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一、《辦法》修訂背景 2002年，原國家藥品監督管理局發(fā)布施行《醫療器械標準管理辦法(試行)》(原局令第31號)，對指導我國醫療器械標準化管理工作、規范標準制修訂以及促進(jìn)標準實(shí)施等起到了積極的推動(dòng)作用。 隨著(zhù)醫療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監督管理局于2010年組建成立了醫療器械標準管理的專(zhuān)職機構，進(jìn)一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發(fā)生改變。 2014年6月，國務(wù)院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，取消注冊產(chǎn)品標準，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業(yè)標準和醫療器械注冊產(chǎn)品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。 2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)，對醫療器械標準工作提出明確要求。 與此同時(shí)，2015年3月，國務(wù)院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》。2016年，國務(wù)院法制辦對《中華人民共和國標準化法(修訂草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。 進(jìn)一步貫徹落實(shí)國務(wù)院《深化標準化工作改革方案》和《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)，滿(mǎn)足醫療器械監管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應醫療器械標準發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫療器械標準管理辦法》。 二、關(guān)于整體修訂情況 《辦法》從原24條增加到了36條，根據新版《條例》及《醫療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產(chǎn)品標準的制定和審核”整章及有關(guān)“醫療器械注冊產(chǎn)品標準”的內容，增加了產(chǎn)品技術(shù)要求的有關(guān)內容，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關(guān)系。完善了“標準的實(shí)施與監督”章節的相關(guān)內容，進(jìn)一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調了標準公開(kāi)和標準跟蹤評價(jià)等內容。 三、關(guān)于醫療器械標準定義 《辦法》明確了醫療器械標準的定義，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監督管理等活動(dòng)中遵循的統一的技術(shù)要求。 四、關(guān)于醫療器械標準分類(lèi) 《辦法》進(jìn)一步明確了醫療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關(guān)系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術(shù)要求，醫療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準;推薦性標準為滿(mǎn)足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求。醫療器械推薦性標準包括醫療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。 五、關(guān)于標準管理職責 《辦法》明確了國家食品藥品監督管理總局、國家食品藥品監督管理總局標準管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械標準管理中心)、醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )、醫療器械標準化技術(shù)歸口單位、地方食品藥品監督管理部門(mén)、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔的標準化職責和工作內容。 第十條明確了國家食品藥品監督管理總局在標準管理工作中的職責，負責組織貫徹醫療器械標準管理相關(guān)法律、法規，制定醫療器械標準管理工作制度;組織擬訂醫療器械標準規劃，編制標準制修訂年度工作計劃;依法組織醫療器械標準制修訂，發(fā)布醫療器械行業(yè)標準以及依法指導、監督醫療器械標準管理工作。 第十一條增加了醫療器械標準管理中心的相關(guān)職責，明確其組織擬定醫療器械標準規劃草案、組織標準體系研究;依法承擔標準制修訂管理、標委會(huì )管理以及組織標準實(shí)施協(xié)調等工作。 第十二條明確了醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )組建的法定程序，根據《全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )管理規定》，明確醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )是“國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械標準化工作的需要，經(jīng)批準依法組建的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )�！蓖瑫r(shí)明確其應履行的職責。 第十三條增加了醫療器械技術(shù)歸口單位的職責。醫療器械領(lǐng)域高新技術(shù)密集，存在著(zhù)現有醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )不能覆蓋的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域。根據監管需要，按照程序可以確定醫療器械標準化技術(shù)歸口單位。并規定歸口單位可參照相關(guān)職責開(kāi)展工作，為具有專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力和條件、但尚未設立技術(shù)委員會(huì )的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域開(kāi)展監管急需的標準工作提供了依據。 第十四條增加了地方食品藥品監督管理部門(mén)的職責。重點(diǎn)發(fā)揮其依法監督醫療器械標準實(shí)施，收集反饋問(wèn)題的職責。 第十五條增加了相關(guān)單位職責，明確醫療器械研制機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應當貫徹執行醫療器械強制性標準。同時(shí)鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫療器械推薦性標準的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。 六、關(guān)于標準制定與修訂 《辦法》規定了醫療器械標準制修訂的工作程序。明確了對醫療器械監管急需制修訂的標準可以按照國家食品藥品監督管理總局規定的快速程序開(kāi)展。 同時(shí)對標準制修訂每個(gè)環(huán)節，包括立項、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審和廢止，均作為單獨條款進(jìn)行規定，并對各環(huán)節的重點(diǎn)內容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。 關(guān)于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規定應根據標準規劃，向社會(huì )公開(kāi)征集醫療器械標準制修訂立項提案;第十八條明確要求審核通過(guò)的標準計劃項目應向社會(huì )進(jìn)行公示，進(jìn)一步提高了社會(huì )的參與度及透明度。 關(guān)于標準起草，第十九條規定任何醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監管部門(mén)、檢測機構以及有關(guān)教育科研機構、社會(huì )團體等，均可以向承擔醫療器械標準計劃項目的醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )提出起草醫療器械標準的申請，醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )結合標準的技術(shù)內容，按照公開(kāi)、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。 關(guān)于標準征求意見(jiàn)，第二十條明確了醫療器械標準征求意見(jiàn)稿，應在醫療器械標準管理中心網(wǎng)站上向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)的期限一般為兩個(gè)月。征求意見(jiàn)工作統一由醫療器械標準管理中心組織開(kāi)展。 關(guān)于標準公開(kāi)，第二十二條規定了醫療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會(huì )相關(guān)規定進(jìn)行公開(kāi)，供公眾查閱，增加了標準公開(kāi)的力度，提高了標準的可及性。同時(shí)第三十條增加了對醫療器械標準實(shí)行信息化管理要求，規定標準立項、發(fā)布、實(shí)施等信息應當及時(shí)向公眾公開(kāi)，提高了標準管理的透明度。 關(guān)于標準復審，根據《標準化法實(shí)施條例》相關(guān)規定，第二十四條明確了醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )應對已發(fā)布的醫療器械標準開(kāi)展復審工作，根據科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復審。并規定復審周期原則上不超過(guò)5年。 七、關(guān)于標準實(shí)施與監督 《辦法》明確了強制性標準、推薦性標準與產(chǎn)品技術(shù)要求的實(shí)施和監督要求。 第二十五條規定醫療器械企業(yè)應嚴格按照經(jīng)醫療器械注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。強調了強制性標準在醫療器械監管中的地位。 第二十六條強調推薦性標準一旦被法律法規、規范性文件及經(jīng)注冊或者醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內容應當強制執行。明確了醫療器械推薦性標準在相應情形下的實(shí)施要求。 第二十七條明確規定醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，建立了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準之間的銜接。 第二十八條要求食品藥品監督管理部門(mén)應對醫療器械企業(yè)實(shí)施醫療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者醫療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監督檢查。 同時(shí)，為強化醫療器械標準的實(shí)施評估，第三十二條明確了醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )或技術(shù)歸口單位對標準的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評價(jià)，并規定由醫療器械標準管理中心對其進(jìn)行統計分析，以實(shí)現對醫療器械標準的閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量。 八、關(guān)于團體標準
《辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會(huì )團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應當符合國家相關(guān)規定。該條款增加了醫療器械標準的有效供給，推動(dòng)了醫療器械標準供給側改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應了醫療器械領(lǐng)域創(chuàng )新和市場(chǎng)對標準需求。 |
