機
構
和
人
員 |
1.1.1 |
應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，具備組織機構圖。
查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系。 |
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*1.1.2 |
應當明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門(mén)的職責權限作出規定；質(zhì)量管理部門(mén)應當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權利。 |
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1.1.3 |
生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。
查看公司的任職文件或授權文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，核實(shí)是否與授權一致。 |
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1.2.1 |
企業(yè)負責人應當是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人。 |
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1.2.2 |
企業(yè)負責人應當組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 |
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1.2.3 |
企業(yè)負責人應當確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。 |
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1.2.4 |
企業(yè)負責人應當組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)。
查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負責人是否組織實(shí)施管理評審。 |
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*1.2.5 |
企業(yè)負責人應當確保企業(yè)按照法律、法規和規章的要求組織生產(chǎn)。 |
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1.3.1 |
企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。 |
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*1.3.2 |
管理者代表應當負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規、規章和顧客要求的意識。
查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。 |
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1.4.1 |
生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理負責人應當具有口腔修復學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
查看部門(mén)負責人的任職資格要求，是否對專(zhuān)業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規定。查看學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓考核評價(jià)記錄，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，是否符合要求。
與口腔修復學(xué)相關(guān)的專(zhuān)業(yè)一般包括：口腔修復學(xué)、口腔解剖學(xué)、牙體解剖學(xué)、口腔材料學(xué)、色彩學(xué)、雕刻學(xué)、口腔生物力學(xué)等。 |
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1.5.1 |
應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。
查看人員花名冊，是否符合要求。 |
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*1.6.1 |
從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員應當掌握所在崗位的技術(shù)和要求，并接受過(guò)口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識的培訓。
查看人員花名冊、學(xué)歷證書(shū)、職業(yè)資格證書(shū)、培訓考核評價(jià)記錄等材料，是否符合要求。
固定義齒生產(chǎn)崗位一般包括模型制作、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨（車(chē)金）、上瓷、修形（車(chē)瓷）、焊接、研磨、上釉、拋光清潔等�；顒�(dòng)義齒生產(chǎn)崗位一般包括確定頜位、制作卡環(huán)和連接桿、復制耐火模型、蠟型制作、包埋、鑄造噴砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、拋光清潔等。 |
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*1.7.1 |
應當具有相應的質(zhì)量檢驗機構或專(zhuān)職檢驗人員。
查看組織機構圖、部門(mén)職責要求、崗位人員任命等文件，是否符合要求。 |
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1.7.2 |
專(zhuān)職檢驗人員應當接受過(guò)口腔修復學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識培訓，具有相應的實(shí)際操作經(jīng)驗。
查看學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)、培訓考核評價(jià)記錄等材料，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，是否符合要求。 |
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1.8.1 |
應當制定人員健康要求，建立人員健康檔案。
查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規定，并建立人員健康檔案。 |
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1.8.2 |
直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。
查看直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按照規定時(shí)間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。 |
廠(chǎng)房與設施
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2.1.1 |
