網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理，保障醫療器械安全，根據《醫療器械監督管理條例》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等，制定本辦法。

　　第二條 在中華人民共和國境內從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)、提供網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易第三方平臺服務(wù)，應當遵守本辦法。

　　第三條 國家食品藥品監督管理總局主管全國網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺監督管理工作。

　　縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺監督管理工作。

　　第四條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當遵守醫療器械相關(guān)法規、規章，相關(guān)企業(yè)應當依法誠信經(jīng)營(yíng)，遵守商業(yè)道德，符合有關(guān)規范要求，保證醫療器械質(zhì)量安全。

　　第五條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當建立網(wǎng)絡(luò )交易質(zhì)量安全管理制度。其中，通過(guò)自建網(wǎng)站從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺還應當具備與其規模相適應的辦公場(chǎng)所，數據備份、故障恢復等技術(shù)條件，保障網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)數據和資料的可靠性、安全性和可追溯性。

　　第六條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當積極配合食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )監測、抽樣檢驗、現場(chǎng)檢查等監督檢查工作，按照食品藥品監督管理部門(mén)的要求提供信息查詢(xún)、數據提取等相關(guān)支持。

　　第二章　網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)

　　第七條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的應當是醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)體企業(yè)，應當先行依法取得醫療器械生產(chǎn)許可證、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或辦理備案。法律法規規定不需要辦理許可或備案的除外。

　　已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

　　第八條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當事先書(shū)面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，并填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)信息表(附表1)。

　　從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當通過(guò)自建網(wǎng)站或經(jīng)備案的網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第九條 企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號等填報信息發(fā)生變更的，應當書(shū)面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)，并變更網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)信息表(附表1)。

　　第十條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應當在其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)面顯著(zhù)位置展示其醫療器械生產(chǎn)、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面中應展示產(chǎn)品醫療器械注冊證或備案憑證。相關(guān)展示信息應當畫(huà)面清晰，容易辨識。其中，醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證的編號還應以文本形式展示。相關(guān)信息發(fā)生變更的應及時(shí)更新展示內容。

　　第十一條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)在網(wǎng)上刊載的醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械產(chǎn)品注冊證編號或備案憑證編號、注冊人或備案人信息、醫療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證編號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、禁忌癥等信息應當與經(jīng)注冊或備案的相關(guān)內容保持一致。

　　第十二條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應當記錄保存醫療器械經(jīng)營(yíng)信息，其記錄保存時(shí)間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)信息應當永久保存。

　　第十三條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍應當與其許可或備案的范圍一致。

　　醫療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位。

　　醫療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。

　　銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械，并符合其產(chǎn)品注冊證或備案憑證中標明的適用范圍和《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條第(八)項的規定，其說(shuō)明書(shū)除具安裝和使用說(shuō)明或圖示，還應當具有安全使用的特別說(shuō)明。

　　第十四條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應當按照醫療器械標簽和說(shuō)明書(shū)標明的條件貯存和運輸醫療器械。

　　第十五條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)與其填報信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標注，并向社會(huì )公告。相關(guān)網(wǎng)站，應移送相關(guān)省級通信主管部門(mén)處理。

　　第三章 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺

　　第十六條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺，應當向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案表(附表2)，并提交以下材料：

　　(一)營(yíng)業(yè)執照復印件;

　　(二)法定代表人、醫療器械質(zhì)量安全管理人身份證明復印件;

　　(三)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　(四)辦公場(chǎng)所地理位置圖、房屋產(chǎn)權證明文件或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

　　(五)電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證復印件或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說(shuō)明;

　　(六)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》復印件;

　　(七)網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理制度等文件目錄;

　　(八)網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序基本情況介紹和功能說(shuō)明;

　　(九)其他相關(guān)證明材料。

　　第十七條 省級食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對申請第三方平臺的企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證(附表3)，備案后30個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)備案信息。提交資料不齊全或不符合法定情形的，應一次性告知需補充材料事項。

　　備案信息包括企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號等。

　　第十八條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、網(wǎng)站名稱(chēng)、網(wǎng)絡(luò )客戶(hù)端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號等備案信息發(fā)生變化的，應當及時(shí)變更備案。

　　第十九條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺，應當在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著(zhù)位置標注網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的編號。

　　第二十條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當建立包括入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測、交易安全保障、網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法行為制止及報告、嚴重違法行為平臺服務(wù)停止、醫療器械安全投訴舉報處理、消費者權益保護、質(zhì)量安全信息公告等保障交易服務(wù)質(zhì)量管理制度。

