯示，2016年國家總局還將發(fā)布醫療器械臨床試驗監督檢查的通知，組織制定部分類(lèi)別醫療器械臨床試驗指導原則，細化臨床試驗要求。國家總局將適時(shí)組織開(kāi)展臨床試驗數據真實(shí)性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。

　　信息化建設：加大公開(kāi)力度

　　根據部署，2016年，國家總局將開(kāi)展全國第二類(lèi)醫療器械審評審批系統建設的立項論證，通過(guò)實(shí)地調研提出建設方案。各省區市局要按要求做好第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案數據上傳工作，保證數據庫數據的完整性和及時(shí)性，國家總局將根據省級局反饋的意見(jiàn)，對備案子系統進(jìn)行完善。并將及時(shí)解決國家總局醫療器械注冊管理信息系統運行中出現的問(wèn)題，保證其平穩高效運行，積極推進(jìn)規范化網(wǎng)上受理工作。加強醫療器械注冊管理工作的信息公開(kāi)，研究公開(kāi)注冊證的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)的措施，做好醫療器械審批清單及法律依據、審批要求和辦理時(shí)限等的信息公開(kāi)工作。

　　注冊管理：全面提升質(zhì)量

　　會(huì )議強調，國家總局將進(jìn)一步研究確定醫療器械注冊技術(shù)指導原則體系，發(fā)布《醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂管理規定》，規范相關(guān)工作機制，加大對發(fā)達國家技術(shù)指導原則的翻譯和研究，適時(shí)轉化為我國的技術(shù)指導原則。國家總局器審中心牽頭組織年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂工作。加強醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。加強對第一類(lèi)醫療器械備案監督指導和第二類(lèi)醫療器械注冊管理工作。各省區市局要嚴格按照相關(guān)法規、《境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批操作規范》、醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則，做好第二類(lèi)醫療器械注冊審評審批工作。加強注冊管理工作制度建設，嚴把注冊準入關(guān)，不得高類(lèi)低批和把非醫療器械按照醫療器械批準，要將醫療器械注冊質(zhì)量工作自我評價(jià)作為注冊管理的日常工作，常抓不懈。要在年初制定工作計劃，明確檢查要求，通過(guò)自我檢查，不斷提高注冊管理工作質(zhì)量。

　　隊伍建設：培訓引進(jìn)并舉

　　醫療器械注冊管理工作的落實(shí)，需要高素質(zhì)的人才隊伍作為保障。會(huì )議要求，各省區市局按照國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的文件要求，積極創(chuàng )造條件，加強審評審批隊伍建設，審評審批人員數量和專(zhuān)業(yè)素質(zhì)要適應本地區醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。進(jìn)一步強化業(yè)務(wù)培訓，提升醫療器械審評審批人員專(zhuān)業(yè)水平。繼續加深與學(xué)會(huì )、協(xié)會(huì )、高校、科研院所、有關(guān)重點(diǎn)實(shí)驗室的溝通合作，充分發(fā)揮第三方機構在審評審批工作中的作用。加大醫療器械注冊管理人才引進(jìn)力度，優(yōu)化審評隊伍專(zhuān)業(yè)結構。做好醫療器械審評審批專(zhuān)家庫建設。(本報記者馬艷紅)

　　數讀2015

　　2015年是全面完成“十二五”規劃的收官之年，醫療器械注冊管理各項工作取得新成效，邁出新步伐，讓我們來(lái)看一組數據：

　　1.2015年1~11月，全國共批準醫療器械注冊證16128個(gè)，一類(lèi)產(chǎn)品備案憑證11055個(gè)。其中，境內第三類(lèi)醫療器械注冊證1661個(gè);境外醫療器械注冊證2839個(gè);境內第二類(lèi)醫療器械注冊證11628個(gè)。

　　2.截至2015年底，國家總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請295項，完成審查249項，審查確定44個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，藥物洗脫外周球囊擴張導管等19個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入審評環(huán)節，已批準注冊脫細胞角膜基質(zhì)等10個(gè)產(chǎn)品上市。

　　3.2015年，國家總局制定發(fā)布《醫療器械分類(lèi)規則》、《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》、《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》、《醫療器械注冊質(zhì)量體系核查工作程序》等醫療器械注冊管理工作相關(guān)的16個(gè)規章及規范性文件。

　　4.全年發(fā)布醫療器械分類(lèi)界定文件4期，對474個(gè)產(chǎn)品明確了分類(lèi)界定。

　　5.在國家總局器審中心和河北、吉林、河南、浙江等省局的積極支持下，完成《胎兒心率儀》等97項指導原則的起草和審校，形成上報稿，將按程序審核發(fā)布。國家總局發(fā)布“乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”等12個(gè)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則和“軟性親水接觸鏡”等2項說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則。截至目前，共發(fā)布注冊技術(shù)指導原則125個(gè)。

　　6.組織開(kāi)展《放射治療用定位模體》等113項醫療器械標準的制修訂工作。審核發(fā)布《有源植入式醫療器械》等28項國家標準和《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項行業(yè)標準�！夺t用縫合針》等94項行業(yè)標準業(yè)已審查待批準發(fā)布。截至目前，我國已有醫療器械標準共1324項，其中國家標準217項，行業(yè)標準1107項。

　　7.國家總局印發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步做好第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)工作的通知》，集中梳理了各地報送的4057個(gè)已注冊第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品信息。

　　8.國家總局面向全系統組織開(kāi)展全國醫療器械注冊法規標準培訓，并通過(guò)國家總局外網(wǎng)發(fā)布法規政策解讀。各省區市局組織開(kāi)展對轄區內監管部門(mén)和企業(yè)管理人員的相關(guān)培訓，共計44000余人次。

　　9.國家總局組織開(kāi)展省級醫療器械審評審批能力考核試點(diǎn)評估工作，對北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東等12個(gè)省市局進(jìn)行了考核評估督查工作。

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