廠(chǎng)房與設施應當符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。 |
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2.2.1 |
廠(chǎng)房不得設在居民住宅等不適合生產(chǎn)的場(chǎng)所。
查看產(chǎn)權證明、租賃協(xié)議或銷(xiāo)售合同等，現場(chǎng)查看，是否符合要求。 |
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2.3.1 |
生產(chǎn)、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。 |
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2.4.1 |
生產(chǎn)環(huán)境應當整潔、衛生。
現場(chǎng)查看，是否符合要求。 |
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2.5.1 |
應當對消毒、生產(chǎn)、倉儲等區域合理區分，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。
現場(chǎng)查看接收、打磨、噴砂、拋光、上瓷、清洗、包裝、存放等區域的設置和標識，是否符合要求。 |
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2.6.1 |
廠(chǎng)房與設施應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進(jìn)行合理設計、布局和使用。 |
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*2.7.1 |
鑄造、噴砂等易產(chǎn)塵、易污染等區域應當獨立設置，并定期清潔。產(chǎn)品上瓷、清洗和包裝等相對清潔的區域應當獨立設置。
現場(chǎng)查看易產(chǎn)塵、易污染的工序與相對清潔的工序所在區域是否相對獨立，是否明確了相應環(huán)境控制規定。
易產(chǎn)塵工序一般包括鑄造、噴砂、打磨、拋光等;易污染工序一般包括模型室下水處（需要有好的石膏過(guò)濾沉淀箱）、鑄造室排煙（需要安裝煙氣過(guò)濾裝置）、活動(dòng)義齒塑料成形時(shí)沖蠟的環(huán)節（蠟垃圾的過(guò)濾收集）等。
需要進(jìn)行環(huán)境控制的相對清潔的工序還包括蠟型、排牙、CAD設計等。 |
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2.8.1 |
廠(chǎng)房應當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響。 |
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2.8.2 |
廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。 |
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2.9.1 |
廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當根據產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入。 |
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2.9.2 |
對廠(chǎng)房與設施的維護和維修不應影響產(chǎn)品質(zhì)量。 |
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2.10.1 |
倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。 |
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2.10.2 |
倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監控。
現場(chǎng)查看是否設置了相關(guān)區域并進(jìn)行了標識，對各類(lèi)物料是否按照規定區域存放，應當有各類(lèi)物品的貯存記錄。 |
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2.11.1 |
易燃、易爆、有毒、有害的物料應當專(zhuān)區存放、標識明顯，專(zhuān)人保管和發(fā)放。
查看物料清單，是否包含易燃、易爆、有毒、有害的物料。查看發(fā)放記錄。
現場(chǎng)查看防護規程，是否明確管理、防護要求，是否具有溫控、通風(fēng)設施。
易燃、易爆、有毒、有害物料一般應包括酒精、液化氣、氧氣、酸、牙托水（單體）、電解液、氫氟酸等。 |
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*2.12.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。
對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測條件。 |
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*2.13.1 |
應當對生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物等有害物質(zhì)的廠(chǎng)房、設備安裝相應的防護裝置，采取有效的防護措施，確保對工作環(huán)境、人員的防護。
現場(chǎng)查看打磨、噴砂、拋光等工序，是否配備了良好的吸塵、排煙和過(guò)濾等設施，人員是否佩戴口罩、帽子、防護鏡等�，F場(chǎng)查看查上瓷工序，是否配備了防塵、控溫等措施�，F場(chǎng)查看鑄造車(chē)間，是否配備了防火、排煙等安全措施。 |
設
備
|
*3.1.1 |
應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等。
對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看固定義齒、活動(dòng)義齒等設備清單，所列設備是否滿(mǎn)足生產(chǎn)需要并確保有效運行；核查現場(chǎng)設備是否與設備清單相關(guān)內容一致；應當制定設備管理制度。鼓勵使用現代化生產(chǎn)設備。 |
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3.2.1 |
生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝、維修和維護應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。
查看主要生產(chǎn)設備使用記錄，確認是否滿(mǎn)足預定要求�，F場(chǎng)查看生產(chǎn)設備是否便于操作、清潔和維護。 |
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3.2.2 |
生產(chǎn)設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用。
現場(chǎng)查看生產(chǎn)設備標識。 |
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3.2.3 |
應當建立主要生產(chǎn)設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的設備操作記錄。 |
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*3.3.1 |
應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器、設備、計量器具等。
