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| 為扎實(shí)開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌檢驗專(zhuān)項評審行動(dòng)，確保專(zhuān)項行動(dòng)取得實(shí)效,7月6日上午，嘉興市局召開(kāi)了全市無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量控制評審工作會(huì )議。市局藥品認證檢查中心負責人、各縣（市、區）局（分局）醫療器械監管負責人、全市18家無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表、質(zhì)量負責人共47人參加會(huì )議，市局醫療器械處張國群處長(cháng)主持會(huì )議，戴葉華總工程師到會(huì )并作講話(huà)。 會(huì )上，市局醫療器械處副處長(cháng)費昀卿對本次專(zhuān)項評審行動(dòng)作部署并提出了專(zhuān)項行動(dòng)的具體要求，明確本次專(zhuān)項評審行動(dòng)的對象為已獲得醫療器械產(chǎn)品注冊證，在產(chǎn)品技術(shù)要求或者產(chǎn)品注冊標準中含“無(wú)菌”要求的18家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，評審行動(dòng)分自查整改、現場(chǎng)評審、總結評估三個(gè)階段，按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》質(zhì)量控制部分相應條款進(jìn)行現場(chǎng)評審，對評審中發(fā)現的問(wèn)題依法進(jìn)行處置。 市局醫療器械處李壽生對《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》質(zhì)量控制部分逐條進(jìn)行了詳細講解，以列舉實(shí)例的方式指出無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗中的常見(jiàn)問(wèn)題和風(fēng)險點(diǎn)，力求培訓講解有的放矢，貼近企業(yè)需求。 戴葉華結合我市無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際情況提出三方面的要求：一是要強化企業(yè)主體責任。管理者代表、質(zhì)量管理負責人要樹(shù)立企業(yè)主體責任意識，盡職盡責，深刻理解醫療器械監管工作的新要求，把質(zhì)量管理工作的要求落到實(shí)處、抓到點(diǎn)上；二是強化質(zhì)量管理意識。質(zhì)量是企業(yè)的生存之本，要吸取行業(yè)內質(zhì)量事故的深刻教訓，守好檢驗這最后一道產(chǎn)品質(zhì)量的防線(xiàn)；三是強化檢測能力建設。要采用請進(jìn)來(lái)、走出去相結合的方式對質(zhì)量檢驗人員進(jìn)行培訓，注重知識更新，同時(shí)企業(yè)內審中要及時(shí)發(fā)現質(zhì)量管理體系與監管要求不相符、檢驗實(shí)際操作與規程規定不相符的問(wèn)題，不斷提高質(zhì)量管理的水平。 |
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