醫療器械注冊據食藥品監管2017年7月21日發(fā)布:　YY 0669—2008《醫用電器設備第2部分：嬰兒光治療設備安全專(zhuān)用要求》第1號修改單

　　(自發(fā)布之日起實(shí)施)

　　一、1.5條中：

　　“YY0505—2005 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”替換為“YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗”。

　　二、36章中：

　　該章全部?jì)热萏鎿Q為：

　　36 電磁兼容性

　　除下列要求外，YY0505—2012適用。

　　36.202.3 射頻電磁場(chǎng)輻射

　　a) 要求

　　替代：

　　對于射頻電磁場(chǎng)輻射，光治療設備和/或系統應：

　　——在YY0505—2012標準的頻率范圍內，在3V/m抗擾度電平上，按制造商規定的預期功能連續運行;

　　——在YY0505—2012標準的頻率范圍內，在10V/m抗擾度電平上，按制造商規定的預期功能連續運行，或出現失效，該失效不會(huì )產(chǎn)生安全方面的危險;

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