對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測儀器、器具。 |
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3.3.2 |
檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規程。
檢測設備是否制定了操作規程。 |
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3.4.1 |
應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用、校準、維護和維修等情況。 |
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3.5.1 |
計量器具應當標明其校準有效期，保存相應記錄。
查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內使用。 |
文
件
管
理
|
*4.1.1 |
應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規要求的其他文件。
質(zhì)量方針應當在企業(yè)內部得到溝通和理解；應當在持續適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標應當與質(zhì)量方針保持一致；應當根據總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應當包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來(lái)保障。 |
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4.1.2 |
質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。
查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構及職責、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。 |
|
4.1.3 |
程序文件應當根據產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規范所規定的各項程序文件。 |
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*4.1.4 |
技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。 |
|
4.2.1 |
應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。 |
|
4.2.2 |
文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷(xiāo)、復制、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復制和銷(xiāo)毀記錄。 |
|
4.2.3 |
文件更新或修訂時(shí)應當按照規定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。
查看相關(guān)記錄確認文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評審和批準；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。 |
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4.2.4 |
分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用。
到工作現場(chǎng)抽查現場(chǎng)使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確標識。 |
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4.3.1 |
應當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。
保存期限應當不少于企業(yè)所規定的醫療器械壽命期。 |
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4.4.1 |
應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。 |
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4.4.2 |
記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。 |
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4.4.3 |
記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。 |
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4.4.4 |
記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應當說(shuō)明更改的理由。 |
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4.4.5 |
記錄的保存期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。 |
設計開(kāi)發(fā) |
*5.1.1 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。
查看設計和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：
1.采購信息，如原材料、包裝材料技術(shù)要求；
2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如作業(yè)指導書(shū)等；
3.產(chǎn)品技術(shù)要求；
4．產(chǎn)品檢驗規程或指導書(shū)；
5.規定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊申報和批準的一致；
6.標識和可追溯性要求； |
|
5.1.2 |
設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。 |
|
5.2.1 |
應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當按照設計開(kāi)發(fā)策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)評審；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)評審記錄，包括評審結果和評審所采取必要措施的記錄。 |
|
5.3.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：
1.應當結合策劃的結果，在適宜的階段進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)驗證，確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；
2.應當保持設計和開(kāi)發(fā)驗證記錄、驗證結果和任何必要措施的記錄。 |
|
5.4.1 |
應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。 |
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5.4.2 |
必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。
