一、應是上一年度已取得醫療器械廣告批準文號，且涉及此廣告的相關(guān)法律法規未發(fā)生變化，未被國家食品藥品監督管理總局抽查復審，不變更原廣告批準文號的任何內容，進(jìn)行續批的情形。

　　二、醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的，必須征得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規及規定;

　　三、申請醫療器械廣告批準文號，應當向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫療器械廣告審查機關(guān)提出;

　　申請進(jìn)口醫療器械廣告批準文號，應當向《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫療器械廣告審查機關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設有組織機構的，則向該組織機構所在地的醫療器械廣告審查機關(guān)提出;

　　四、應附有與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告電子文件;

　　五、申請人是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應具有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;

　　六、代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應有申請人的委托書(shū)原件和代辦人營(yíng)業(yè)執照復印件等主體資格證明文件;

　　七、應有醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等);

　　八、申請進(jìn)口醫療器械廣告批準文號的，應當具有《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設立的組織機構的主體資格證明文件;

　　九、廣告中涉及醫療器械注冊商標、專(zhuān)利、認證等內容的，應有相關(guān)有效證明文件的復印件及其他確認廣告內容真實(shí)性的證明文件。

　　十、有下列情形之一的，醫療器械廣告審查機關(guān)不予受理該企業(yè)該品種醫療器械廣告的申請：

　　(一)屬于《醫療器械廣告審查辦法》第十七條、第十九條、第二十條規定的不受理情形的;

　　(二)撤銷(xiāo)醫療器械廣告批準文號行政程序正在執行中的。

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