醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制修訂工作管理規范（2018年5月28日發(fā)布）

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強醫療器械注冊管理和醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則)制修訂工作的規范化管理，提高注冊審查質(zhì)量，制定本規范。

　　第二條 本規范適用于指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見(jiàn)、審核發(fā)布、修訂和廢止。

　　第三條 指導原則由國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局)發(fā)布，用于規范醫療器械注冊技術(shù)審查、指導醫療器械注冊申請人注冊申報。指導原則是指導注冊申報及技術(shù)審評的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用指導原則。

　　第四條 指導原則制修訂工作應當遵循科學(xué)嚴謹、公開(kāi)公正、鼓勵創(chuàng )新的原則。

　　第五條 國家局負責指導原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)器審中心)負責指導原則制修訂的技術(shù)組織工作，省級藥品監督管理部門(mén)對指導原則制修訂工作予以支持并組織實(shí)施。

　　第六條 鼓勵科研院所、醫療機構、行業(yè)協(xié)會(huì )、檢測機構、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導原則的制修訂工作，充分利用社會(huì )資源，發(fā)揮社會(huì )參與的作用，促進(jìn)指導原則的應用。

　　第二章 申報立項

　　第七條 指導原則項目申請單位(以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請單位)應為器審中心、各省級醫療器械審評機構或具備條件的相關(guān)單位。

　　申請單位申請制定或修訂指導原則，原則上應于每年9月份向器審中心申請，并提交《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制定項目申請表》和/或《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則修訂項目申請表》。對于工作急需的項目，器審中心可根據需要提出制定或修訂計劃。

　　第八條 申請制定的指導原則應符合以下條件之一：

　　(一)符合國家局指導原則相關(guān)規劃或要求;

　　(二)具有代表性，能夠指導該類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審查;

　　(三)具有通用性，能夠指導注冊技術(shù)審查工作;

　　(四)體現前瞻性，能夠促進(jìn)創(chuàng )新發(fā)展;

　　(五)具有一定的復雜性，需進(jìn)一步統一審評尺度。

　　第九條 申請修訂的指導原則應符合以下條件之一：

　　(一)現行法律法規進(jìn)行了調整，對指導原則的內容有較大影響;

　　(二)隨著(zhù)科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機理、結構組成、適用范圍等發(fā)生了較大變化;

　　(三)對產(chǎn)品安全有效的認知水平發(fā)生了變化;

　　(四)其他需對指導原則進(jìn)行修訂的情形。

　　第十條 器審中心組織召開(kāi)指導原則制修訂項目立項會(huì )，根據監管需要和申請單位的能力條件，對申報項目進(jìn)行審核。

　　第十一條 器審中心將擬立項的指導原則制修訂項目計劃報國家局審批。對批準立項的，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責任和義務(wù)。

　　第十二條 國家局將批準立項的指導原則制修訂計劃在其網(wǎng)站上發(fā)布。

　　第三章 編制審校

　　第十三條 申請單位應確定指導原則項目負責人和項目組成員，必要時(shí)可邀請相關(guān)專(zhuān)家和行業(yè)代表參與工作。

　　第十四條 申請單位應編制工作計劃，包括工作目標、工作方法、預期進(jìn)度、驗收標準等內容。在合同簽訂后30天內，申請單位將工作計劃報送器審中心。申請單位原則上應當在1年內完成。

　　第十五條 申請單位應按開(kāi)題啟動(dòng)、中期匯報、征求意見(jiàn)和審校定稿的程序逐步開(kāi)展工作，保證指導原則的編制質(zhì)量。

　　第十六條 申請單位應根據編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構、省級藥品監管部門(mén)、省級技術(shù)審評機構、不良事件監測機構和醫療器械檢驗機構等進(jìn)行調研，收集產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、檢驗、臨床評價(jià)及使用中存在的主要問(wèn)題和意見(jiàn)，著(zhù)重考慮以下幾點(diǎn)：

　　(一)符合相關(guān)法規、強制性的國家和行業(yè)標準;

　　(二)針對涉及的實(shí)際問(wèn)題，提出可行的解決方案;

　　(三)在目前的科技認識水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上，充分考慮國內產(chǎn)業(yè)現狀和國際發(fā)展方向;

　　(四)符合《醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則編寫(xiě)格式要求》。

　　第十七條 器審中心負責所有指導原則技術(shù)內容的質(zhì)量把關(guān)，申請單位應充分征求器審中心的意見(jiàn)。

　　第十八條 申請單位做好調研反饋意見(jiàn)匯總，對采納的意見(jiàn)說(shuō)明修改內容，對不采納的意見(jiàn)說(shuō)明理由，并根據反饋意見(jiàn)修改指導原則，及時(shí)向器審中心報送征求意見(jiàn)稿。

　　第十九條 器審中心在其網(wǎng)站對指導原則征求意見(jiàn)稿向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，征求意見(jiàn)期限為30天。

　　第二十條 申請單位應合理處理公開(kāi)征集的意見(jiàn)，通過(guò)修改完善并最終審校后形成送審稿，及時(shí)向器審中心報送。

　　第四章 審核發(fā)布

　　第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導原則送審稿進(jìn)行審核。審核人員包括行政審批人員、技術(shù)審評人員及有關(guān)專(zhuān)家。

　　第二十二條 申請單位應在審核會(huì )上匯報指導原則審校意見(jiàn)、征求意見(jiàn)的采納情況和修改措施。審核人員根據以下要求進(jìn)行審核：

　　(一)申請單位是否根據審校意見(jiàn)和征求意見(jiàn)完成修改，采納并修改的內容是否科學(xué)合理，未采納的理由是否充分;

　　(二)指導原則是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導作用;

　　(三)指導原則是否解決了注冊技術(shù)審評中遇到的問(wèn)題。

　　第二十三條 審核結論為“通過(guò)”的，申請單位根據審核意見(jiàn)修改指導原則，并及時(shí)報送上報稿。審核結論為“不通過(guò)”的，項目終止，或者轉入下一年度的制修訂工作。

　　第二十四條 器審中心對指導原則上報稿審核通過(guò)后報送國家局。

　　第二十五條 國家局對指導原則上報稿進(jìn)行審定，通過(guò)后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對于發(fā)布的指導原則，器審中心會(huì )同相關(guān)單位對技術(shù)細節進(jìn)行解釋。

　　第二十六條 器審中心應收集已發(fā)布指導原則的反饋意見(jiàn)，將有關(guān)意見(jiàn)轉交原申請單位進(jìn)行分析評估。對于適用本規范第九條情形的指導原則按照有關(guān)程序申請立項修訂，對于不再適用現行法律法規且不適宜修訂的提出廢止意見(jiàn)。

　　第二十七條 國家局對于不再適用現行法律法規，且不適宜修訂的指導原則、或被替代的指導原則，經(jīng)審議后予以廢止。

　　第五章 附 則

　　第二十八條 審校是申請單位組織編寫(xiě)指導原則，通過(guò)調研、征求意見(jiàn)等措施加以修改完善，并形成送審稿的過(guò)程。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導原則送審稿進(jìn)行審查和確認的過(guò)程，主要審查其是否根據反饋意見(jiàn)完成修改，是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導作用。審定是國家局對器審中心上報的指導原則進(jìn)行規范性審查和批準發(fā)布的過(guò)程。

　　第二十九條 指導原則制修訂工作所需經(jīng)費按國家局相關(guān)規定予以保障。

　　第三十條 本規范自發(fā)布之日起施行。