查看設計和開(kāi)發(fā)更改的評審記錄，至少符合以下要求：
1.應當包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；
2.設計和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應符合醫療器械產(chǎn)品注冊的有關(guān)規定；
3.設計更改的內容和結果涉及到改變醫療器械產(chǎn)品注冊證所載明的內容時(shí)，企業(yè)應當進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照相關(guān)法規的規定，申請變更注冊，以滿(mǎn)足法規的要求。 |
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5.5.1 |
應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。
查看風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：
1、風(fēng)險管理應當覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程；
2、應當建立對醫療器械進(jìn)行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據。
3、應當將醫療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。 |
采
購 |
6.1.1 |
應當建立采購控制程序。
采購程序內容至少包括：采購流程、合格供應商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)規定、采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。 |
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*6.1.2 |
應當確保采購物品符合規定的要求，且不低于法律法規的相關(guān)規定和國家強制性標準的相關(guān)要求。
查看原材料清單，核對是否符合要求。 |
|
*6.2.1 |
生產(chǎn)按照第二類(lèi)醫療器械注冊的定制式義齒，應當采購經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準注冊或備案的義齒原材料。
查看原材料清單，查看供方生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、注冊證書(shū)、備案憑證、技術(shù)要求、檢驗報告或合格證明等相關(guān)證明文件。
固定義齒口腔科材料一般包括齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復合樹(shù)脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產(chǎn)品。
活動(dòng)義齒口腔科材料一般包括齒科鑄造合金、陶瓷牙、標準樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫療器械管理的產(chǎn)品。 |
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6.3.1 |
使用未注冊或備案的原材料生產(chǎn)的定制式義齒按照第三類(lèi)醫療器械管理。
現場(chǎng)查看是否使用未注冊或備案的原材料，是否按照法規要求履行手續。 |
|
*6.4.1 |
經(jīng)注冊或備案的義齒原材料標簽和說(shuō)明書(shū)要求應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》，進(jìn)口的義齒原材料標簽和說(shuō)明書(shū)文字內容應當使用中文。
現場(chǎng)查看原材料標簽和說(shuō)明書(shū)，是否符合要求。
進(jìn)口材料一般包括鑄造和烤瓷合金、瓷粉、鑄瓷瓷塊、二氧化鋯塊、玻璃陶瓷、塑料、石膏、包埋材料等。 |
|
6.5.1 |
應當根據采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實(shí)行控制的方式和程度。
查看對采購物品實(shí)施控制方式和程度的規定，核實(shí)控制方式和程度能夠滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。 |
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6.6.1 |
應當選擇具有合法資質(zhì)的原材料供應商，核實(shí)并保存原材料供方資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
是否符合《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》的要求。 |
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6.6.2 |
應當保留供方評價(jià)的結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。 |
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6.7.1 |
應當與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 |
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6.8.1 |
采購時(shí)應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合要求。 |
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6.8.2 |
應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。 |
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*6.8.3 |
采購記錄應當滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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*6.9.1 |
應當確保采購的義齒金屬原材料技術(shù)指標符合國家強制性標準，對于已按照醫療器械注冊或備案的義齒金屬原材料應同時(shí)符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
查看原材料注冊或備案證明文件，確認是否符合要求。
金屬原材料主要包括鑄造、鍛造、烤瓷、焊接用金合金、鉑金合金、銀合金、鈦合金、鈀合金、鈷-鉻（Co-Cr）合金（分烤瓷和支架用兩種）、鎳鉻（Ni-Cr）合金、純鈦等物品及齒科用不銹鋼絲、基托內襯網(wǎng)等。 |
|
*6.10.1 |
應當在金屬原材料進(jìn)貨檢驗時(shí)查閱、留存金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠(chǎng)檢驗報告。
查看金屬原材料出廠(chǎng)檢驗報告。 |
|
*6.10.2 |
出廠(chǎng)檢驗報告中應當包含有關(guān)金屬元素限定指標的檢驗項目，如檢驗報告中不能涵蓋有關(guān)金屬元素的限定指標，應當要求金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)對金屬元素限定指標進(jìn)行檢驗，并保存相關(guān)檢驗結果。
查看檢驗報告中檢驗項目是否涵蓋有關(guān)金屬元素限定指標，查看金屬元素限定指標的檢驗記錄，是否符合要求。 |
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6.11.1 |
金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)不能提供有關(guān)金屬元素的限定指標的檢驗記錄的，應當對金屬原材料進(jìn)行檢驗或不予采購。
