緣興醫療器械咨詢(xún)據廣東省局在全國率先出臺的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》：為加強全省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監督管理，準確、全面掌握獲證生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)狀況，督促生產(chǎn)企業(yè)按照法規標準要求組織生產(chǎn)。根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，廣東省食品藥品監督管理局在全國率先出臺了《廣東省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》�！掇k法》主要有四方面特點(diǎn)：

　　一是貫徹過(guò)程監管理念。將醫療器械生產(chǎn)企業(yè)監管由靜態(tài)轉向動(dòng)態(tài)，及時(shí)發(fā)現企業(yè)的質(zhì)量管理體系在正常運行中的問(wèn)題，并及時(shí)進(jìn)行糾正，有效規范醫療器械生產(chǎn)秩序和保證醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

　　二是強化檢查針對性。主要針對新開(kāi)辦取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》滿(mǎn)6個(gè)月的;省級以上食品藥品監督管理部門(mén)醫療器械抽查檢驗不符合標準規定的;醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中停產(chǎn)整改的;其他信息顯示以及日常監督檢查發(fā)現可能存在安全隱患的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)等情形。

　　三是規范檢查程序。要求檢查前制定檢查方案，檢查中如實(shí)記錄現場(chǎng)檢查發(fā)現的缺陷、問(wèn)題，如實(shí)進(jìn)行調查、取證，跟蹤檢查報告如實(shí)反應跟蹤檢查全部真實(shí)情況。

　　四是保障檢查客觀(guān)公正。檢查部門(mén)視現場(chǎng)核查情況、企業(yè)整改情況以及對企業(yè)既往的檢查情況，可綜合采取措施。如：檢查中發(fā)現的問(wèn)題性質(zhì)輕微，企業(yè)能立即糾正的，對企業(yè)提出整改要求，并在現場(chǎng)監督企業(yè)立即糾正;問(wèn)題較嚴重的，可以采取將產(chǎn)品送食品藥品監管部門(mén)認可的第三方檢測機構檢測，約談法定代表人或企業(yè)負責人，移交稽查部門(mén)處罰，甚至吊銷(xiāo)醫療器械注冊證、醫療器械生產(chǎn)許可證等措施。(省局醫療器械安全監管處供稿)

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