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2017年國家醫療器械注冊抽檢（總局本級項目）產(chǎn)品檢驗方案 10010. 無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計（電子血壓計） 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》 3.醫療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10020. 呼吸機 一、檢驗依據 1.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 2.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 3.GB 9706.28-2006《醫用電氣設備 第2部分：呼吸機安全專(zhuān)用要求 治療呼吸機》 4.YY 0600.3-2007《醫用呼吸機 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求 第3部分：急救和轉運用呼吸機》 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10030. EGFR基因突變檢測試劑盒 一、檢驗依據 醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.樣品若為封閉試劑（專(zhuān)機專(zhuān)用），由企業(yè)負責儀器安裝、調試，保證儀器正常使用并出具證明。若正常檢驗過(guò)程中專(zhuān)用儀器不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10040. 人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（免疫層析法） 一、檢驗依據 醫療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.本次抽檢僅檢測相應的國家參考品標準中規定的項目，非國家參考品標準中要求的項目，不在本次抽檢范圍內。 2.表中任意項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 4.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 5.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10051. 眼內填充物—眼科手術(shù)用硅油 一、檢驗依據 1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內填充物》 2. 注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以醫療器械注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10052. 眼內填充物—眼科手術(shù)用重水 一、檢驗依據 1.YY 0862-2011《眼科光學(xué) 眼內填充物》 2. 注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10060. 眼科激光設備 一、檢驗依據 1.GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 2.GB7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類(lèi)、要求》 3.GB9706.20-2000《醫用電氣設備 第2部分 診斷和治療激光設備安全專(zhuān)用要求》 4.醫療器械產(chǎn)品注冊標準/產(chǎn)品技術(shù)要求 二、檢驗項目
三、綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 10070. 聚合物基修復材料 一、檢驗依據 1.YY1042-2011 《牙科學(xué) 聚合物基修復材料》 2.注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求（包括修改單） 二、檢驗項目
三、醫療器械注冊代理綜合判定原則 1.表中任意一項判定不合格，本次抽檢綜合結論為不合格。 2.樣品在正常檢驗過(guò)程中不能正常使用，本次抽檢綜合結論為不合格。 3.適用的檢驗項目以注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求中的規定為判定依據。 4.所列檢驗項目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗方案中。 廣州緣興醫療器械咨詢(xún)有限公司http://www.alp-llc.com/專(zhuān)業(yè)代辦醫療器械產(chǎn)品注冊證咨詢(xún)代理、醫療器械生產(chǎn)許可證、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、進(jìn)口醫療器械注冊、一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案、FDA注冊、ISO13485認證、CE認證、計量器具生產(chǎn)許可證、臨床試驗、出口證，自由銷(xiāo)售證等代理代辦、醫療器械質(zhì)量管理體系認證文件的建立及體系與過(guò)程確認文件的建立(如：ISO9001、ISO13485、GMP、CE、QSR820、CMDCAS)產(chǎn)品檢測，臨床試驗及免臨床資料編寫(xiě)、產(chǎn)品技術(shù)要求制訂、技術(shù)文件編寫(xiě)輔導、醫療器械廣告批文申請辦理、潔凈室建設指導等服務(wù)，技術(shù)專(zhuān)業(yè)，誠信服務(wù)，代理費用低，歡迎您咨詢(xún)！ |
