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機構與人員 |
是否配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專(zhuān)職檢驗人員。 |
1.一次性使用塑料血袋生產(chǎn)企業(yè)應具備需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目的檢測能力及生產(chǎn)環(huán)境、制水等項目的監測能力。如成品檢驗項目：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細菌內毒素試驗）等。
2.確認企業(yè)是否配備了足夠數量、具備相應資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗員承擔相關(guān)質(zhì)量控制工作。查閱相關(guān)人員的相關(guān)培訓記錄，確認是否配備了具備相應資質(zhì)與能力的專(zhuān)職檢驗員承擔潔凈室區環(huán)境監測、產(chǎn)品生物學(xué)檢驗和工藝用水生物學(xué)檢驗等工作。
3.是否定期開(kāi)展相關(guān)培訓：如潔凈室工作的人員定期進(jìn)行衛生以及微生物學(xué)基礎知識、潔凈作業(yè)培訓。包裝工作人員定期進(jìn)行包裝基礎作業(yè)培訓，滅菌室工作的人員定期進(jìn)行滅菌基礎作業(yè)、滅菌作業(yè)培訓等。 |
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廠(chǎng)房與設施 |
1.是否根據產(chǎn)品的質(zhì)量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。
2.潔凈室（區）是否按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別合理布局，人流、物流走向是否合理。 |
1.是否按照無(wú)菌附錄的規定在十萬(wàn)級潔凈室（區）內完成生產(chǎn)過(guò)程：擠出、組裝、焊接、單包裝工序，以保證產(chǎn)品初始污染保持穩定的控制水平。企業(yè)潔凈室（區）面積應與潔凈室（區）內的人數、生產(chǎn)工序、生產(chǎn)規模相適應。
2.查看生產(chǎn)區平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖等，現場(chǎng)核實(shí)潔凈室（區）生產(chǎn)工藝流程布局是否與圖紙一致，布局是否合理，人流物流是否分開(kāi)以避免交叉污染，相鄰區間的生產(chǎn)操作是否有防止產(chǎn)生生產(chǎn)中的污染的措施（如不同空氣潔凈級別潔凈區之間設雙層傳遞窗、氣閘室，相同潔凈級別的不同功能區域設置壓差梯度）等。
3.現場(chǎng)查看氣體凈化處理裝置、滅菌設施（如有）及管理要求實(shí)施情況，包括其日常維護及管理情況，查看驗證文件及檢測記錄情況，防止不潔凈的工藝用氣對產(chǎn)品的影響。 |
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設備 |
1.一般生產(chǎn)設備配備是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應。
2.是否配備了純化水和/或注射用水生產(chǎn)設備及其相關(guān)設施。
3.是否配備了與生產(chǎn)產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗設備。
4.空氣凈化系統是否正常運行。 |
1.根據生產(chǎn)工藝流程，確認是否配備相應的生產(chǎn)設備。查看設備清單，是否與現場(chǎng)設備一致。確認設備數量、狀態(tài)等是否保持賬、物一致。生產(chǎn)設備、工裝在規定的維護、維修、保養程序下?tīng)顟B(tài)是否良好，是否具備批量生產(chǎn)產(chǎn)品的能力。
2.若適用，確認是否具備自行制備純化水和/或注射用水滿(mǎn)足工藝用水的能力，工藝用水的儲罐和輸送管道應當用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，是否定期清洗、消毒并記錄。
3.依據相關(guān)強制性標準要求企業(yè)是否具備：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、熱原（細菌內毒素試驗）等項目檢測能力。對照產(chǎn)品檢驗要求，核實(shí)檢測設備，確認主要設備是否制定了操作規程，檢測設備是否經(jīng)過(guò)計量并在合格有效期內。
4.檢查空氣凈化系統的管理規定、運行記錄和周期確認記錄。 |
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4 |
