醫療器械咨詢(xún)根據《電子產(chǎn)品可靠性試驗》法規標準要求：可靠性增長(cháng)試驗的實(shí)施就是落實(shí)可靠性增長(cháng)計劃，要根據產(chǎn)品可靠性工作大綱制定試驗計劃，要確定試驗剖面，要準備樣品，準備試驗設備和檢測儀表及記錄表格，要編制試驗操作規程，準備糾正設計缺陷和排除故障所需的資源，要對參加試驗的人員進(jìn)行培訓等等。其中主要工作如下。

　　一. 試驗剖面的確定

　　可靠性增長(cháng)試驗的目的是暴露產(chǎn)品在使用狀態(tài)下的問(wèn)題和缺陷，因此試驗剖面要模擬實(shí)際的使用環(huán)境條件。實(shí)際使用環(huán)境條件又稱(chēng)任務(wù)剖面。對某些產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，可能有多種任務(wù)剖面，此時(shí)可取其中有代表性的典型任務(wù)剖面作為可靠性增長(cháng)試驗的試驗剖面。如果選擇不到典型任務(wù)剖面，則選取環(huán)境條件最?lèi)毫拥娜蝿?wù)剖面作為可靠性增長(cháng)試驗剖面，這樣最有利于暴露設計缺陷。

　　二. 試驗記錄與故障分析

　　1. 試驗記錄

　　無(wú)論在何種狀況下進(jìn)行可靠性增長(cháng)試驗，都必須對試驗的全過(guò)程進(jìn)行詳細記錄，要記錄樣品的技術(shù)狀況和故障表現。這些資料是分析和判定設計缺陷、提出糾正措施的基本依據。記錄的內容可參考有關(guān)標準導則所附的表格，以便統一可靠性增長(cháng)試驗和可靠性增長(cháng)管理及可靠性信息系統所用的表格。

　　三.故障分析和處理

　　可靠性增長(cháng)試驗中記錄的故障，并非都是由于設計缺陷造成的，有的可能是由于早期失效或元器件的隨機失效產(chǎn)生的�？煽啃栽鲩L(cháng)活動(dòng)所關(guān)心的是由于設計缺陷引起的故障。為了弄清故障原因，必須進(jìn)行故障分析。故障分析工作主要由直接研制產(chǎn)品的人員或產(chǎn)品總體設計人員負責。分析工作從故障表現人手，首先分辨和排除人員操作不當引發(fā)的故障，再分辨和排除元器件質(zhì)量問(wèn)題導致的故障，余下的故障要分析和檢測是由于元器件參數使用不當(包括降額設計不到位)還是由于環(huán)境條件苛刻(包括環(huán)境防護設計、熱設計、減振設計)所至，必要時(shí)要對分析結論進(jìn)行驗證，為正確的糾正措施提供依據。凡不需要采取糾正措施的故障，都按照通常的維修加以排除;需要采取糾正措施消除的故障則按照下一節的要求進(jìn)行處理。

　　1. 糾正措施的確定與驗證

　　故障分析列出了設計缺陷引起的故障和消除這些缺陷的方法，把它編寫(xiě)成為設計更改通知，就成為可靠性增長(cháng)的糾正措施。但是必須注意，糾正措施必須優(yōu)先針對那些會(huì )降低產(chǎn)品的作戰效能、增加維修和后勤保障費用的故障。糾正措施必須先在試驗樣品上實(shí)施，之后對樣品施加使用環(huán)境應力(即可靠性增長(cháng)試驗剖面)試驗，驗證該設計缺陷是否消除。如果仍然發(fā)生該缺陷引發(fā)的故障，則說(shuō)明增長(cháng)無(wú)效，需要重新分析故障原因和糾正措施，按照上述程序再來(lái)一遍，直至該缺陷被消除。

　　當經(jīng)過(guò)驗證糾正措施有效，設計缺陷已經(jīng)消除，此時(shí)應及時(shí)把設計更改通知上升為產(chǎn)品正式技術(shù)文件，并且要求其它產(chǎn)品也按此文件實(shí)施，做到圖文一致、圖文和實(shí)物一致。如果可靠性增長(cháng)試驗是對某些裝備進(jìn)行“可靠性補課”，則糾正措施要上升為技術(shù)更改通知發(fā)到已經(jīng)持有該產(chǎn)品和正在生產(chǎn)該產(chǎn)品的單位，要求所用產(chǎn)品都按照此文件進(jìn)行更改和生產(chǎn)，以受到可靠性增長(cháng)的目的。

　　2. 注意事項

　　3. 關(guān)于可靠性增長(cháng)的數學(xué)模型

　　就可靠性增長(cháng)的內涵而言，在制定可靠性增長(cháng)試驗計劃之前，要根據產(chǎn)品可靠性目標和剛研制完成產(chǎn)品的可靠性估計值設計增長(cháng)模型，并要作出計劃曲線(xiàn)。目前，在可修產(chǎn)品的可靠性增長(cháng)試驗中，普遍使用杜安(Duane)模型，為使模型的適合和使最終評估結果具有較堅實(shí)的統計學(xué)依據，也用AMSAA模型作為補充。本章實(shí)例采用AMSAA模型，讀者可結合實(shí)例和參考有關(guān)書(shū)籍和資料去熟悉這些數學(xué)模型。

　　4.關(guān)于可靠性增長(cháng)的試驗時(shí)間

　　可靠性增長(cháng)的總試驗時(shí)間包括：把產(chǎn)品設計缺陷誘發(fā)為故障的時(shí)間和驗證故障糾正措施是否有效的時(shí)間。因此，沒(méi)有足夠的試驗時(shí)間是達不到預期目標的。試驗時(shí)間直接關(guān)系到可靠性增長(cháng)資源的需求，因此發(fā)生供需矛盾�？傇囼灂r(shí)間可以根據增長(cháng)目標和增長(cháng)模型進(jìn)行計算，但模型中有一些參數也不是完全確定的，因此往往經(jīng)驗數據在起作用。工程實(shí)踐經(jīng)驗表明，可靠性增長(cháng)的總試驗時(shí)間等于增長(cháng)目標(Mabj)的5～25倍。在實(shí)際應用該經(jīng)驗關(guān)系式時(shí)，要根據產(chǎn)品情況決定倍數，對高可靠性目標的產(chǎn)品和高增長(cháng)率的產(chǎn)品，可以選取低倍數，減少總試驗時(shí)間，但可能會(huì )增大可靠性增長(cháng)試驗達不到預期目標的風(fēng)險。此外，還必須注意，總試驗時(shí)間應包括糾正措施的驗證時(shí)間。

　　5. 關(guān)于試驗樣品

　　醫療器械注冊咨詢(xún)根據根據《電子產(chǎn)品可靠性試驗》法律法規要求可靠性增長(cháng)試驗的樣品，從工程研制的產(chǎn)品中選取。而工程研制的產(chǎn)品數量有限，往往要作為多種試驗項目的樣品來(lái)使用。因此，必須適當地安排各種試驗的程序，以免拖延研制進(jìn)度。按照通常的要求，試驗程序是：首先進(jìn)行環(huán)境應力篩選，消除工藝和元器件、原材料的缺陷，而且有利于縮短以后試驗項目的試驗時(shí)間;其次按照GJB 150的規定進(jìn)行環(huán)境試驗;最后進(jìn)行任務(wù)剖面或壽命剖面的綜合環(huán)境應力的可靠性增長(cháng)試驗或鑒定試驗。