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    醫療器械研發(fā)工具M(jìn)DDT的簡(jiǎn)介

    2018-7-6 10:18| 發(fā)布者: test4| 查看: 1389| 評論: 0

      2017年08月10日美國FDA發(fā)布了《醫療器械研發(fā)工具的認證》指導原則,提出了醫療器械研發(fā)工具(Medical Device Development Tools, MDDT)的概念,并介紹了其類(lèi)型、作用和意義、認證考慮因素和認證過(guò)程。
      Part1
      一、MDDT的定義和類(lèi)型
      (一)MDDT的定義
      MDDT是用于評價(jià)醫療器械有效性、安全性或性能的方法、材料或測試,需經(jīng)過(guò)科學(xué)驗證和FDA認證,面向大眾免費開(kāi)放,用于幫助醫療器械研發(fā)人員更有效地預測和評價(jià)產(chǎn)品性能,也用于幫助FDA更高效地做出醫療器械審評決策。指導原則里列舉了三種典型的MDDT,包括臨床結局評價(jià)(如腦卒中評分)、生物標記物測試(如血壓計)以及非臨床評價(jià)模型(如動(dòng)物模型)等。
      (二)MDDT的類(lèi)型
      1.臨床結局評價(jià)(Clinical Outcome Assessment, COA)
      COA包括患者、醫生、觀(guān)察者報告結局及功能測試結局,通常采用評級或評分的形式。COA不僅包括測量方法,還包括使用說(shuō)明、數據收集標準格式以及對目標人群結果評分、分析和解釋的方法等。常見(jiàn)的COA包括:
     。1)患者報告結局(Patient-reported outcome, PRO)
      PRO是未經(jīng)醫生或其他人修正或解釋的由患者報告的健康狀況結局;颊咦陨聿拍芨兄哪承┌Y狀(如疼痛或惡心嚴重程度)只能通過(guò)PRO進(jìn)行評價(jià),另外,PRO也用于評價(jià)患者的功能或活動(dòng)能力。
     。2)觀(guān)察者報告結局(Observer reported outcome, ObsRO)
      ObsRO由父母、醫護人員或其他病患觀(guān)察者報告,不包含臨床判斷和解釋?zhuān)m用于嬰兒或者有認知缺陷的人,例如父母對嬰兒嘔吐發(fā)作的記錄報告。
     。3)醫生報告結局(Clinician-reported outcome, ClinRO)
      ClinRO包含了醫護人員觀(guān)察到的患者癥狀、行為和功能障礙以及對此進(jìn)行的臨床判斷和解釋。
     。4)功能測試結局(Performance outcome, PerfO)
      PerfO是患者在專(zhuān)業(yè)醫護人員的指導下完成功能測試得到的報告結局,例如反映患者認知能力的數字符號替換測驗(Digit Symbol Substitution Test)等。
      2.生物標記物測試(Biomarker Test, BT)
      BT是檢測生物標記物的方法或儀器,例如血壓計、血清蛋白測試方法、影像學(xué)檢測腫瘤尺寸等。生物標記物是顯示生理狀態(tài)、病理狀態(tài)或者醫療干預效果的客觀(guān)檢測指標。常見(jiàn)的生物標記物包括生化分子、組織病理學(xué)特征、放射學(xué)影像特征等。生物標記物可分為:患病風(fēng)險預測類(lèi)生物標記物、診斷類(lèi)生物標記物、監測類(lèi)生物標記物、預后生物標記物、暴露因素效應預測類(lèi)生物標記物、藥代動(dòng)力學(xué)生物標記物、安全類(lèi)生物標記物。
      生物標記物測量可在器械研發(fā)和評價(jià)中提供量化數據,可在臨床試驗中幫助篩選符合入選標準的病例,也可被用來(lái)明確治療性器械的安全性或揭示醫療干預的作用。
      3.非臨床評價(jià)模型(Non-clinical Assessment Model, NAM)
      NAM可以是體外模型、離體組織模型、動(dòng)物模型或計算機模型,用于測量或者預測相關(guān)參數。
      Part2
      二、MDDT認證的考慮因素
      完整的MDDT內容應至少包含基本信息描述(例如MDDT名稱(chēng)、種類(lèi)和工作原理等)、使用環(huán)境、支持MDDT認證的證據、風(fēng)險受益評估等四個(gè)方面,后三者是影響MDDT認證決策的主要因素。
      (一)MDDT的使用環(huán)境(Context of Use, COU)
      使用環(huán)境是MDDT認證的重要內容,MDDT在相應的使用環(huán)境下方具有權威性和科學(xué)性。使用環(huán)境描述了MDDT正確的使用范圍、方式和作用。以2017年10月19日FDA公布的第一個(gè)經(jīng)過(guò)認證的MDDT——堪薩斯城心肌病患者生存質(zhì)量量表(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire,KCCQ)為例,完整的COU應包括以下內容:
      1.MDDT應用的領(lǐng)域:KCCQ的COU明確其用于心力衰竭患者健康狀態(tài)評分;
      2.MDDT具體的測量輸出:KCCQ的測量輸出包含心力衰竭癥狀評分、生活質(zhì)量評分、身體活動(dòng)受限評分和綜合評分等;
      3.MDDT在器械審評過(guò)程中的作用:在臨床試驗中,MDDT可用于確認目標人群、適用癥、入排標準、研究終點(diǎn)等;
      4.MDDT適用的醫療器械研發(fā)階段:對于KCCQ,其可以作為相關(guān)器械可行性臨床試驗或關(guān)鍵臨床試驗的主要/次要評價(jià)指標。
      (二)支持MDDT認證的證據
      證據資料通常包含設計驗證資料、計算機模擬結果、臺架試驗數據、動(dòng)物試驗數據、臨床試驗數據(闡述MDDT與其使用環(huán)境之間的關(guān)系)、人機因素和/或文獻分析等。申請人必須解釋證據如何支持MDDT在相應使用環(huán)境下的有效性、預測能力和預測捕獲程度。
      1.有效性
      MDDT精準測量的能力。根據不同的MDDT,證據可包含分析型數據、臨床數據、結構效度、外部效度、偏倚減少控制、本構模型驗證、數值收斂性、不確定性量化等類(lèi)型數據。
      2.預測能力
      用來(lái)描述MDDT測量與結局之間的相關(guān)性。
      3.預測捕獲程度
      MDDT捕獲真實(shí)結局總效應的能力,數據應能反映器械各個(gè)方面的主要效應。
      MDDT認證需要的證據強度和數量取決于不同的MDDT種類(lèi)及其不同的使用環(huán)境。相比表征不良反應的MDDT,監測臨床試驗終點(diǎn)指標的MDDT的認證顯然需要更強的證據支持。對于首個(gè)被認證的KCCQ,其申請資料既對已有文獻數據進(jìn)行匯總分析,也將KCCQ方法與其它心力衰竭評價(jià)方法(例如NYHA分類(lèi))進(jìn)行比對分析,這些證據支持其準確性和穩定性,而內部一致性和重測信度分析則支持該工具的可靠性。
      (三)MDDT的風(fēng)險受益評估
      MDDT的受益分析應考慮受益的種類(lèi)、大小以及實(shí)現的可能性。例如某些MDDT可以提高器械研發(fā)和審評的速度,縮短臨床試驗時(shí)間、減小臨床試驗規;蛱娲R床試驗。在受益程度方面,FDA會(huì )優(yōu)先考慮可用于多種器械研發(fā)的MDDT,對嚴重影響生存質(zhì)量或危及生命的疾病,臨床需求未被滿(mǎn)足的人群(例如兒童),以及尚未建立評價(jià)方法的創(chuàng )新產(chǎn)品等領(lǐng)域的MDDT都是優(yōu)先考慮的對象。
      MDDT風(fēng)險分析需要考慮風(fēng)險種類(lèi)、大小以及發(fā)生的可能性,例如使用本不應被認證的MDDT促成的決策會(huì )帶來(lái)何種風(fēng)險,MDDT不準確的輸出對決策造成的影響大小,BTs產(chǎn)生假陽(yáng)性/假陰性結果的可能性大小等均需被考慮。另外,還需考慮可采取的風(fēng)險控制措施,例如使用補充數據或驗證性數據可能會(huì )降低單獨依靠MDDT做決策時(shí)的風(fēng)險。
      FDA重點(diǎn)關(guān)注MDDT對器械審評、公眾健康和臨床的影響。需要強調,準確性、精確性、預測能力或預測范圍并不能單一地用于評價(jià)MDDT的優(yōu)劣,整體的利弊權衡才是決定是否接受MDDT的考慮因素。如果MDDT的預期優(yōu)勢很小,或潛在的劣勢較大,認證時(shí)則需要更嚴格的證據。
      Part3
      三、MDDT的認證過(guò)程
      MDDT的認證過(guò)程包含提案、孵化(非強制)、預認證(非強制)、認證等四個(gè)階段(圖二)。提案階段便于FDA根據自身人力資源情況和MDDT意義大小決定是否接受認證申請。孵化階段便于FDA參與MDDT前期認證準備工作。在預認證階段,申請人提交申請資料以便FDA提出改進(jìn)建議。在認證階段,FDA根據申請人提交的申請資料最終決定是否接受MDDT的認證。
      影響MDDT認證是否通過(guò)的主要因素包括MDDT描述是否詳細充分、使用環(huán)境定義是否明確恰當、產(chǎn)品是否具有廣泛的公眾健康影響力、證據強度是否足夠、受益是否大于風(fēng)險等。