采購 |
是否對采購物品進(jìn)行檢驗和驗證，需要進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)的材料，采購物品是否與經(jīng)評價(jià)的材料一致。 |
1.一次性使用塑料血袋主要原材料有：PVC
2.主要零部件有保護件、保護帽、采血針等。
3.需生物學(xué)評價(jià)的材料一般是：PVC。應確認企業(yè)的采購文件、檢驗規程相關(guān)內容是否與注冊核準原材料、原材料驗證/確認結果相關(guān)參數一致。確認企業(yè)設計更改是否涉及重要原材料的更改。若涉及，是否按規定進(jìn)行變更注冊。若設計更改不涉及變更注冊，企業(yè)是否開(kāi)展周期性重要原材料再驗證/再確認活動(dòng)或同品種原材料因供應商更換而進(jìn)行的相關(guān)驗證與確認活動(dòng)。
4.現場(chǎng)應查看采購控制程序文件、采購物品清單和采購合同，確認采購的原材料是否按批進(jìn)行檢驗或對供方的檢驗報告進(jìn)行確認。 |
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設計開(kāi)發(fā) |
1.設計和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，保持相關(guān)記錄。
2.生產(chǎn)企業(yè)滅菌的，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。 |
1.查看一次性使用塑料血袋設計開(kāi)發(fā)文件，查看設計開(kāi)發(fā)驗證、確認參數是否符合《一次性使用塑料血袋》強制性標準及產(chǎn)品技術(shù)要求。企業(yè)是否對生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認并保存記錄（包括確認方案、確認方法、操作人員、結果評價(jià)、再確認等內容）。
2.查閱設計開(kāi)發(fā)文件，一次性使用塑料血袋擠出、焊接、組裝、初包裝、滅菌等過(guò)程應在設計開(kāi)發(fā)時(shí)進(jìn)行確認、驗證。查看作業(yè)指導書(shū)、操作流程卡及生產(chǎn)記錄與設計和開(kāi)發(fā)輸出文件是否一致。
3.確認滅菌工藝控制與放行要求是否與確認報告確定的相關(guān)參數一致。是否開(kāi)展周期性再確認或工藝變更確認相關(guān)活動(dòng)。滅菌殘留物處理、監測、放行記錄與相關(guān)規定是否一致。 |
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生產(chǎn)管理 |
1.是否對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行監測并保存記錄。
2.是否對滅菌過(guò)程進(jìn)行有效確認和再確認并轉化成有效的生產(chǎn)規范和檢驗規程。
3.進(jìn)入潔凈室（區）的原料和零配件是否按程序進(jìn)行凈化處理。
4.是否在生產(chǎn)過(guò)程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間品流向下道工序。 |
1.確認是否對各潔凈生產(chǎn)區按相關(guān)規定進(jìn)行管理、監測并保持相關(guān)記錄。
2.確認是否按規定開(kāi)展產(chǎn)品滅菌、是否按檢驗規程開(kāi)展質(zhì)量控制并放行產(chǎn)品，是否持續保持相關(guān)記錄并符合可追溯性要求。查看滅菌過(guò)程控制文件，滅菌記錄是否可追溯。
3.一次性使用塑料血袋通常需要清潔處理的零配件主要有采血針，可能需要進(jìn)行末道精洗，在精洗車(chē)間進(jìn)行超聲波清洗、烘干�，F場(chǎng)查看處理過(guò)程，確認符合相關(guān)規定。
4.確認是否對檢驗狀態(tài)標識方法作出規定，現場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗狀態(tài)標識是否符合文件規定。 |
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質(zhì)量控制 |
1.是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢測能力和條件。
2.是否規定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。
3.是否根據強制性標準以及經(jīng)醫療器械注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告。（需常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進(jìn)行委托檢驗。） |
