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醫療器械產(chǎn)品注冊有因抽檢產(chǎn)品檢驗方案 50011/50012. 一次性使用靜脈留置針一、檢驗依據 1.醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.YY 0285.1-2004 《一次性使用無(wú)菌血管內導管 第1部分：通用要求》 3.YY 0285.5-2004 《一次性使用無(wú)菌血管內導管 第5部分：套針外周導管》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50020. 高頻手術(shù)設備 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB9706.4-2009 《醫用電氣設備 第2-2部分：高頻手術(shù)設備安全專(zhuān)用要求》 3.醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50030. 醫用氧氣濃縮器（醫用制氧機） 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0732-2009《醫用氧氣濃縮器 安全要求》 3.醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 50040. 手提式壓力蒸汽滅菌器 一、檢驗依據 1. GB 4793.1-2007 《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》 2. GB 4793.4-2001 《測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全 實(shí)驗室用處理醫用材料的蒸壓器的特殊要求》 3. YY 0504-2005 《手提式壓力蒸汽滅菌器》 4.醫療器械注冊咨詢(xún)注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.除標準中另有規定外，樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 5.表中第13項若在試驗時(shí)樣品損壞，將不予復檢。 50050. 無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008 《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》 3.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產(chǎn)品標準／產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/專(zhuān)業(yè)代辦醫療器械產(chǎn)品注冊證咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過(guò)程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務(wù)，技術(shù)專(zhuān)業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢(xún)！ |
