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| 天津市為了促進(jìn)藥品醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床需求，日前經(jīng)過(guò)市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，市市場(chǎng)監管委會(huì )同市發(fā)展改革委等11部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《天津市關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施方案》(下稱(chēng)《實(shí)施方案》)。 《實(shí)施方案》主要包括指導思想、主要目標、工作任務(wù)、保障措施等四部分內容，共提出了六大項改革工作具體舉措： 一是改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源，完善倫理委員會(huì )機制、提高倫理審查效率，保證臨床試驗質(zhì)量三個(gè)方面的主要任務(wù)。 二是加快上市審評審批。從做好加快臨床急需藥品醫療器械審評審批相關(guān)工作和支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)兩方面提出了具體工作任務(wù)。 三是促進(jìn)藥品醫療器械創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展。主要從發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用、支持中藥傳承和創(chuàng )新、支持新藥臨床應用、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作等五個(gè)方面提出了我市的工作任務(wù)。 四是加強藥品醫療器械全生命周期管理。主要從推進(jìn)藥品醫療器械上市許可持有人制度試點(diǎn)工作、落實(shí)上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開(kāi)展藥品注射劑和醫療器械再評價(jià)、加大監督檢查力度等方面提出相應工作任務(wù)。 五是提升技術(shù)支撐能力。結合我市藥械審評審批技術(shù)支撐機構實(shí)際情況，提出了加強機構和檢查員隊伍建設、完善技術(shù)審評體系、落實(shí)相關(guān)工作人員保密責任三項措施。 六是推動(dòng)京津冀區域藥品醫療器械監管聯(lián)動(dòng)，落實(shí)國家京津冀協(xié)同發(fā)展的重大戰略布局要求。 《實(shí)施方案》還明確，要建立天津市藥品醫療器械審評審批制度改革聯(lián)席會(huì )議制度，加強頂層設計，及時(shí)研究解決改革中的矛盾和問(wèn)題，指導改革有序推進(jìn)。市市場(chǎng)監管委要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實(shí)施，協(xié)調推進(jìn)任務(wù)落實(shí)。市發(fā)展改革委、市科委、市工業(yè)和信息化委、市教委、市財政局、市人力社保局、市衛生計生委、市知識產(chǎn)權局、市稅務(wù)局、市編辦等部門(mén)及各區政府要依法履職，分工協(xié)作，形成改革合力。 |
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