      Part4
      四、MDDT的作用和意義
      醫療器械研發(fā)人員可以免費獲取并使用MDDT,一個(gè)MDDT可應用于多種器械研發(fā)和評價(jià)過(guò)程中。在相應的使用環(huán)境下FDA不需重復確認該MDDT的科學(xué)性和適用性,因此既可加快器械的研發(fā)速度,也可提高監管機構的審評審批速度。
      在進(jìn)行MDDT認證時(shí),FDA將優(yōu)先考慮用于解決公共健康需求的MDDT。例如嚴重影響患者生存質(zhì)量或危及生命的疾病相關(guān)MDDT,臨床需求急需被滿(mǎn)足的兒科相關(guān)MDDT,以及可以用于尚未建立方法的創(chuàng )新產(chǎn)品評價(jià)的MDDT等。
      MDDT不用來(lái)替代標準和指導原則。標準通常是被廣泛認可的較為成熟的技術(shù)方法,MDDT則涉及前沿領(lǐng)域或創(chuàng )新器械的評價(jià)方法。指導原則對某一種器械提出系列評價(jià)方法,而MDDT聚焦于一種評價(jià)或測量方法,可用于多種不同器械的評價(jià)。另外,FDA鼓勵不同個(gè)體或團體針對共同關(guān)注的MDDT形成合作,從而集中資源發(fā)展MDDT。因此,MDDT能對標準、指導原則等技術(shù)文件形成一種有力的補充。

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