醫療器械咨詢(xún)網(wǎng)據國家食品藥品監督管理總局公布，近日，國家食品藥品監督管理總局公布了《關(guān)于調整部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的決定》，將第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械延續注冊審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。

　　2014年，食品藥品監管總局積極貫徹實(shí)施新修訂的《醫療器械監督管理條例》，發(fā)布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批操作規范》等文件，明確境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊審批包括受理、技術(shù)審評、行政審批和批件制作四個(gè)環(huán)節，其中技術(shù)審評由總局醫療器械技術(shù)審評中心負責，行政審批由總局負責。醫療器械技術(shù)審評結束后，食品藥品監管總局在收到技術(shù)審評意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出審批決定。

　　此次將部分審批事項的技術(shù)審評和行政審批決定均由總局醫療器械技術(shù)審評中心作出，對于調整后的審批事項，工作程序包括受理、技術(shù)審評和行政審批、批件制作三個(gè)環(huán)節，優(yōu)化了審批流程。對于調整后的審批事項，總局醫療器械技術(shù)審評中心作出審批決定后，總局相應部門(mén)在10個(gè)工作日內制作《醫療器械注冊證》《醫療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書(shū)》等批件。

　　此次對部分醫療器械注冊行政審批事項審批程序的調整，是總局貫徹落實(shí)醫療器械審評審批制度改革精神的重要舉措，整合了技術(shù)審評和行政審批資源，優(yōu)化了工作流程，提高了工作效率。

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