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| 昨天，上海市食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于將本市醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市范圍實(shí)施的公告》，決定將醫療器械注冊人制度改革試點(diǎn)擴大至全市，允許上海市范圍內的醫療器械注冊申請人委托上海市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。 過(guò)去，我國醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”的模式，影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的責任和熱情，限制了創(chuàng )新要素的合理配置，亦與國際通行規則不符。制度一出，企業(yè)則不用再背負生產(chǎn)設備、人員、場(chǎng)地等資產(chǎn)運營(yíng)壓力，可將資源和精力更多投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng )新上，有利于加快創(chuàng )新產(chǎn)品的推出和落地。從行業(yè)內部來(lái)看，這也有利于企業(yè)結構調整，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作。 自去年12月市食藥監局發(fā)布《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，行業(yè)企業(yè)反響便十分熱烈。目前，已有三家企業(yè)的六個(gè)產(chǎn)品獲準許可；三家企業(yè)的九個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入優(yōu)先注冊檢測通道，其中兩家企業(yè)的七個(gè)產(chǎn)品通過(guò)注冊檢測；57家企業(yè)有參與試點(diǎn)意向。已獲準許可的三個(gè)試點(diǎn)案例分別針對集團內委托、非關(guān)聯(lián)主體跨區域委托、已上市產(chǎn)品通過(guò)本試點(diǎn)擴大生產(chǎn)場(chǎng)地等情形，涵蓋了第二類(lèi)醫療器械和體外診斷試劑。 然而，市食藥監局在試點(diǎn)中也發(fā)現，因受限于試點(diǎn)范圍，難以充分發(fā)揮區域內資源配置的優(yōu)勢，諸多有試點(diǎn)意向的企業(yè)只能通過(guò)在自貿區另設公司的方式參與試點(diǎn)，不少企業(yè)迫切希望試點(diǎn)范圍擴大至全市。 上海市食藥監局器械注冊處處長(cháng)林峰表示，擴大試點(diǎn)范圍對本地研發(fā)和委托生產(chǎn)代工企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一個(gè)福音。這將進(jìn)一步解決企業(yè)參與試點(diǎn)受到區域限制的問(wèn)題，使企業(yè)參與熱情進(jìn)一步提升，試點(diǎn)類(lèi)型將不斷豐富。同時(shí)，這也將進(jìn)一步推動(dòng)本市各醫療器械企業(yè)的差異化分工協(xié)作，形成各區園區聚集效應，資源優(yōu)化配置效應也將愈加顯現。 據了解，市食藥監局正積極推進(jìn)第三類(lèi)產(chǎn)品納入試點(diǎn)的服務(wù)和與國家局器審中心的對接，以早日實(shí)現試點(diǎn)產(chǎn)品類(lèi)別全覆蓋。同時(shí)，期待將現有的醫療器械注冊人制度在江浙滬三地適用，打破地域局限，適時(shí)推廣到全國。 |
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