　　第二十一條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當對申請入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的醫療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證、醫療器械注冊證或備案憑證、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照等材料進(jìn)行核實(shí)登記，建立檔案并及時(shí)更新。

　　第二十二條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當設置專(zhuān)門(mén)的網(wǎng)絡(luò )醫療器械質(zhì)量安全管理機構并指定專(zhuān)職醫療器械質(zhì)量安全管理人員，對平臺上的醫療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。對于平臺上開(kāi)展的第二類(lèi)、第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò )醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)網(wǎng)絡(luò )醫療器械零售業(yè)務(wù)，應當記錄、保存醫療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫療器械使用期限或失效日期滿(mǎn)后2年;沒(méi)有明確使用期限或失效日期的，保存時(shí)間不得少于5年;植入類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)信息應當永久保存。

　　發(fā)現入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在發(fā)布虛假信息、夸大宣傳、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法違規行為，應當及時(shí)制止并立即向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　發(fā)現入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在被食品藥品監督管理部門(mén)依法作出吊銷(xiāo)許可證、責令停產(chǎn)停業(yè)等處罰，無(wú)法聯(lián)系或存在其他嚴重安全隱患等，應當立即對其停止提供網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當在網(wǎng)站醒目位置及時(shí)公告產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患等相關(guān)信息。

　　第二十三條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺應當定期主動(dòng)對平臺內的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展抽樣并委托有資質(zhì)的醫療器械檢測機構進(jìn)行檢驗，檢驗不合格的產(chǎn)品應當立即下架。

　　第二十四條 鼓勵網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺設立消費者權益保證金或與保險機構合作，加強對消費者權益的保障。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺明知或應知入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用其平臺侵害消費者合法權益，未采取必要措施的，依法與該入駐平臺的醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔連帶責任。

　　第二十五條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺與備案信息不符或無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)原備案所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)公示后，在其備案信息中予以標注，向社會(huì )公告。相關(guān)網(wǎng)站，應移送相關(guān)省級通信主管部門(mén)處理。

　　第四章 監督檢查

　　第二十六條 食品藥品監督管理部門(mén)依照法律、法規、規章的規定，依職權對網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)行為和網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易第三方平臺服務(wù)實(shí)施監督檢查和抽樣檢驗。

　　第二十七條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，由其所在地縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)管轄。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺，由其所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄。

　　在網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺內從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違反本辦法規定，不能確定管轄地的，由網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄;經(jīng)調查后能夠確定管轄地的，應當及時(shí)移送有管轄權的食品藥品監督管理部門(mén)。

　　未經(jīng)許可或備案從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的，能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)管轄。不能確定違法經(jīng)營(yíng)地址的，由違法行為發(fā)生地的縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)管轄。

　　兩個(gè)以上食品藥品監督管理部門(mén)都有管轄權的網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法案件，由最先立案查處的食品藥品監督管理部門(mén)管轄。對管轄有爭議的，由雙方協(xié)商解決。協(xié)商不成的，報請同一上級食品藥品監督管理部門(mén)指定管轄。

　　各級食品藥品監管部門(mén)發(fā)現不屬于管轄范圍的網(wǎng)絡(luò )醫療器經(jīng)營(yíng)違法行為，應當及時(shí)通報有管轄權的食品藥品監督管理部門(mén)。

　　第二十八條 國家食品藥品監督管理總局組織建立網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監測平臺，開(kāi)展全國網(wǎng)絡(luò )醫療器械監測和處置工作。對監測發(fā)現的涉嫌違法違規信息，及時(shí)轉送相關(guān)省級食品藥品監督管理部門(mén)組織處理。

　　省級食品藥品監督管理部門(mén)應及時(shí)組織處理相關(guān)信息，并將處理情況報告國家食品藥品監督管理總局。

　　第二十九條 鼓勵省級食品藥品監督管理部門(mén)建立網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)監測平臺，并與國家網(wǎng)絡(luò )醫療器械監測平臺實(shí)現數據對接，主動(dòng)對本行政區域內網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)和交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展監測工作。

　　第三十條 食品藥品監督管理部門(mén)，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)日常監督管理工作或對涉嫌違法違規的網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行查處時(shí)，可以行使下列職權：

　　(一)進(jìn)入當事企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公場(chǎng)所和服務(wù)器所在地等實(shí)施現場(chǎng)檢查;

　　(二)對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行抽樣檢驗;

　　(三)詢(xún)問(wèn)有關(guān)當事企業(yè)，調查其從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)行為的相關(guān)情況;

　　(四)查閱、復制當事企業(yè)的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)資料;

