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| 醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)，是指具有現代物流條件的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品的收貨、倉儲、發(fā)貨及運輸管理等相關(guān)物流服務(wù)，并通過(guò)信息系統與委托企業(yè)保持密切聯(lián)系，以達到對醫療器械物流全程管理和控制的一種物流運作與管理方式。為了認真落實(shí)國家鼓勵醫療器械現代物流發(fā)展的相關(guān)要求，做好醫療器械第三方物流監管工作，促進(jìn)醫療器械流通產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，寧夏食品藥品監督管理局從以下五個(gè)方面規范開(kāi)展醫療器械第三方物流工作。 一、開(kāi)辦條件。申請開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應依法取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，建立覆蓋物流貯存、配送全過(guò)程的醫療器械質(zhì)量管理體系，符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求。應配備入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛等必要的現代物流儲運設備和設施。企業(yè)應當具有與提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，庫房面積應當滿(mǎn)足貯存配送要求，庫房應在同一建筑專(zhuān)用區域內。企業(yè)應建立獨立的計算機信息管理平臺，由倉庫管理系統（WMS）和運輸管理系統（TMS）組成，冷鏈運輸醫療器械的，還應包括冷鏈運輸追溯系統（CCTS），計算機信息平臺應具有與委托方開(kāi)展實(shí)時(shí)電子數據同步自動(dòng)交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯管理的技術(shù)手段，并預留接受區局電子監管的數據接口。 二、開(kāi)辦程序。擬申請開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應向所在地市局申請辦理備案并填報《寧夏醫療器械第三方物流企業(yè)及申請表》及有關(guān)材料，市局對填報的信息表內容及材料進(jìn)行認真核實(shí)，符合規定的，應當在企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中“經(jīng)營(yíng)范圍”相應內容后載明“第三方物流”，并在7個(gè)工作日內向社會(huì )公示，同時(shí)向區局報告。取得醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)應于次年1月31前，將上年度開(kāi)展貯存、配送情況材料報所在地市局和區局存檔備查。 三、委托與受托。醫療器械第三方物流受托方、委托方企業(yè)應規范開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，受托方、委托方企業(yè)雙方應簽訂包含委托貯存、配送產(chǎn)品的范圍、委托期限、數據信息管理及維護等內容的合同和質(zhì)量保證協(xié)議，且附有“委托貯存配送產(chǎn)品目錄”，明確質(zhì)量責任及雙方的權利義務(wù)，確保醫療器械質(zhì)量安全；委托方應在委托合同簽訂之日起10日內日，將委托合同及委托貯存配送產(chǎn)品目錄在當地市場(chǎng)監管部門(mén)備案；委托貯存、配送的范圍及委托期限不得超出受托方和委托方的經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）范圍和許可證書(shū)有效期，受托方不得進(jìn)行二次委托；委托方將所有經(jīng)營(yíng)醫療器械全部予以委托的，可不單獨設庫房。 四、質(zhì)量管理與責任。開(kāi)展醫療器械第三方物流業(yè)務(wù)應明晰委托方與受托方的質(zhì)量責任和質(zhì)量管理職責，委托儲運管理的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應承擔企業(yè)主體責任，對產(chǎn)品購銷(xiāo)質(zhì)量安全負責，其質(zhì)量管理體系應覆蓋受托的第三方物流，定期對其開(kāi)展質(zhì)量管理體系現場(chǎng)審核；開(kāi)展第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法規要求，建立質(zhì)量管理體系，設立質(zhì)量管理機構和專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)，建立質(zhì)量管理文件、管理制度、工作規范、操作規程和相關(guān)記錄，接受委托方的審核。 五、變更、退出機制。委托方加入醫療器械第三方物流企業(yè)、超過(guò)委托期限后要變更、取消委托對象或繼續委托的，應報所在地市局辦理相應的庫房地址變更等手續，未履行變更手續的，由所在地市局依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》進(jìn)行處理。醫療器械第三方物流企業(yè)不再開(kāi)展貯存配送業(yè)務(wù)的，應向所在地辦理備案的市局主動(dòng)申請注銷(xiāo)“第三方物流”服務(wù)經(jīng)營(yíng)范圍，市局應及時(shí)核準注銷(xiāo)并向社會(huì )公示；在行政監督檢查中，發(fā)現醫療器械第三方物流企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，達不到本通知要求的，所在地市局應及時(shí)注銷(xiāo)其資格并向社會(huì )公示。各市局對企業(yè)注銷(xiāo)的情況應及時(shí)向區局報告。 |
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