醫療器械廣告審查受理條件：

滿(mǎn)足列出的全部申請條件可申請：

　　(1)對于國產(chǎn)產(chǎn)品：本省行政區域內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號的;

　　(2)對于進(jìn)口產(chǎn)品(包括港、澳、臺生產(chǎn)的產(chǎn)品)：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構(人)在本省行政區域內的進(jìn)口產(chǎn)品申請醫療器械廣告批準文號的;對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構(人)的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務(wù)機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

　　(3)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為申請人的，必須征得醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

　　(4)申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。

　　(5)申請人和代辦人應熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律法規及規定。

的廣告審查設定依據：

　　《中華人民共和國廣告法》(2015)年

　　第四十六條 發(fā)布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進(jìn)行審查的其他廣告，應當在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)(以下稱(chēng)廣告審查機關(guān))對廣告內容進(jìn)行審查;未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

　　醫療器械咨詢(xún)據醫療器械廣告審查辦法(2009)年

　　第二條 通過(guò)一定媒介和形式發(fā)布的廣告含有醫療器械名稱(chēng)、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，應當按照本辦法進(jìn)行審查。

　　僅宣傳醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)的廣告無(wú)需審查，但在宣傳時(shí)應當標注醫療器械注冊證號。材料要求

　　1.《醫療器械廣告審查表》一式五份，并附與發(fā)布內容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和醫療器械廣告申請的電子文件

　　2.《營(yíng)業(yè)執照》(復印件)

　　3.申請人的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

　　4.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同意的證明文件原件

　　5.《授權委托書(shū)》

　　6.醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)(含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》)復印件

　　7.進(jìn)口醫療器械代理人或境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內設立機構的主體資格證明文件

　　8.確認廣告真實(shí)性的證明文件

　　9.醫療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

　　10.醫療器械產(chǎn)品注冊標準

　　11.具體經(jīng)辦人“授權委托書(shū)”

　廣告審查報須知

　　1、通過(guò)有紙化申請的：

　　(1)醫療器械產(chǎn)品注冊證代理廣告審查申報人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，填報申請事項材料，憑申報成功后取得的預受理號方可到受理大廳辦理后續工作(網(wǎng)上申報內容必須跟書(shū)面申報內容一致)。

　　(2)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱(chēng)完全一致;

　　(3)申報材料按規定的資料項目序號編號

　　(4)使用A4幅面紙張,5號～4號宋體字打印

　　(5)每資料項目單獨裝訂并附封面

　　(6)封面依次打印如下項目:資料項目編號,資料項目名稱(chēng),單位名稱(chēng)(加蓋公章)及其地址、經(jīng)辦人姓名及聯(lián)系電話(huà)、申請日期。

　　(7)所有復印件均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章。

　　(8)申請表中注明“簽名”的項目必須相關(guān)人員的親筆簽名。

　　2、通過(guò)無(wú)紙化申請的：

　　(1)申請人要先辦理數字證書(shū)((辦理方法見(jiàn)“企業(yè)用戶(hù)數字證書(shū)指引通過(guò)數字證書(shū)，先登錄“企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺”進(jìn)行網(wǎng)上申報工作(網(wǎng)上申報操作指引.pdf)，再以電子格式把加蓋公章的彩色掃描材料按順序上傳至辦事平臺進(jìn)行申報。

　　(2)申報人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報工作

　　(3)所有申報資料內容必須真實(shí)、合法，文字、圖案清楚。電子掃描件需加蓋證件持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，單個(gè)文件大小不能超過(guò)4M，以單個(gè)文件命名，文件名稱(chēng)應與申請材料名稱(chēng)一致，并按附件順序上傳。

　　(4)申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱(chēng)完全一致;

　　(5)如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。

　　(6)申請表中注明“簽名”的項目必須相關(guān)人員的親筆簽名。

　　(7)符合《廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于對部分行政審批事項開(kāi)展告知承諾制審批試點(diǎn)的通告》(2017年 第68號)文件要求的，申請企業(yè)(人選擇“告知承諾審批制”，必須選擇無(wú)紙化申報，除上傳常規審批所需材料外，還需上傳通告要求的材料，并在審批類(lèi)別中選擇“告知承諾制審批”。申請人網(wǎng)上提交申請后，同時(shí)打印網(wǎng)上申報回執及5份《廣告審查表》(加蓋公章)，郵寄或送至省局受理大廳。

　　辦理流程

　　網(wǎng)上辦理流程：

　　1.申請

　　申請人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。

　　(1)申報人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報完成后5個(gè)工作日內寄達省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

　　(2)接收部門(mén)：廣東省食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理處。

　　接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

　　(3)網(wǎng)上申報不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間

　　2..受理

　　辦理機關(guān)收到申請材料之日起在5個(gè)工作日內確定是否受理。

　　經(jīng)審查，材料不全或不符合法定形式的，辦理機關(guān)應5個(gè)工作日內一次性告知申請人需補正的全部?jì)热��！?/p>

　　3.獲取辦理結果

　　實(shí)施機關(guān)決定予以許可的，申請人可獲得實(shí)施機關(guān)簽章的《醫療器械廣告審查表》，有效期在1年內。

　　實(shí)施機關(guān)決定不予許可的，申請人可獲得《醫療器械廣告審查意見(jiàn)》，《醫療器械廣告審查意見(jiàn)》中應說(shuō)明審查不通過(guò)的理由。

　　實(shí)施機關(guān)自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內在網(wǎng)上公開(kāi)辦理結果，并告知申請人。

　　窗口辦理流程

　　1.申請

　　申請人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。

　　(1)申報人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報完成后5個(gè)工作日內寄達省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

　　(2)接收部門(mén)：廣東省食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理處。

　　接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

　　(3)網(wǎng)上申報不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間

　　1.申請

　　申請人通過(guò)網(wǎng)上方式提出申請，根據申請材料的要求提交申請材料。

　　(1)申報人必須通過(guò)我局的企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺，或者省政府網(wǎng)上辦事大廳進(jìn)行網(wǎng)上申報工作，如需補充紙質(zhì)材料(如無(wú)法上傳的圖紙等特殊格式文件)，請于網(wǎng)上申報完成后5個(gè)工作日內寄達省局業(yè)務(wù)受理處，或抵達省局業(yè)務(wù)受理處進(jìn)行遞交。

　　(2)接收部門(mén)：廣東省食品藥品監督管理局業(yè)務(wù)受理處。

　　接收地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二1樓受理大廳

　　(3)網(wǎng)上申報不限時(shí)間，業(yè)務(wù)受理處辦公時(shí)間

　　權限劃分

　　1.權責劃分(省)

　　食品藥品監督管理局負責該行政許可的受理、審核及審批。

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