廣州 · 北京 ·上海 · 深圳
yuanxing@yuanxingmed.com
020-29820-234
020-29820-234
| 一、簡(jiǎn)介 醫療器械直接或間接作用于人體，用于人體體表及體內，通過(guò)非藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝手段達到對疾病或損傷的預防、診斷、治療和監護等作用的儀器、設備、器具、材料或其他物品，因此，醫療器械對于公眾健康和生命安全極其重要。按照醫療器械監督管理條例，醫療器械需注冊或備案方可上市。醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，適用于企業(yè)準備其醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料，同時(shí)也適用于審評人員對醫療器械產(chǎn)品上市前申報材料的審查。國家食品藥品監督管理總局在已發(fā)布的指導原則中對醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則進(jìn)行了說(shuō)明：Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)指導原則是對醫療器械產(chǎn)品的一般要求，申請人/制造商應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化，同時(shí)指導和規范醫療器械產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類(lèi)產(chǎn)品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統評價(jià)。因此，醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則是醫療器械上市前注冊管理的重要組成部分。 一般醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的主要內容有適用范圍、技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)、編制說(shuō)明等。根據醫療器械類(lèi)別及性能的評估，指導原則在編寫(xiě)時(shí)會(huì )將確保產(chǎn)品的安全性和有效性的要求都體現在其中，安全性是醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則最基本的核心，在此基礎上追求產(chǎn)品有效性，有效性也是醫療器械價(jià)值的體現。 醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制定和宣貫可以使不同審評機構、不同審評人員對同類(lèi)產(chǎn)品安全性和有效性的評價(jià)尺度盡可能保持一致，這一關(guān)鍵作用使其在我國分級審評審批管理體制下顯得尤為重要。 二、現狀及問(wèn)題剖析 美國FDA有較完善的醫療器械指導原則系統，其指導原則的數量也明顯多于國內。自1983年至今，FDA共發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)的技術(shù)指導原則800余項，內容幾乎涵蓋了注冊申報醫療器械的所有種類(lèi)，同時(shí)發(fā)布了多項通用指導原則，包括臨床試驗、電磁兼容性、標簽風(fēng)險管理、產(chǎn)品測試等。從發(fā)布的數據分析，FDA目前仍保持每年發(fā)布指導原則30多項。 我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則工作起步相對較晚，至今，國家總局已發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則254項,其中，有源醫療器械107項，無(wú)源醫療器械68項，體外診斷試劑71項，醫療器械通用指導原則8項。根據2017年總局發(fā)布的《醫療器械分類(lèi)目錄》中各子目錄及相應一級、二級目錄的對應情況,對已發(fā)布有關(guān)具體產(chǎn)品的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則覆蓋面分析可知，22個(gè)子目錄中仍有很多類(lèi)別醫療器械產(chǎn)品沒(méi)有任何指導原則覆蓋。同時(shí)，現有的指導原則覆蓋側重點(diǎn)存在偏差，部分注冊申報數量較多的產(chǎn)品，并無(wú)相應的指導原則出臺。近年來(lái)，總局器審中心加大了醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂力度，2016年發(fā)布指導原則52項，2017年發(fā)布指導原則79項（包括部分修訂項目）。 近些年，醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，醫療器械產(chǎn)品注冊申報數量持續增加，專(zhuān)業(yè)覆蓋范圍及創(chuàng )新型高科技產(chǎn)品的數量均明顯增加，但相應的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則，無(wú)論從覆蓋面還是數量上都無(wú)法滿(mǎn)足當前醫療器械發(fā)展的需求。