查看是否對原材料進(jìn)行檢驗作出規定。
查看原材料檢驗記錄，確認是否符合要求。 |
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6.12.1 |
應當制定口腔印模、口腔模型、口內掃描數據及設計單的接收準則。
查看口腔印模、口腔模型、口內掃描數據與設計單的一致性，是否符合要求。
設計單至少應當有以下內容：（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號（類(lèi)型）、批號；（2）產(chǎn)品設計信息（牙位選擇、單冠還是聯(lián)冠、全冠還是烤瓷、支架設計的大小、比色等）；（3）制作內容（烤瓷還是支架等）；（4）其他要求，如間隙劑厚度、鄰牙接觸關(guān)系、咬合關(guān)系等；（5）主要原材料（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹(shù)脂、瓷塊，活動(dòng)義齒至少包括：樹(shù)脂、金屬、成品牙）的名稱(chēng)、廠(chǎng)商（品牌）、注冊證號或備案號、批號、種類(lèi)；（6）接收口腔印模、口腔模型時(shí)間、制作時(shí)間；（7）醫療機構名稱(chēng)、醫生、患者基本信息；（8）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；（9）口腔印模、口腔模型及成品返回時(shí)間。 |
生
產(chǎn)
管
理
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*7.1.1 |
應當按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*7.2.1 |
應當制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。
查看相關(guān)文件，是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。 |
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7.3.1 |
應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測，并保存記錄。 |
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7.4.1 |
生產(chǎn)過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應當進(jìn)行驗證或確認。
查看企業(yè)掃描軟件、設計軟件、排版軟件、切削軟件等驗證或確認記錄。 |
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*7.5.1 |
應當明確口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法，并按照要求進(jìn)行消毒。
查看是否對口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法作出規定。查看消毒記錄�？谇挥∧�、口腔模型適宜的消毒方法有一般用紫外線(xiàn)和臭氧消毒、口腔印模的硅橡膠印模用１％的84消毒液消毒后水洗即可、藻酸鹽口腔印模一般用水清洗即可。也可選擇《消毒技術(shù)規范》中適用的消毒方法進(jìn)行消毒。 |
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*7.5.2 |
應當對成品進(jìn)行消毒、包裝后方可出廠(chǎng)。
查看成品消毒、包裝記錄，現場(chǎng)查看，是否符合要求。 |
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7.6.1 |
應當建立接收區、模型工件盒的消毒規定，并對生產(chǎn)區工作臺面進(jìn)行定期清潔，保存相關(guān)記錄。
查看是否對接收區、模型工件盒的消毒作出規定。
查看接收區、模型工件盒的消毒記錄、生產(chǎn)區工作臺面的清潔記錄。 |
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*7.7.1 |
金屬廢料的添加要求引應當按照金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)提供的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執行。
查看說(shuō)明書(shū)中添加金屬牌號、比例和次數規定，確認是否按照規定執行。 |
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7.7.2 |
應當對產(chǎn)品生產(chǎn)后金屬廢料的處理進(jìn)行規定，應當符合環(huán)境保護的相關(guān)要求，并保留處理記錄。
查看金屬廢料的處理規定，是否符合要求。
現場(chǎng)查看金屬廢料處理措施、記錄。 |
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7.8.1 |
應當對主要原材料進(jìn)行物料平衡核查，確保主要原材料實(shí)際用量與理論用量在允許的偏差范圍內，如有顯著(zhù)差異，必須查明原因。
重點(diǎn)對貴金屬進(jìn)行物料平衡核查。 |
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*7.9.1 |
應當對每個(gè)產(chǎn)品建立生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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7.9.2 |
生產(chǎn)記錄應當包括所用的主要原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、原材料名稱(chēng)、金屬品牌型號、批號、主要生產(chǎn)設備名稱(chēng)或編號、操作人員等內容。 |
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7.10.1 |
應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。 |
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*7.11.1 |
應當在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。
查看是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規定，現場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗狀態(tài)標識，是否符合文件規定。 |
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*7.12.1 |
應當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。
鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采取條形碼、二維碼等現代化方式進(jìn)行產(chǎn)品追溯。
主體材料（如金屬、陶瓷、樹(shù)脂等）應追溯到生產(chǎn)企業(yè)及批號；其他主要原材料應至少追溯到生產(chǎn)企業(yè)。 |
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7.13.1 |
應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、運輸防護等要求。防護應當包括標識、包裝、貯存和保護等。
現場(chǎng)查看產(chǎn)品防護程序是否符合規范要求；現場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認產(chǎn)品防護符合要求。 |
