一、企業(yè)主體責任

　　企業(yè)此次申請醫療器械廣告(續批情形)審查所必備的相關(guān)材料等已準備完畢，符合條件清單中所涉及的全部條件，并進(jìn)行自查，均符合法律、法規等相關(guān)條款的要求和標準。

　　二、企業(yè)違約需承擔的法律和行政責任

　　企業(yè)對該事項所涉及的需進(jìn)行核查的相關(guān)材料和條件是符合要求的，所提供的《醫療器械注冊證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》等證件是真實(shí)、合法、有效的。如在事后核查過(guò)程中發(fā)現企業(yè)上述承諾的條件與事實(shí)不符，企業(yè)對此惡意造假行為所造成的后果將承擔相應的法律和行政責任。

　　(一) 法律責任

　　1、《中華人民共和國行政許可法》第31條第一款：“申請人申請行政許可，應當如實(shí)向行政機關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對其申請材料實(shí)質(zhì)內容的真實(shí)性負責�！�

　　2、《中華人民共和國行政許可法》第79條：“被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，行政機關(guān)應當依法給予行政處罰;取得的行政許可屬于直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全事項的，申請人在三年內不得再次申請該行政許可;構成犯罪的，依法追究刑事責任�！�

　　3、《中華人民共和國行政許可法》第80條：“被許可人有下列行為之一的，行政機關(guān)應當依法給予行政處罰;構成犯罪的，依法追究刑事責任”中的第三項：“向負責監督檢查的行政機關(guān)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的�！�

　　(二)行政責任

　　1、省食品藥品監管局撤消審批決定并收回廣告審查表;

　　2、省食品藥品監管局將在省局公眾網(wǎng)等媒體上公示申請企業(yè)(人)的失信行為，包括法定代表人、質(zhì)量負責人、企業(yè)負責人對此次失信行為的情況;

　　3、省食品藥品監管局將我公司列入黑名單和對申請企業(yè)(人)實(shí)施行政重點(diǎn)監管。
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