醫療器械咨詢(xún)據《 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南(征求意見(jiàn)稿) 》食藥監械監便函〔2016〕17號文件如下：

　　醫療器械生產(chǎn)企業(yè)根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》的規定，依據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄的要求，開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，年度自查報告至少包括如下主要內容:

　　一、綜述

　　(一)生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數量(包括委托或受托生產(chǎn))，未生產(chǎn)的醫療器械品種及未生產(chǎn)原因。

　　(二)年度重要變更情況：一是質(zhì)量體系組織架構變化情況，包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人等主要人員變化情況;二是產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變更情況。對于關(guān)鍵工序、特殊工序工藝流程發(fā)生變化的，應詳述工藝驗證、設備驗證的內容等情況;三是重要供應商變化情況。對于特殊采購物品以及醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)所使用的關(guān)鍵物料等重要的外部供應商發(fā)生變化的，應詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

　　(三)管理承諾的落實(shí)情況：包括對企業(yè)負責人(最高管理者)履職情況評價(jià)，管理者代表體系職責的落實(shí)情況評價(jià)，對內審員、產(chǎn)品檢驗員能力的評價(jià)。對質(zhì)量目標的完成、產(chǎn)品實(shí)物的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評價(jià)。

　　二、年度質(zhì)量管理體系運行情況

　　(一)人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類(lèi)培訓和考核情況以及對培訓效果評價(jià)的描述。

　　(二)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況;二是關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

　　(三)產(chǎn)品設計變更、生產(chǎn)工藝變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關(guān)的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進(jìn)行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規要求的說(shuō)明。

　　(四)采購、銷(xiāo)售和售后服務(wù)管理情況：包括供應商審核、評價(jià)工作開(kāi)展情況;銷(xiāo)售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回(如有)等工作情況。

　　(五)不合格品控制：對發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現不合格、出廠(chǎng)檢驗發(fā)現不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況。

　　(六)內部審核和管理評審情況：一是年度開(kāi)展內部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門(mén)、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開(kāi)展管理評審的情況，包括實(shí)施的頻次、評價(jià)結果、發(fā)現的主要問(wèn)題以及采取糾正預防措施的情況。

　　(七)不良事件監測情況：年度不良事件監測和再評價(jià)工作開(kāi)展情況，嚴重不良事件的處置情況。

　　三、其他事項

　　(一)與企業(yè)有關(guān)醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關(guān)法規和強制性標準宣貫的情況;

　　(二)年度接受監管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監督管理部門(mén)對企業(yè)實(shí)施的各類(lèi)監督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題和檢查結論。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

　　(三)年度自查中發(fā)現的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。


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