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質(zhì)量控制 |
8.1.1 |
應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品檢驗部門(mén)、人員、操作等要求。
查看質(zhì)量控制程序，是否對產(chǎn)品的檢驗部門(mén)職責、人員資質(zhì)、檢驗操作規程等作出規定。 |
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8.1.2 |
應當規定檢驗儀器和設備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。
查看質(zhì)量控制程序，是否對檢驗儀器、設備的使用和校準作出規定。 |
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8.2.1 |
應當定期對檢驗儀器和設備進(jìn)行校準或檢定，并予以標識。
查看檢驗儀器和設備是否按照規定實(shí)施了校準或檢定，是否進(jìn)行了標識。 |
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8.2.2 |
應當規定檢驗儀器和設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準。 |
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8.2.3 |
當發(fā)現檢驗儀器和設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。
查看設備使用、維護記錄，當檢驗儀器設備不符合要求的情況，是否對以往檢測的結果進(jìn)行了評價(jià)，并保存相關(guān)記錄。 |
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8.2.4 |
對用于檢驗的計算機軟件，應當進(jìn)行確認。 |
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*8.3.1 |
應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或證書(shū)。
查看產(chǎn)品檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標；檢驗項目不得低于產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則；確認檢驗記錄是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查看是否根據檢驗規程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書(shū)。 |
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8.3.2 |
需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 |
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*8.4.1 |
應當對每個(gè)產(chǎn)品建立檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯要求。 |
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*8.4.2 |
檢驗項目應當不低于強制性標準要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規定。
固定義齒出廠(chǎng)檢驗項目至少應當包括：（1）義齒中牙冠的顏色，應當符合設計文件的要求；（2）義齒暴露于口腔的金屬部分應當高度拋光，其表面粗糙度應當達到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應當光滑、有光澤、無(wú)裂紋、無(wú)孔隙。瓷體部分應當無(wú)裂紋、無(wú)氣泡、無(wú)夾雜；（3）義齒與相鄰牙之間應當有接觸，接觸部位應當與同名天然牙的接觸部位相同；（4）義齒邊緣與工作模型的密合性。義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀(guān)察應當無(wú)明顯的縫隙，且用牙科探針劃過(guò)時(shí)，應當無(wú)障礙感；（5）義齒的咬合面與對頜牙應當有接觸點(diǎn)，但不應產(chǎn)生咬合障礙；（6）人工牙的外形及大小應當與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細結構，應當與同名天然牙基本一致。
活動(dòng)義齒出廠(chǎng)檢驗項目至少應當包括：（1）應當按醫療機構提供的工作模型及設計文件制造；（2）義齒的制作，應當使用具有醫療器械注冊證書(shū)或備案憑證的齒科鑄造合金、陶瓷牙、合成樹(shù)脂牙、義齒基托樹(shù)脂、基托蠟、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其它按醫療器械管理的產(chǎn)品；（3）義齒除組織面外，人工牙、基托、卡環(huán)及連接體均應當光滑；（4）義齒的組織面不得存在殘余石膏；（5）義齒的基托不應當有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋；（6）義齒中的人工牙的顏色，符合設計文件的要求；（7）局部義齒的鑄造連接體和卡環(huán)不應當有肉眼可見(jiàn)的氣孔、裂紋和夾雜；卡環(huán)體與卡環(huán)臂連接處的最大厚度不小于1.0mm；舌桿下緣的厚度不小于2.0 mm，前腭桿的厚度不小于1.0 mm，后腭桿的厚度為1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm；（8）全口義齒的上、下頜對合后，上下頜同名后牙均應當有接觸。輪番按壓上下頜義齒的第一前磨牙、第二磨牙區域，上下頜義齒之間應當無(wú)翹動(dòng)現象。人工牙的功能尖（又稱(chēng)“工作尖”）基本位于牙槽嵴頂。 |
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8.5.1 |
產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中可能增加或產(chǎn)生有害金屬元素的，應當按照有關(guān)行業(yè)標準的要求對金屬元素限定指標進(jìn)行檢驗，確認是否符合要求。
查看對有關(guān)金屬原材料加工中新增有害元素進(jìn)行檢驗的規定，記錄，是否符合要求。 |
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8.6.1 |
檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書(shū)等。 |
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*8.7.1 |
應當規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
查看產(chǎn)品放行程序，是否明確了放行的條件和放行批準的要求。應當規定有權放行產(chǎn)品人員及其職責權限，并應當保持批準的記錄。 |
銷(xiāo)
售
和售后
服
務(wù) |
*9.1.1 |
應當選擇具有合法資質(zhì)的醫療機構，保存醫療機構執業(yè)資質(zhì)證明文件，并建立檔案。
查看醫療機構資質(zhì)證明文件、檔案。 |
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*9.2.1 |
應當建立銷(xiāo)售記錄，確保與醫療機構間的產(chǎn)品可追溯。 |
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*9.2.2 |
