YY/T0287—2017《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》醫療器械行業(yè)標準編號、名稱(chēng)及適用范圍

　　YY/T 0287—2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》

　　本標準規定了需要證實(shí)其有能力提供持續滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關(guān)服務(wù)的組織的質(zhì)量管理體系要求。本標準適用于涉及醫療器械生命周期的產(chǎn)業(yè)鏈的各類(lèi)組織，即醫療器械的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部方(如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等組織)。本標準代替YY/T 0287—2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。

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