1.現場(chǎng)查看是否具備無(wú)菌、微生物限度和陽(yáng)性對照的檢測能力和條件。是否配備了相應的設備和檢驗人員（超凈工作臺、恒溫培養箱、生化培養箱、生物安全柜、滅菌器等）。
2.確認產(chǎn)品放行程序及條件和要求，抽查產(chǎn)品放行記錄。
3.依據相關(guān)強制性標準和產(chǎn)品技術(shù)要求，確認制定進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、成品檢驗規程。查看檢驗規程是否涵蓋強制性標準以及注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標。抽查產(chǎn)品的檢驗記錄和檢驗報告，確認是否按照規程進(jìn)行檢驗。查看常規檢驗項目的檢驗儀器及使用記錄，檢驗報告或證書(shū)能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求。
成品檢驗項目：主要是：加壓排空、采集速度、采血針與轉移管、采血針、輸血插口、懸掛、透明度、色澤、熱穩定性、水蒸汽透出、抗泄漏、微粒污染、還原物質(zhì)、酸堿度、紫外吸光度、醇溶出物、無(wú)菌、熱原（細菌內毒素試驗）如果用環(huán)氧乙烷滅菌，應關(guān)注環(huán)氧乙烷殘留量指標。
主要檢驗儀器有：超凈工作臺、恒溫培養箱、生物安全柜、滅菌器、氣相色譜儀、紫外分光光度計、微粒檢測儀等。 |
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一次性使用塑料血袋重要性能指標的控制示例 |
采血針（GB14232.1第5.7項）
1.原材料進(jìn)貨檢驗。
2.部件清洗不徹底，產(chǎn)生內毒素不合格。
3.采血針與管路脫落。 |
1.檢查進(jìn)貨檢驗規程及進(jìn)貨檢驗記錄
2.檢查生產(chǎn)過(guò)程中清洗、連接牢固度的抽檢記錄。 |
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加壓排空（GB14232.1第5.3項）
生產(chǎn)過(guò)程檢驗，通過(guò)擠壓裝置檢驗是否漏液。 |
1.檢查生產(chǎn)過(guò)程焊接記錄、過(guò)程檢驗記錄。
2.查產(chǎn)品出廠(chǎng)檢驗記錄。 |
采血管和轉移管（GB14232.1第5.6項）
通過(guò)20N拉力連接處無(wú)漏液。通過(guò)目測檢驗管路無(wú)裂紋、氣泡、糾結。管路系統在盤(pán)裝滅菌后易造成打折，造成流速降低。 |
1.檢查生產(chǎn)工藝文件。
2.檢查過(guò)程檢驗記錄。 |
輸血插口（GB14232.1第5.8項）
注塑成型不好，導致產(chǎn)品穿刺后漏液。 |
1.檢查生產(chǎn)注塑工藝文件。
2.查注塑過(guò)程生產(chǎn)記錄。
3.檢查過(guò)程檢驗記錄。 |
懸掛（GB14232.1第5.9項）
施加20N拉力60min不斷裂。 |
1.檢查過(guò)程檢驗文件。
2.查生產(chǎn)過(guò)程懸掛檢驗記錄。 |
抗泄漏（GB14232.1第6.2.7項）
生產(chǎn)過(guò)程中通過(guò)測漏裝置進(jìn)行檢驗。 |
1.檢查生產(chǎn)管理過(guò)程檢驗文件。
2.查組裝過(guò)程生產(chǎn)記錄。
3.查生產(chǎn)過(guò)程測泄漏記錄。 |
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微粒污染（GB14232.1第6.2.8項）
避免微粒污染。 |
1.檢查環(huán)境監測記錄。
2.檢查成品檢驗記錄。 |
包裝
1.包裝袋破損。
2.封口質(zhì)量不合格，不能滿(mǎn)足屏障。 |
1.對包裝袋供應商進(jìn)行充分的供方評定，并對包裝袋工藝驗證；
2.嚴格按照《生產(chǎn)工藝規程》進(jìn)行包裝封口。 |
滅菌
滅菌不徹底導致微生物不合格。 |
1.檢查滅菌生產(chǎn)工藝文件。
2.檢查成品檢驗記錄。 |
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不良事件監測、分析和改進(jìn) |
是否按規定開(kāi)展不良事件監測；是否建立糾正預防措施程序，確定潛在問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止問(wèn)題發(fā)生。 |
1.確認企業(yè)建立了不良事件監測的規定，確認規定覆蓋了部門(mén)/人員職責、監測程序、報告時(shí)限、報告途徑、調查、處置、內外部接口等內容。確認企業(yè)按規定開(kāi)展了不良事件監測活動(dòng)并持續保持相關(guān)記錄。
2.企業(yè)是否建立糾正預防措施程序，確定產(chǎn)生問(wèn)題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。 |
020-29820-234