銷(xiāo)售的產(chǎn)品應當附有標簽、檢驗合格證、說(shuō)明書(shū)和設計單。
查看標簽、檢驗合格證、說(shuō)明書(shū)和設計單，是否符合要求。
標簽應標注用于產(chǎn)品追溯的信息：企業(yè)名稱(chēng)，產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊證號，構成產(chǎn)品的主要原材料和注冊證號（固定義齒至少包括：瓷粉、金屬、樹(shù)脂、瓷塊，活動(dòng)義齒至少包括：樹(shù)脂、金屬、成品牙）。
合格證上應有檢驗員代號。 |
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9.3.1 |
直接銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規和規范要求。 |
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9.3.2 |
發(fā)現醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向當地食品藥品監督管理部門(mén)報告。 |
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9.4.1 |
應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。 |
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9.4.2 |
應當規定售后服務(wù)要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。 |
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9.5.1 |
應當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。
查看程序文件是否對上述活動(dòng)的實(shí)施作出規定，并對顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。 |
不
合
格
品
控
制
|
10.1.1 |
應當建立不合格品控制程序，規定不合格品控制的部門(mén)和人員的職責與權限。 |
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*10.2.1 |
應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，應當對不合格品采取相應的處置措施。
現場(chǎng)查看不合格品的標識、隔離是否符合程序文件的規定，抽查不合格品處理記錄，是否按照文件的規定進(jìn)行評審。 |
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*10.3.1 |
應當對醫療機構返回的產(chǎn)品進(jìn)行消毒、評審。
查看醫療機構返回的產(chǎn)品消毒、評審記錄。 |
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10.4.1 |
在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，應及時(shí)采取相應措施，如召回、銷(xiāo)毀等措施�，F場(chǎng)查看在產(chǎn)品銷(xiāo)售后發(fā)現不合格時(shí)的處置措施，是否召回和銷(xiāo)毀等。 |
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10.5.1 |
不合格品可以返工的，企業(yè)應當編制返工控制文件。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容。
查看返工控制文件，是否對可以返工的不合格品作出規定；抽查返工活動(dòng)記錄，確認是否符合返工控制文件的要求。 |
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10.5.2 |
不能返工的，應當建立相關(guān)處置制度。 |
不良事件監測
、
分
析
和
改
進(jìn) |
11.1.1 |
應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。
查看有關(guān)職責權限的文件，確定是否對上述活動(dòng)作出規定。 |
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*11.2.1 |
應當按照有關(guān)法規要求建立醫療器械不良事件監測制度，開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。
查看企業(yè)建立的不良事件的監測制度，是否規定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時(shí)限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫療器械再評價(jià)的程序和文件等，并符合法規要求。查看相關(guān)記錄，確認是否存在不良事件，并按照規定要求實(shí)施。 |
|
11.3.1 |
應當建立數據分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。
查看數據分析的實(shí)施記錄，是否按照程序規定進(jìn)行，是否應用了統計技術(shù)并保留了數據分析結果的記錄。 |
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11.4.1 |
應當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。 |
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11.4.2 |
應當建立預防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 |
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*11.5.1 |
對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關(guān)法規要求采取召回等措施，并按照規定向有關(guān)部門(mén)報告。 |
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11.6.1 |
應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。 |
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11.7.1 |
應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規范的要求。
查看內部審核程序是否包括了上述內容。查看內審資料，實(shí)施內審的人員是否經(jīng)過(guò)培訓，內審的記錄是否符合要求，針對內審發(fā)現的問(wèn)題是否采取了糾正措施，是否有效。 |
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*11.8.1 |
應當定期開(kāi)展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。
查看管理評審文件和記錄，應包括管理評審計劃、管理評審報告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報告中是否包括了對法規符合性的評價(jià)。是否在規定時(shí)間內進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責和要求，是否按照計劃實(shí)施。 |
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