第一條 為提高醫療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫療器械注冊申報資料質(zhì)量的管理，規范對醫療器械注冊申請的退審工作，制定本規范。

　　第二條 本規范所指的醫療器械是向國家食品藥品監督管理局申報注冊的醫療器械。

　　第三條 本規范適用于國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心。

　　第四條 退審意見(jiàn)提出的條件

　　(一)不屬于醫療器械的申報項目。

　　(二)申請人主動(dòng)要求退審的項目。

　　(三)有關(guān)文件規定不予注冊的申報項目。

　　(四)有證據證明注冊申報資料有偽造和虛假內容的申報項目。

　　(五)分類(lèi)已明確，但仍將高類(lèi)按低類(lèi)申報的進(jìn)口注冊項目，或是境內第一、二類(lèi)產(chǎn)品按境內第三類(lèi)產(chǎn)品注冊申報的項目。

　　(六)未按規定的注冊形式進(jìn)行申報的項目。

　　(七)未經(jīng)批準在非臨床基地進(jìn)行臨床試驗的項目。

　　(八)未經(jīng)批準在非認定的檢驗機構或非認可的檢驗范圍進(jìn)行檢測的項目。

　　(九)補充資料時(shí)限超過(guò)60個(gè)工作日而無(wú)書(shū)面說(shuō)明正當理由的申報項目;補充資料的遞交雖然在規定的時(shí)限內，但沒(méi)有按要求一次性補齊，對未補充修改的部分沒(méi)有說(shuō)明理由的項目。

　　申請人在補充資料中擅自修改標準、說(shuō)明書(shū)等內容(重要參數、適用范圍等變更)且未作任何說(shuō)明的申報項目。

　　(十)注冊申報資料不符合《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的申報項目。

　　(十一)不能滿(mǎn)足產(chǎn)品安全有效要求的申報項目。

　　(十二)注冊申報資料內容嚴重混亂、前后矛盾的項目。

　　(十三)注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的項目。

　　(十四)有其他嚴重問(wèn)題的申報項目。

　　第五條 退審意見(jiàn)撰寫(xiě)要求

　　(一)退審理由要詳細充分，要將符合退審條件的問(wèn)題逐一列出。事實(shí)描述要清晰準確，并指明問(wèn)題出在哪些資料中。

　　(二)退審依據要明確具體，要將所依據的法規標準、規范性文件或其他相關(guān)規定的名稱(chēng)、文號和條款號寫(xiě)清楚。

　　(三)如果是通過(guò)與申請人核實(shí)相關(guān)事項后決定退審的，應將核實(shí)的主要內容和結果寫(xiě)到退審意見(jiàn)中。

　　(四)如果是通過(guò)中心相關(guān)會(huì )議討論決定退審的，應將開(kāi)會(huì )的時(shí)間、參加的人員、討論的主要問(wèn)題和最終的結論予以記錄并匯總，附在退審意見(jiàn)報告單之后作為退審意見(jiàn)的一部分。

　　第六條 退審意見(jiàn)的審核程序

　　符合退審意見(jiàn)提出條件的，由主審人提出，填寫(xiě)退審意見(jiàn)報告單(見(jiàn)附件1)，經(jīng)本處處長(cháng)復核后，由中心主任批準。對于難以把握、容易產(chǎn)生異議的退審項目，主審人可與申請人就相關(guān)事項予以核實(shí)，經(jīng)處內研究后形成本處意見(jiàn)，必要時(shí)可提請中心主任辦公會(huì )研究，并將會(huì )議結論報中心主任，形成最終結論。建議退審的項目，轉入行政審批環(huán)節。

　　第七條 退審意見(jiàn)批準后的程序

　　(一)退審項目經(jīng)行政審批環(huán)節批準后，由中心辦公室檔案組將退審批件并入注冊申報資料，編號歸檔。

　　(二)申請人如果要索回部分注冊申報資料，應提交相關(guān)申請。中心辦公室檔案組收到“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單” (見(jiàn)附件2)，送辦公室主任審核。經(jīng)審核同意后由中心辦公室檔案組調印注冊申報資料中的注冊證和生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告原件，并將復印件與“退審項目返還部分注冊申報資料申請審核單”歸檔，原件送達申請人。涉嫌造假的資料一律不予退還。

　　第八條 退審意見(jiàn)未予批準后的程序

　　退審項目經(jīng)行政審批環(huán)節未予批準或提出意見(jiàn)和建議的，相關(guān)注冊資料及行政審批意見(jiàn)由中心辦公室資料組接收并做好標記，并在2個(gè)工作日內將相關(guān)資料送中心分管主任簽署意見(jiàn)。需重新審評的，中心辦公室資料組將注冊申報資料轉原項目審評處重新啟動(dòng)審評程序。主審人應按照相關(guān)法規、規定和技術(shù)要求重新審核，并出具審評意見(jiàn)。

　　第九條 本規范由醫療器械技術(shù)審評中心負責解釋。

　　第十條 本規范自發(fā)布之日起施行。

　　附件：

　　全部相關(guān)附件

　　1、退審意見(jiàn)報告單

　　2、退審項目返還部分醫療器械注冊申報資料申請審核單

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