緣興醫療器械咨詢(xún)據國家食品藥品監督管理局2017年5月24日發(fā)布《醫療器械召回管理辦法》解讀之二：

　　《醫療器械召回管理辦法》第四條第二項所述的“不符合強制性標準、經(jīng)醫療器械注冊或醫療器械備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品”，指的是不符合出廠(chǎng)放行時(shí)有效的醫療器械強制性標準或經(jīng)醫療器械產(chǎn)品注冊或醫療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械。由于安全性原因，標準實(shí)施通知中有特殊規定的除外。

　　譬如：2010年出廠(chǎng)放行銷(xiāo)售并使用至今的某種醫療器械產(chǎn)品，于2010年出廠(chǎng)放行時(shí)符合當時(shí)有效的強制性國家標準。而后，該強制性國家標準進(jìn)行了更新，于2016年頒布實(shí)施了新版強制性國家標準。在這種情況下，已上市銷(xiāo)售并使用的該產(chǎn)品不屬于需召回的范圍，但在2016年新版強制性國家標準頒布實(shí)施后出廠(chǎng)放行的該產(chǎn)品應符合新版強制性國家標準的要求。

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