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緣興醫療器械咨詢(xún)據食品藥品監管總局辦公廳2016年6月3日發(fā)布的《2016年國家醫療器械抽驗（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案》如下： 10010.甲型和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?br/>一、檢驗依據 醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10020.甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針?lè )ǎ?br/>一、檢驗依據 醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10030.隱形眼鏡護理液 一、檢驗依據 1.YY 0719.2-2009 《眼科光學(xué)接觸鏡護理產(chǎn)品》 2.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10040.胰島素筆式注射器 一、檢驗依據 注冊產(chǎn)品標準/醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10050.高頻電刀 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專(zhuān)用要求》 3.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目及綜合判定原則
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 10060.彈性體印模材料 一、檢驗依據 1.YY 0493-2011 《牙科學(xué) 彈性體印模材料》 2.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。 10070.一次性使用無(wú)菌注射器 帶針 一、檢驗依據 1.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.GB 15810-2001 一次性使用無(wú)菌注射器 3.GB 15811-2001 一次性使用無(wú)菌注射針 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.產(chǎn)品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10080.白蛋白（ALB）檢測試劑（盒） 一、檢驗依據 注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10090.甲基安非他明檢測試劑 一、檢驗依據 注冊產(chǎn)品法規標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽驗綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的均不包含在本檢驗方案中。 5.如所抽產(chǎn)品為甲基安非他明與其他毒品聯(lián)檢的試劑盒，檢驗項目?jì)H針對甲基安非他明檢測。 10100.牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金） 一、檢驗依據 GB 17168-2013/ISO22674:2006 《牙科學(xué) 固定和活動(dòng)修復用金屬材料》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽驗綜合結論為不合格。 2.復檢應使用與原檢樣品同一抽樣批內的留樣。 廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/專(zhuān)業(yè)專(zhuān)注于醫療器械產(chǎn)品注冊咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、 CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過(guò)程確認文件的建立 (如：ISO9001、 ISO13485 、GMP、 CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導、潔凈室建設指導等服務(wù)，技術(shù)專(zhuān)業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢(xún)！ |