在醫療器械更新?lián)Q代速度遠超審評技術(shù)要求發(fā)展的情況下，技術(shù)審評機構面臨較大挑戰，在面對企業(yè)申報的醫療器械無(wú)對應產(chǎn)品標準或指導原則、標準過(guò)于陳舊等問(wèn)題時(shí)，醫療器械審評人員只能依據審評經(jīng)驗評估產(chǎn)品的安全有效性，因而對技術(shù)審評的質(zhì)量可控性和時(shí)效性都形成了一定的制約。同時(shí)，醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則是基于現行法規、標準體系、當前科技認知水平和現有產(chǎn)品技術(shù)基礎上形成的，隨著(zhù)法規、標準的不斷完善，相關(guān)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，指導原則相關(guān)內容也需適時(shí)進(jìn)行調整。在全面深化醫療器械審評審批制度改革的新形勢下，指導原則作為醫療器械注冊管理體系中不可或缺的重要因素，迫切需要進(jìn)行系統研究和推進(jìn)，同時(shí)已發(fā)布指導原則的宣貫力度不夠，各審評機構需加強重視，保證審評尺度一致。 三、如何完善 基于醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制訂、修訂要與實(shí)際工作需求相符，注冊數量與現有指導原則相匹配，平衡不同專(zhuān)業(yè)指導原則修訂發(fā)展等訴求，也為使我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則工作更有系統性、規范性和應用效果，有以下四點(diǎn)建議： 1.構建基于我國國情的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則體系，即統一布局我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則框架。做好長(cháng)期規劃，設立階段性目標，盡快解決審評工作中的共性問(wèn)題和疑難問(wèn)題，制修定代表性產(chǎn)品的指導原則，及時(shí)彌補醫療器械產(chǎn)品無(wú)指導原則覆蓋的空白，不斷提高指導原則數量和專(zhuān)業(yè)方向上與產(chǎn)品申報數量的匹配度。同時(shí)，建立制定、修訂指導原則工作的操作規范，在保證該項工作的發(fā)展有清晰目標和線(xiàn)路條件下，提高工作質(zhì)量，系統科學(xué)構建基于我國國情的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則體系，讓指導原則能夠發(fā)揮在具體產(chǎn)品和通用注冊過(guò)程中的指導作用。 2.增加醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則中技術(shù)性?xún)热莸谋戎�。因為醫療器械產(chǎn)品具有很強的專(zhuān)業(yè)性，審評人員在技術(shù)審評中要體現注冊工作的科學(xué)性。指導原則作為技術(shù)規范是注冊審查工作中不可或缺的組成部分，因此指導原則在編寫(xiě)過(guò)程中要增加產(chǎn)品技術(shù)性?xún)热莸谋戎�，達到科學(xué)審評目的，體現出我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制定工作的科技含量和權威性。 3.加大對國際組織、發(fā)達國家醫療器械監管機構（如IMDRF、美國FDA、歐盟等）發(fā)布指導原則、審查規范的轉化力度。借鑒美國FDA、歐盟等指導原則并結合我國國情進(jìn)行轉化，是國家食品藥品監督管理總局深化醫療器械審評審批改革的重要著(zhù)眼點(diǎn)。逐步完成對美國FDA已發(fā)布指導原則的翻譯工作，根據我國醫療器械行業(yè)的發(fā)展及技術(shù)審評工作需要，選取應用價(jià)值高且我國注冊審評中急需規范產(chǎn)品的指導原則進(jìn)行轉化，不僅可以在我國醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則制定過(guò)程中作為參考，還可以作為我國指導原則體系的藍本。 4.加強對已發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的宣貫。指導原則對統一醫療器械監管工作起著(zhù)不可替代的作用，但其應用缺少系統管理，各審評機構對指導原則的學(xué)習和重視程度不夠，因此需要加強對已發(fā)布醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的宣貫，組織對國家和省級醫療器械審評審批能力的考核，保證同類(lèi)產(chǎn)品審評尺度的一致性。同時(shí)，總局器審中心可加強與醫療器械企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì )的溝通，更好地開(kāi)展注冊申報相關(guān)培訓工作，使得醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則體系構建工作形成良性循環(huán)，保持我國指導原則體系持續推進(jìn)。 |
0 條評價(jià)
