第一部分　范圍和原則

　　1.1 本附錄中所指的定制式義齒是指根據醫療機構提供的患者口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及產(chǎn)品制作設計單，經(jīng)過(guò)加工制作，最終為患者提供的能夠恢復牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀(guān)的牙修復體，不包含齒科種植體。

　　1.2 本附錄是對定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的特殊要求。

　　第二部分　特殊要求

　　2.1人員

　　2.1.1生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負責人應當具有口腔修復學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。

　　2.1.2從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應當掌握所在崗位的技術(shù)和要求，具有口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的人員比例不得少于30%。

　　2.1.3 專(zhuān)職檢驗人員應當具有口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，具有相應的實(shí)際操作經(jīng)驗。

　　2.1.4應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

　　2.2廠(chǎng)房與設施

　　2.2.1廠(chǎng)房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。

　　2.2.2應當對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區域合理區分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。

　　2.2.3生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、衛生。

　　2.2.4鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當獨立設置。

　　2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專(zhuān)區存放、標識明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放。

　　2.2.6應當對生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對環(huán)境、人員的防護。

　　2.3設備

　　2.3.1應當配備與固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等。

　　2.3.2應當配備與固定義齒、活動(dòng)義齒檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具等。

　　2.3.3 應當保存設備使用記錄。

　　2.4采購

　　2.4.1生產(chǎn)按照第二類(lèi)醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準注冊或備案的義齒原材料。

　　2.4.2 應當選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應商，核實(shí)并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

　　2.4.3進(jìn)口的義齒原材料包裝應當有中文標識。

　　2.4.4對于使用金屬原材料生產(chǎn)產(chǎn)品的，應當采取措施確保采購的金屬原材料技術(shù)指標符合國家強制性標準及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　2.4.5應當在金屬原材料進(jìn)貨檢驗時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗報告。如檢驗報告中的檢驗項目不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應當對所采購金屬原材料的相關(guān)指標進(jìn)行檢驗，并保存相關(guān)記錄。

　　2.4.6 必要時(shí)，企業(yè)應當對主要原材料進(jìn)行檢驗或驗證。

　　2.5生產(chǎn)管理

　　2.5.1應當制定固定義齒、活動(dòng)義齒生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，并對特殊過(guò)程進(jìn)行確認。

　　2.5.2應當制定口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及設計單的接收準則，并進(jìn)行確認。

　　2.5.3應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并進(jìn)行驗證。

　　2.5.4應當建立接收區和生產(chǎn)區工作臺面、模型工件盒的消毒規定，并保存相關(guān)記錄。

　　2.5.5不得添加無(wú)醫療器械注冊證書(shū)的金屬原材料，不得使用金屬廢料，應當對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的處理進(jìn)行規定，保留廢料處理記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。

　　2.5.6應當對成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠(chǎng)，包裝內應當附有設計單和檢驗合格證。

　　2.5.7應當對主要原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著(zhù)差異，必須查明原因。

　　2.5.8 應當對每個(gè)產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要原材料及其批號、生產(chǎn)設備、操作人員等內容。

　　2.6質(zhì)量控制

　　2.6.1應當對每個(gè)產(chǎn)品建立檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。檢驗項目應當不低于國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規定和標準要求。

　　2.6.2產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應當按照行業(yè)標準的要求對有關(guān)金屬元素限定指標進(jìn)行檢驗。

　　2.7銷(xiāo)售和售后服務(wù)

　　2.7.1應當選擇具有合法資質(zhì)的醫療機構，保存醫療機構執業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。

　　2.7.2應當規定售后服務(wù)的要求，并確保與醫療機構間的產(chǎn)品可追溯。銷(xiāo)售的產(chǎn)品應當附有檢驗合格證，至少包括醫療機構名稱(chēng)、患者信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊證書(shū)編號、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)地址及主要原材料及檢驗結論等信息。主要原材料應當至少標注金屬或合金牌號等信息。

　　2.8不合格品控制

　　2.8.1應當對醫療機構返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。根據評審結果，評價(jià)是否可以對產(chǎn)品進(jìn)行返工，并按照制定的返工控制文件執行或報廢。

　　第三部分　術(shù) 語(yǔ)

　　3.1下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

　　口腔印模：是指口腔有關(guān)組織的陰模，反映了與修復有關(guān)的口腔軟、硬組織的情況。

　　口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型。

　　設計單：是對定制式義齒修復體生產(chǎn)過(guò)程的書(shū)面指導，是生產(chǎn)定制式義齒前填寫(xiě)的數據證明文件，主要記錄對患者定制式義齒的設計內容，并交予定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，作為制作定制式義齒的依據。

　　金屬材料：具有合金、貴金屬或非貴金屬屬性的材料

　　非貴金屬：除了貴金屬和銀以外的所有金屬元素。

　　非貴金屬合金：以非貴金屬為主要成分的合金。

　　鑄造合金：用于在牙科鑄模中進(jìn)行鑄造的金屬材料。

　　金屬廢料：是指熔模鑄造工藝完成鑄件后，切割剩余的鑄道及底座部分以及生產(chǎn)過(guò)程中對金屬鑄件打磨切削祛除部分。

　　有害元素：已知可能產(chǎn)生生物學(xué)副作用的元素。

　　物料平衡：在適當考慮可允許的正常偏差的情況下，產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間持平。

　　固定義齒：患者不可自行摘戴的義齒，由固位體、橋體和連接體組成，含修復重度牙體缺損的固定性修復體，如冠、嵌體、樁核、貼面及種植義齒的上部結構。

　　活動(dòng)義齒：指患者可自行摘戴的義齒，包括全口義齒、可摘局部義齒、隱形義齒等。

　　第四部分　附 則

　　4.1本附錄由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　4.2本附錄自2016年 月 日起施行。

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