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| 醫療器械行業(yè)多學(xué)科交叉，新理論新技術(shù)層出不窮，如何使技術(shù)審評人員更加了解學(xué)科發(fā)展，并針對科技前沿及時(shí)制定科學(xué)的技術(shù)審評指導原則，加快創(chuàng )新醫療器械上市，服務(wù)行業(yè)發(fā)展？近年來(lái)，醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）以課題研究為抓手，充分調動(dòng)審評員主動(dòng)研究的熱情，為未來(lái)新產(chǎn)品的科學(xué)審評進(jìn)行知識儲備，并就業(yè)內關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行反饋。 賀偉罡是器審中心審評二部部長(cháng)，他還有另一個(gè)身份——AI研究小組負責人。據賀偉罡介紹，AI技術(shù)用于醫療器械前景廣闊，很多企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注并投入研發(fā)，預計經(jīng)過(guò)一兩年研究數據的積累，未來(lái)可能有大量獨立AI輔助診斷產(chǎn)品申報注冊。為了提升AI類(lèi)產(chǎn)品科學(xué)審評能力，2017年11月，器審中心牽頭成立了AI研究小組，梳理、研究美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準上市的同類(lèi)產(chǎn)品，并多次召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì )，了解國內相關(guān)企業(yè)的研究進(jìn)展。 “對AI類(lèi)產(chǎn)品安全有效性的評價(jià)，難點(diǎn)在于產(chǎn)品性能評價(jià)和臨床評價(jià)。同時(shí)，AI類(lèi)產(chǎn)品具有快速迭代的特點(diǎn)，對其進(jìn)行科學(xué)、合理、高效的審評，則需要充分討論研究�！辟R偉罡坦言，未來(lái)，器審中心還將召開(kāi)專(zhuān)題討論會(huì )，研究解決難點(diǎn)問(wèn)題，爭取早日確定我國對AI類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)審評要點(diǎn)。 除了關(guān)注新興技術(shù)，器審中心還針對業(yè)內熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題組織開(kāi)展課題研究，醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究便是其中之一。據器審中心審評三部副部長(cháng)、動(dòng)物實(shí)驗研究小組負責人程茂波介紹，動(dòng)物實(shí)驗周期長(cháng)，企業(yè)關(guān)注度高，而且目前國際上缺乏針對醫療器械動(dòng)物實(shí)驗的指導性文件。2017年10月，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，對改革臨床試驗管理提出明確要求。在此背景下，結合醫療器械企業(yè)的實(shí)際需求，器審中心將如何規范、科學(xué)、合理開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗研究作為重點(diǎn)研究方向之一，并于今年4月成立了專(zhuān)題研究小組。 “器審中心將于7月底完成兩個(gè)關(guān)于醫療器械動(dòng)物實(shí)驗的指導原則初稿�！背堂ū硎�，制定指導原則，一方面有利于幫助企業(yè)判斷是否有必要進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗，結合3R原則（替代、減少和優(yōu)化），最大限度避免動(dòng)物實(shí)驗泛化；另一方面也能指導實(shí)驗申辦方更加科學(xué)、合理、有效地開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗。下一步，器審中心將組織召開(kāi)業(yè)內專(zhuān)家、企業(yè)討論會(huì )，就動(dòng)物實(shí)驗樣本量等問(wèn)題廣泛征求意見(jiàn)。 據了解，以上兩項研究的深入開(kāi)展僅僅是器審中心積極推動(dòng)科研工作的一個(gè)縮影。事實(shí)上，除了中心安排的研究課題外，各審評部每年也都結合審評工作實(shí)際，自發(fā)地開(kāi)展多項專(zhuān)題研究，并及時(shí)上報研究情況和工作建議。被問(wèn)及審評部門(mén)主動(dòng)參與課題研究的動(dòng)力來(lái)源時(shí)，賀偉罡表示：“對技術(shù)難點(diǎn)、熱點(diǎn)的研究，是做好醫療器械技術(shù)審評工作的重要基礎。只有把這些問(wèn)題研究通、研究透，才能更好地為技術(shù)審評提供科學(xué)支撐，這也是提高審評效率、保障公眾用械安全的客觀(guān)要求�！� |
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