　　(五)調取網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監測、記錄資料;

　　(六)必要時(shí)，查封扣押數據存儲介質(zhì)等;

　　(七)法律、法規規定可以采取的其他措施。

　　第三十一條 對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)醫療器械的抽查抽驗工作依照《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》實(shí)施。

　　第三十二條 檢驗結果不符合醫療器械質(zhì)量安全標準的，食品藥品監督管理部門(mén)收到檢驗報告后，應當及時(shí)對相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，采取控制措施，對違法行為依法查處，及時(shí)發(fā)布質(zhì)量公告。

　　第三十三條 食品藥品監督管理部門(mén)對網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的技術(shù)監測記錄、信息追溯資料等，可以作為對網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或則采取行政措施的證據。

　　第三十四條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺有下列情形之一的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門(mén)可以對其法定代表人或主要負責人進(jìn)行責任約談：

　　(一)發(fā)生醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的;

　　(二)未及時(shí)妥善處理投訴舉報的醫療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的;

　　(三)未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫療器械質(zhì)量安全責任的;

　　(四)其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門(mén)認為需要進(jìn)行責任約談的其他情形。

　　責任約談不影響食品藥品監督管理部門(mén)依法對其進(jìn)行行政處理，責任約談情況及后續處理情況可以向社會(huì )公開(kāi)。

　　被約談企業(yè)無(wú)正當理由未按照要求落實(shí)整改的，其對應所在地設區的市級和省級食品藥品監督管理部門(mén)應當增加監督檢查頻次。

　　第五章 法律責任

　　第三十五條 從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺違反醫療器械法律法規有關(guān)規定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律法規已有規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公安機關(guān)處理。

　　第三十六條 違反本辦法第七條規定，未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十三條的規定予以處罰;未按照規定備案的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十五條的規定予以處罰。

　　對發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門(mén)處理。

　　第三十七條 違反本辦法第八條規定，從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)未按本辦法書(shū)面告知或未通過(guò)自建網(wǎng)站、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正，給予警告;拒不改正的，向社會(huì )公告違規單位，可以處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門(mén)處理。

　　書(shū)面告知時(shí)填寫(xiě)虛假信息的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告違規單位;情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　第三十八條 違反本辦法第十六條網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺未按本辦法備案的，由省級食品藥品監督管理部門(mén)責令限期改正;拒不改正的，向社會(huì )公告未備案單位，可以處1萬(wàn)元以下罰款，并將發(fā)生上述違法行為的網(wǎng)站，移送相關(guān)省級通信主管部門(mén)處理。

　　備案時(shí)提供虛假資料的，由省級食品藥品監督管理部門(mén)向社會(huì )公告備案單位。情節嚴重的，直接責任人員5年內不得提供網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易第三方平臺服務(wù)。

　　第三十九條 違反本辦法第九條、第十八條從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺未按照本辦法規定辦理變更的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告;拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十條 違反本辦法第五條、第六條、第十條、第十一條、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條規定的，由縣級以上地方食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　第四十一條 違反本辦法第十二條規定，從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)不符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的規定，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條、第六十八條相關(guān)規定予以處罰。

　　第四十二條 違反本辦法第十三條規定，網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍超出許可或備案的經(jīng)營(yíng)范圍、醫療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位的，依照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第五十四條相關(guān)規定予以處罰。

　　向消費者個(gè)人銷(xiāo)售的醫療器械不符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條第(八)款規定的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關(guān)規定予以處罰。

　　第四十三條 違反本辦法第十四條規定，從事網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條相關(guān)規定予以處罰。

　　第四十四條 負責監管網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)的食品藥品監督管理部門(mén)工作人員不履行職責或濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任;構成犯罪的，移送司法機關(guān)，依法追究刑事責任。

　　第六章 附 則

　　第四十五條 本辦法所稱(chēng)網(wǎng)絡(luò )醫療器械經(jīng)營(yíng)，是指通過(guò)網(wǎng)絡(luò )開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺，是指在網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，不直接參與醫療器械經(jīng)營(yíng)。

　　第四十六條 網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證的格式由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證由省級食品藥品監督管理部門(mén)印制。

　　網(wǎng)絡(luò )醫療器械交易服務(wù)第三方平臺備案憑證編號的編排方式為：(X)網(wǎng)械平臺備字〔XXXX〕第XXXXX號。其中：

　　第一位X代表許可部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng);

　　第二到五位X代表4位數許可年份;

　　第六到十位X代表5位數備案流水號。

　　第四十七條 本辦法由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。

　　第四十八條 本辦法自年月日起施行。